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Supporto per l'ossigenazione della membrana extracorporea senza eparina durante il trapianto clinico di polmone (zero-hep)

21 gennaio 2023 aggiornato da: Stefan Schwarz, Medical University of Vienna

Un'indagine sugli esiti clinici e sulla risposta infiammatoria al supporto dell'ossigenazione extracorporea della membrana senza eparina durante il trapianto clinico di polmone: uno studio prospettico di fattibilità randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questa indagine è confrontare due diverse strategie anticoagulanti nel trapianto polmonare clinico in cui gli impianti polmonari vengono tutti eseguiti di routine con il supporto dell'ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa (VA) presso l'istituto dei ricercatori. Nessuna eparinizzazione (Zero-Hep) sarà confrontata con l'eparinizzazione standard a basso dosaggio (Standard). Tradizionalmente, il gruppo di Vienna ha utilizzato un protocollo standard di eparina a basso dosaggio con eparina non frazionata (UFH) somministrata come bolo dopo l'incannulamento dell'ECMO. Con i tubi rivestiti di eparina e il flusso ECMO intraoperatorio che non scende mai al di sotto di 1 L/min, si ritiene che la probabilità di eventi tromboembolici sia trascurabile. Ad oggi, i ricercatori non hanno riscontrato eventi tromboembolici durante l'uso di ECMO intraoperatorio. D'altra parte, l'uso di eparina non frazionata comporta un aumento del rischio di sanguinamento, quindi ne consegue che evitare l'assunzione di eparina aggiuntiva può essere utile. In generale, i rischi ei benefici dell'eparinizzazione durante queste brevi procedure non sono stati ancora analizzati a fondo. Questo studio esaminerà la fattibilità dell'esecuzione del supporto VA-ECMO senza eparina durante il trapianto polmonare clinico e il suo effetto sugli esiti clinici e sulla risposta infiammatoria confrontando 40 pazienti che ricevono una dose standard di eparina rispetto a 40 pazienti che ricevono placebo in un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di doppio polmone
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento della procedura

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di polmone singolo
  • Re-trapianto
  • Precedente intervento di chirurgia toracica maggiore (escluso drenaggio pleurico, toracoscopica video-assistita - (VATS) biopsia)
  • Ponte ECMO al trapianto
  • Coronavirus(COVID) - sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) come indicazione al trapianto
  • Trattamento anticoagulante/antipiastrinico preoperatorio
  • Trapianto pediatrico
  • Trapianto multiorgano
  • Gravidanza attiva o allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina 0,9%
Droga: Placebo
Trapianto di polmone su ECMO veno-arterioso centrale senza aggiunta di eparina
Comparatore attivo: Eparina sodica
70 unità internazionali (UI)/kg Eparina sodica
Droga: Eparina sodica
Trapianto di polmone su ECMO veno-arterioso centrale con eparina aggiuntiva standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici arteriosi
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dell'ECMO intraoperatorio, valutato da uo a 3 settimane dopo il trapianto
Compresi infarto del miocardio, infarto mesenterico, infarto epatico, infarto della milza, ischemia degli arti, ictus cerebrale incluso attacco ischemico transitorio
Dal momento dell'inizio dell'ECMO intraoperatorio, valutato da uo a 3 settimane dopo il trapianto
Eventi tromboembolici venosi
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dell'ECMO intraoperatorio, valutato fino a 3 settimane dopo il trapianto
trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi cerebrale venosa o del seno cavernoso
Dal momento dell'inizio dell'ECMO intraoperatorio, valutato fino a 3 settimane dopo il trapianto
Trombosi correlata al circuito
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dell'ECMO intraoperatorio valutato fino alla decannulazione intraoperatoria dell'ECMO
che richiedono la sostituzione dell'ossigenatore ECMO
Dal momento dell'inizio dell'ECMO intraoperatorio valutato fino alla decannulazione intraoperatoria dell'ECMO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Konrad Hoetzenecker, MD PhD, Medical University of Vienna - Dept. of Thoracic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2128/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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