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Studio sull'utilità clinica per Exo-PDAC

30 novembre 2023 aggiornato da: Qure Healthcare, LLC

Stabilire prove di utilità clinica per supportare la copertura e il rimborso per il test Exo-PDAC di Biological Dynamic: uno studio controllato randomizzato CPV®

Questo è uno studio di ricerca a livello nazionale di oncologi, gastroenterologi interventisti e fornitori di cure primarie. Lo scopo di questo studio è valutare la valutazione clinica e la gestione (farmaci, procedure, consulenza e altro) di un sottoinsieme di comuni indicazioni di cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti, incoraggiando migliori pratiche di assistenza e l'adesione a linee guida basate sull'evidenza. I dati di questo studio saranno sottoposti a una rivista nazionale per la pubblicazione. Lo studio prevede di arruolare fino a 250 medici.

Dopo aver acconsentito e accettato di partecipare a questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di prendersi cura di 3 casi di pazienti simulati, noti come Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®). I CPV® descrivono i pazienti che i medici incontrano tipicamente nella loro pratica quotidiana e non intendono essere difficili. In ogni vignetta, ai medici viene chiesto di condividere le loro cure attese attraverso 5 domini: 1) anamnesi, 2) esame fisico, 3) iter diagnostico, 4) diagnosi e 5) trattamento e follow-up. Ogni caso richiede circa 15-20 minuti per essere completato e stimiamo che il tempo impiegato per ogni ciclo di somministrazione di CPV® sia di circa 45-60 minuti. Tutte le risposte ai casi saranno completate online e saranno mantenute riservate. In 2 turni di somministrazione di CPV®, il tempo totale per prendersi cura dei pazienti simulati è stimato in 1,5-2 ore.

Se i medici vengono randomizzati in un gruppo di intervento in questo studio, riceveranno materiale educazionale su un nuovo test diagnostico dopo il primo ciclo di somministrazione di CPV®. Viene chiesto loro di rivedere questi materiali prima di passare al prossimo round di somministrazione di CPV®. Il tempo per rivedere i materiali didattici è stimato in circa 15 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • QURE Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Certificato da almeno due anni
  • Una media di almeno 20 ore settimanali di mansioni cliniche e di assistenza ai pazienti negli ultimi sei mesi
  • Valutare regolarmente i pazienti a rischio di cancro al pancreas nella loro pratica
  • Praticare negli Stati Uniti
  • parlando inglese
  • Accesso a Internet
  • Informato, firmato e acconsentito volontariamente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Impossibile accedere a Internet
  • Non praticare negli Stati Uniti
  • Non aver svolto in media almeno 20 ore settimanali di mansioni cliniche o di assistenza ai pazienti negli ultimi sei mesi
  • Precedente esposizione al test
  • Non acconsentire volontariamente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pratica standard
Il gruppo di controllo tratta i propri pazienti simulati utilizzando la pratica standard e non ha alcuna introduzione al nuovo test diagnostico.
Sperimentale: Gruppo di intervento 1 - Risultati dei test dati
Il gruppo di intervento 1 riceverà informazioni relative al test e riceverà i risultati del test, selezionato o meno, nel Round 2 della somministrazione del CPV.
Altro: Materiali didattici per un nuovo test diagnostico
Questi materiali descrivono in dettaglio cosa fa il test, come viene utilizzato, la validità e le specifiche del test e come leggere il suo rapporto di prova.
Sperimentale: Gruppo di intervento 2 - Risultati del test Facoltativo
Il Gruppo di intervento 2 riceverà informazioni relative al test e riceverà i risultati del test se selezionato nel Round 2 della somministrazione del CPV.
Altro: Materiali didattici per un nuovo test diagnostico
Questi materiali descrivono in dettaglio cosa fa il test, come viene utilizzato, la validità e le specifiche del test e come leggere il suo rapporto di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione misurata dal CPV nelle decisioni basate sull'evidenza tra i bracci di controllo e di intervento
Lasso di tempo: [4 mesi]
Misura della differenza nel numero di decisioni basate sull'evidenza prese dai medici di intervento rispetto ai medici di controllo, controllando le caratteristiche del medico e della pratica, tra i round 1 e 2.
[4 mesi]
Differenze misurate dal CPV nel costo dell'assistenza tra i bracci di controllo e quelli di intervento
Lasso di tempo: [4 mesi]
Differenza nel costo dell'assistenza tra i medici di controllo e di intervento (il costo sarà calcolato misurando i tassi differenziali degli interventi medici/livelli di assistenza selezionati da ciascun braccio e moltiplicando per i tassi di rimborso Medicare per questi interventi e/o modellando l'incidenza di complicazioni previste e calcolo dei costi associati come sopra).
[4 mesi]
Variazione misurata della prestazione clinica e del valore (CPV) nella valutazione
Lasso di tempo: [4 mesi]
Misurare la variazione del numero e della qualità delle decisioni cliniche tra oncologi, medici di base e gastroenterologi interventisti nella valutazione, sorveglianza e gestione dei pazienti ad alto rischio di sviluppare PDAC. Il numero e la qualità delle decisioni cliniche saranno misurati su una scala da 0 a 100 dove i numeri più alti rappresentano una maggiore aderenza alle linee guida nazionali basate sull'evidenza.
[4 mesi]
Variazione della qualità del trattamento misurata dal CPV
Lasso di tempo: [4 mesi]
Misura della differenza nella qualità dei punteggi diagnostici complessivi tra i medici di controllo che utilizzano strumenti diagnostici standard e i medici di intervento che utilizzano il test diagnostico.
[4 mesi]
Variazione misurata dal CPV nelle decisioni basate sull'evidenza tra i bracci di intervento
Lasso di tempo: [4 mesi]
Misurare le differenze nella quantità di decisioni basate sull'evidenza prese dai medici del gruppo di intervento uno rispetto ai medici del gruppo di intervento due per valutare se la scelta di ordinare il test ha un impatto sulla cura e sui risultati complessivi del paziente.
[4 mesi]
Tasso di adozione misurato dal CPV per il test diagnostico
Lasso di tempo: [4 mesi]
Tasso di adozione del test dopo aver ricevuto materiale informativo sui benefici del test nei pazienti a rischio.
[4 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00068105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al pancreas

Prove cliniche su Materiali didattici per un nuovo test diagnostico

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