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Lupus eritematoso sistemico e invecchiamento accelerato (LUPAGE)

3 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Lo studio si propone di valutare i fenomeni di invecchiamento del sistema immunitario in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune sistemica cronica caratterizzata da una rottura della tolleranza nei confronti degli antigeni nucleari. Grazie ai miglioramenti negli ultimi decenni nella diagnosi, nella terapia e nell'assistenza medica, la durata della vita dei pazienti affetti da LES è notevolmente aumentata. Tuttavia, il tasso di mortalità standardizzato è ancora elevato in questa popolazione, con un aumento della mortalità e della morbilità associate a eventi cardiovascolari ed eventi infettivi. È interessante notare che queste condizioni sono più comunemente riscontrate durante la vecchiaia nella popolazione generale, sollevando la questione della presenza di un'accelerazione del processo di invecchiamento nei pazienti con LES.

È stato dimostrato che l'invecchiamento del sistema immunitario, cioè l'immunosenescenza, è un attore chiave nello sviluppo di molte malattie legate all'età. L'accelerazione dell'immunosenescenza, come si osserva ad esempio durante le infezioni virali croniche, potrebbe favorire l'insorgenza prematura di manifestazioni cliniche di invecchiamento accelerato. L'esatto contributo di tale fenomeno nel contesto del LES non è stato finora mai esplorato.

Qui, i ricercatori propongono di eseguire uno studio completo dei fenomeni di invecchiamento del sistema immunitario nei pazienti con LES rispetto ai controlli sani di pari età.

Lo studio recluterà 50 pazienti affetti da LES seguiti presso l'ospedale universitario di Bordeaux. Tra le classiche informazioni sull'attività della malattia, durante la visita di studio verranno raccolti campioni di sangue per valutare ampiamente l'invecchiamento del sistema immunitario. La ricerca fondamentale sarà realizzata sui campioni dei pazienti. I pazienti saranno inclusi nel loro consueto follow-up. Non sarà necessaria alcuna visita aggiuntiva e i campioni di sangue verranno prelevati contemporaneamente a quelli prelevati per scopi clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Médecine Interne et Immunologie Clinique
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noemie GENSOUS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Christophe RICHEZ, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Lionel COUZI, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina;
  • età compresa tra 18 e 60 anni;
  • Paziente con lupus: diagnosi di lupus eritematoso sistemico secondo i criteri ACR o SLICC;
  • essere affiliato all'assicurazione sanitaria;
  • disposti a partecipare e a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano;
  • persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minori, persone maggiorenni oggetto di una misura di protezione legale o che non possono esprimere il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lupus eritematoso sistemico
Diagnosi di lupus eritematoso sistemico secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) o SLICC
Biologico: campione di sangue
48 ml di sangue intero per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e del siero
Biologico: campione di sangue
sangue per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e del siero
Altro: Controlli
Controlli sani
Biologico: campione di sangue
48 ml di sangue intero per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e del siero
Biologico: campione di sangue
sangue per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e del siero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numeri assoluti di linfociti T naïve
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numeri assoluti di linfociti T terminalmente differenziati
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Percentuali di linfociti T terminalmente differenziati rispetto ai linfociti totali
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Percentuali di linfociti senescenti sul totale dei linfociti
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Lunghezza dei telomeri nei sottoinsiemi ordinati di linfociti T CD4+ e CD8+ (naïve e di memoria)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Frequenza e fenotipo delle cellule T CD8+ specifiche per ELA dopo 10 giorni di priming in vitro
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Numero di linfociti T naïve di nuova produzione dal timo valutati mediante misurazione dei cerchi di escissione del recettore delle cellule T (TREC)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Concentrazioni di marcatori del fenotipo secretorio associato alla senescenza (SASP) nei sieri dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Presenza o assenza di autoanticorpi anti-interferone di tipo I nel siero dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Misurazione dell'attività della malattia secondo il Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Misurazione dell'attività della malattia secondo il British Lupus Assessment Group Index 2004 (BILAG-2004)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Quantificazione del danno d'organo secondo SLICC/ACR Damage Index
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Livelli di DNA anti-doppio filamento nei sieri dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Livelli dei componenti del complemento C3 e C4 nei sieri dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noemie GENSOUS, MD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2022/53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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