Supporto per l'ossigenazione della membrana extracorporea senza eparina durante il trapianto clinico di polmone (zero-hep)
Un'indagine sugli esiti clinici e sulla risposta infiammatoria al supporto dell'ossigenazione extracorporea della membrana senza eparina durante il trapianto clinico di polmone: uno studio prospettico di fattibilità randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Stefan Schwarz, MD PhD
- Numero di telefono: 56440 +43 1 40400
- Email: stefan.a.schwarz@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
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Contatto:
- Stefan Schwarz, MD PhD
- Numero di telefono: 56440 +43 1 40400
- Email: stefan.a.schwarz@meduniwien.ac.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto di doppio polmone
- Età pari o superiore a 18 anni al momento della procedura
Criteri di esclusione:
- Trapianto di polmone singolo
- Re-trapianto
- Precedente intervento di chirurgia toracica maggiore (escluso drenaggio pleurico, toracoscopica video-assistita - (VATS) biopsia)
- Ponte ECMO al trapianto
- Coronavirus(COVID) - sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) come indicazione al trapianto
- Trattamento anticoagulante/antipiastrinico preoperatorio
- Trapianto pediatrico
- Trapianto multiorgano
- Gravidanza attiva o allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina 0,9%
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Trapianto di polmone su ECMO veno-arterioso centrale senza aggiunta di eparina
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Comparatore attivo: Eparina sodica
70 unità internazionali (UI)/kg Eparina sodica
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Trapianto di polmone su ECMO veno-arterioso centrale con eparina aggiuntiva standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi tromboembolici arteriosi
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dell'ECMO intraoperatorio, valutato da uo a 3 settimane dopo il trapianto
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Compresi infarto del miocardio, infarto mesenterico, infarto epatico, infarto della milza, ischemia degli arti, ictus cerebrale incluso attacco ischemico transitorio
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Dal momento dell'inizio dell'ECMO intraoperatorio, valutato da uo a 3 settimane dopo il trapianto
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Eventi tromboembolici venosi
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dell'ECMO intraoperatorio, valutato fino a 3 settimane dopo il trapianto
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trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi cerebrale venosa o del seno cavernoso
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Dal momento dell'inizio dell'ECMO intraoperatorio, valutato fino a 3 settimane dopo il trapianto
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Trombosi correlata al circuito
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dell'ECMO intraoperatorio valutato fino alla decannulazione intraoperatoria dell'ECMO
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che richiedono la sostituzione dell'ossigenatore ECMO
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Dal momento dell'inizio dell'ECMO intraoperatorio valutato fino alla decannulazione intraoperatoria dell'ECMO
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Konrad Hoetzenecker, MD PhD, Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2128/2021
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