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Studio sull'utilità clinica per Exo-PDAC

30 novembre 2023 aggiornato da: Qure Healthcare, LLC

Stabilire prove di utilità clinica per supportare la copertura e il rimborso per il test Exo-PDAC di Biological Dynamic: uno studio controllato randomizzato CPV®

Questo è uno studio di ricerca a livello nazionale di oncologi, gastroenterologi interventisti e fornitori di cure primarie. Lo scopo di questo studio è valutare la valutazione clinica e la gestione (farmaci, procedure, consulenza e altro) di un sottoinsieme di comuni indicazioni di cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti, incoraggiando migliori pratiche di assistenza e l'adesione a linee guida basate sull'evidenza. I dati di questo studio saranno sottoposti a una rivista nazionale per la pubblicazione. Lo studio prevede di arruolare fino a 250 medici.

Dopo aver acconsentito e accettato di partecipare a questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di prendersi cura di 3 casi di pazienti simulati, noti come Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®). I CPV® descrivono i pazienti che i medici incontrano tipicamente nella loro pratica quotidiana e non intendono essere difficili. In ogni vignetta, ai medici viene chiesto di condividere le loro cure attese attraverso 5 domini: 1) anamnesi, 2) esame fisico, 3) iter diagnostico, 4) diagnosi e 5) trattamento e follow-up. Ogni caso richiede circa 15-20 minuti per essere completato e stimiamo che il tempo impiegato per ogni ciclo di somministrazione di CPV® sia di circa 45-60 minuti. Tutte le risposte ai casi saranno completate online e saranno mantenute riservate. In 2 turni di somministrazione di CPV®, il tempo totale per prendersi cura dei pazienti simulati è stimato in 1,5-2 ore.

Se i medici vengono randomizzati in un gruppo di intervento in questo studio, riceveranno materiale educazionale su un nuovo test diagnostico dopo il primo ciclo di somministrazione di CPV®. Viene chiesto loro di rivedere questi materiali prima di passare al prossimo round di somministrazione di CPV®. Il tempo per rivedere i materiali didattici è stimato in circa 15 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • QURE Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Certificato da almeno due anni
  • Una media di almeno 20 ore settimanali di mansioni cliniche e di assistenza ai pazienti negli ultimi sei mesi
  • Valutare regolarmente i pazienti a rischio di cancro al pancreas nella loro pratica
  • Praticare negli Stati Uniti
  • parlando inglese
  • Accesso a Internet
  • Informato, firmato e acconsentito volontariamente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Impossibile accedere a Internet
  • Non praticare negli Stati Uniti
  • Non aver svolto in media almeno 20 ore settimanali di mansioni cliniche o di assistenza ai pazienti negli ultimi sei mesi
  • Precedente esposizione al test
  • Non acconsentire volontariamente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Pratica standard
Il gruppo di controllo tratta i propri pazienti simulati utilizzando la pratica standard e non ha alcuna introduzione al nuovo test diagnostico.
Sperimentale: Gruppo di intervento 1 - Risultati dei test dati
Il gruppo di intervento 1 riceverà informazioni relative al test e riceverà i risultati del test, selezionato o meno, nel Round 2 della somministrazione del CPV.
Altro: Materiali didattici per un nuovo test diagnostico
Questi materiali descrivono in dettaglio cosa fa il test, come viene utilizzato, la validità e le specifiche del test e come leggere il suo rapporto di prova.
Sperimentale: Gruppo di intervento 2 - Risultati del test Facoltativo
Il Gruppo di intervento 2 riceverà informazioni relative al test e riceverà i risultati del test se selezionato nel Round 2 della somministrazione del CPV.
Altro: Materiali didattici per un nuovo test diagnostico
Questi materiali descrivono in dettaglio cosa fa il test, come viene utilizzato, la validità e le specifiche del test e come leggere il suo rapporto di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione misurata dal CPV nelle decisioni basate sull'evidenza tra i bracci di controllo e di intervento
Lasso di tempo: [4 mesi]
Misura della differenza nel numero di decisioni basate sull'evidenza prese dai medici di intervento rispetto ai medici di controllo, controllando le caratteristiche del medico e della pratica, tra i round 1 e 2.
[4 mesi]
Differenze misurate dal CPV nel costo dell'assistenza tra i bracci di controllo e quelli di intervento
Lasso di tempo: [4 mesi]
Differenza nel costo dell'assistenza tra i medici di controllo e di intervento (il costo sarà calcolato misurando i tassi differenziali degli interventi medici/livelli di assistenza selezionati da ciascun braccio e moltiplicando per i tassi di rimborso Medicare per questi interventi e/o modellando l'incidenza di complicazioni previste e calcolo dei costi associati come sopra).
[4 mesi]
Variazione misurata della prestazione clinica e del valore (CPV) nella valutazione
Lasso di tempo: [4 mesi]
Misurare la variazione del numero e della qualità delle decisioni cliniche tra oncologi, medici di base e gastroenterologi interventisti nella valutazione, sorveglianza e gestione dei pazienti ad alto rischio di sviluppare PDAC. Il numero e la qualità delle decisioni cliniche saranno misurati su una scala da 0 a 100 dove i numeri più alti rappresentano una maggiore aderenza alle linee guida nazionali basate sull'evidenza.
[4 mesi]
Variazione della qualità del trattamento misurata dal CPV
Lasso di tempo: [4 mesi]
Misura della differenza nella qualità dei punteggi diagnostici complessivi tra i medici di controllo che utilizzano strumenti diagnostici standard e i medici di intervento che utilizzano il test diagnostico.
[4 mesi]
Variazione misurata dal CPV nelle decisioni basate sull'evidenza tra i bracci di intervento
Lasso di tempo: [4 mesi]
Misurare le differenze nella quantità di decisioni basate sull'evidenza prese dai medici del gruppo di intervento uno rispetto ai medici del gruppo di intervento due per valutare se la scelta di ordinare il test ha un impatto sulla cura e sui risultati complessivi del paziente.
[4 mesi]
Tasso di adozione misurato dal CPV per il test diagnostico
Lasso di tempo: [4 mesi]
Tasso di adozione del test dopo aver ricevuto materiale informativo sui benefici del test nei pazienti a rischio.
[4 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qure Healthcare, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00068105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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