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Lupus eritematoso sistemico e invecchiamento accelerato (LUPAGE)

3 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Lo studio si propone di valutare i fenomeni di invecchiamento del sistema immunitario in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune sistemica cronica caratterizzata da una rottura della tolleranza nei confronti degli antigeni nucleari. Grazie ai miglioramenti negli ultimi decenni nella diagnosi, nella terapia e nell'assistenza medica, la durata della vita dei pazienti affetti da LES è notevolmente aumentata. Tuttavia, il tasso di mortalità standardizzato è ancora elevato in questa popolazione, con un aumento della mortalità e della morbilità associate a eventi cardiovascolari ed eventi infettivi. È interessante notare che queste condizioni sono più comunemente riscontrate durante la vecchiaia nella popolazione generale, sollevando la questione della presenza di un'accelerazione del processo di invecchiamento nei pazienti con LES.

È stato dimostrato che l'invecchiamento del sistema immunitario, cioè l'immunosenescenza, è un attore chiave nello sviluppo di molte malattie legate all'età. L'accelerazione dell'immunosenescenza, come si osserva ad esempio durante le infezioni virali croniche, potrebbe favorire l'insorgenza prematura di manifestazioni cliniche di invecchiamento accelerato. L'esatto contributo di tale fenomeno nel contesto del LES non è stato finora mai esplorato.

Qui, i ricercatori propongono di eseguire uno studio completo dei fenomeni di invecchiamento del sistema immunitario nei pazienti con LES rispetto ai controlli sani di pari età.

Lo studio recluterà 50 pazienti affetti da LES seguiti presso l'ospedale universitario di Bordeaux. Tra le classiche informazioni sull'attività della malattia, durante la visita di studio verranno raccolti campioni di sangue per valutare ampiamente l'invecchiamento del sistema immunitario. La ricerca fondamentale sarà realizzata sui campioni dei pazienti. I pazienti saranno inclusi nel loro consueto follow-up. Non sarà necessaria alcuna visita aggiuntiva e i campioni di sangue verranno prelevati contemporaneamente a quelli prelevati per scopi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Médecine Interne et Immunologie Clinique
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noemie GENSOUS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Christophe RICHEZ, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Lionel COUZI, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina;
  • età compresa tra 18 e 60 anni;
  • Paziente con lupus: diagnosi di lupus eritematoso sistemico secondo i criteri ACR o SLICC;
  • essere affiliato all'assicurazione sanitaria;
  • disposti a partecipare e a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano;
  • persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minori, persone maggiorenni oggetto di una misura di protezione legale o che non possono esprimere il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lupus eritematoso sistemico
Diagnosi di lupus eritematoso sistemico secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) o SLICC
Biologico: campione di sangue
48 ml di sangue intero per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e del siero
Biologico: campione di sangue
sangue per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e del siero
Altro: Controlli
Controlli sani
Biologico: campione di sangue
48 ml di sangue intero per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e del siero
Biologico: campione di sangue
sangue per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e del siero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numeri assoluti di linfociti T naïve
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numeri assoluti di linfociti T terminalmente differenziati
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Percentuali di linfociti T terminalmente differenziati rispetto ai linfociti totali
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Percentuali di linfociti senescenti sul totale dei linfociti
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Lunghezza dei telomeri nei sottoinsiemi ordinati di linfociti T CD4+ e CD8+ (naïve e di memoria)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Frequenza e fenotipo delle cellule T CD8+ specifiche per ELA dopo 10 giorni di priming in vitro
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Numero di linfociti T naïve di nuova produzione dal timo valutati mediante misurazione dei cerchi di escissione del recettore delle cellule T (TREC)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Concentrazioni di marcatori del fenotipo secretorio associato alla senescenza (SASP) nei sieri dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Presenza o assenza di autoanticorpi anti-interferone di tipo I nel siero dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Misurazione dell'attività della malattia secondo il Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Misurazione dell'attività della malattia secondo il British Lupus Assessment Group Index 2004 (BILAG-2004)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Quantificazione del danno d'organo secondo SLICC/ACR Damage Index
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Livelli di DNA anti-doppio filamento nei sieri dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)
Livelli dei componenti del complemento C3 e C4 nei sieri dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Noemie GENSOUS, MD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2022/53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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