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RIDUZIONE DELL'ATTIVITÀ SIMPATICA ATTRAVERSO LA DENERVAZIONE RENALE BASATA SU ECOGRAFIA IN POPOLAZIONI AD ECCESSO RISCHIO CARDIOVASCOLARE. (RESURRECT)

19 gennaio 2023 aggiornato da: Professor Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

RIDUZIONE DELL'ATTIVITÀ SIMPATICA ATTRAVERSO LA DENERVAZIONE RENALE A ECOGRAFIA IN POPOLAZIONI CON RISCHIO CARDIOVASCOLARE ECCESSIVO - LA PROVA RESURRECT. Uno studio pilota di prova e sicurezza con il sistema di denervazione Paradise

Si tratta di uno studio pilota non randomizzato, valutazione in aperto della risposta fisiologica della denervazione renale nativa utilizzando il sistema di denervazione Paradise in CKD, malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e insufficienza cardiaca (HF)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esistono prove inequivocabili di un importante contributo dell'aumento dell'attività del nervo simpatico renale alla morbilità e alla mortalità cardiovascolare (CV) nelle coorti di pazienti ad alto rischio con CKD, ESRD e scompenso cardiaco. La disponibilità di un dispositivo a ultrasuoni basato su catetere altamente efficace per colpire selettivamente i nervi renali offre una potenziale opportunità unica per migliorare gli esiti CV in questi pazienti, una proposta che ora deve essere testata in studi pilota iniziali e successivi studi controllati randomizzati opportunamente progettati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sharad Shetty, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Carl Schultz, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sia maschi che femmine
  • Età compresa tra i 18 e i 75 anni

  • L'individuo è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico con entrambi

    • CKD stadio 3a/b o
    • ESRD in terapia sostitutiva renale stabile o
    • Insufficienza cardiaca da lieve a moderata con ridotta frazione di eiezione

Criteri di esclusione:

  • Anatomia non ammissibile
  • Trattamento precedente con altri dispositivi per l'ipertensione inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ROX Coupler (ROX Medical), stent Mobius e/o dispositivo barostimolatore CVRx (CVRx Inc).
  • L'individuo ha subito un infarto del miocardio, angina instabile o un incidente cerebrovascolare entro 3 mesi dalla visita di screening.
  • Storia documentata di disturbi infiammatori cronici attivi intestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.
  • L'individuo ha una malattia valvolare cardiaca strutturale clinicamente significativa, a meno che non venga corretta da una valvola protesica correttamente funzionante
  • L'individuo è stato ricoverato per ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca scompensata nel mese precedente
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento.
  • L'individuo ha una storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, non ha la capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o sarebbe improbabile o incapace di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.
  • L'individuo è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi. Nota: ai fini del presente protocollo, i partecipanti coinvolti in studi di follow-up estesi per prodotti che erano sperimentali ma sono attualmente disponibili in commercio non sono considerati arruolati in uno studio sperimentale.
  • L'individuo ha una malattia o una condizione (a parte CKD, ESRD e HFrEF) che può limitare la sua aspettativa di vita a < 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Malattia renale cronica
Denervazione renale
Dispositivo: Denervazione renale
Tutti i partecipanti idonei ricevono denervazione renale basata su ultrasuoni a entrambi i reni su tutte le navi idonee
Sperimentale: Insufficienza cardiaca
Denervazione renale
Dispositivo: Denervazione renale
Tutti i partecipanti idonei ricevono denervazione renale basata su ultrasuoni a entrambi i reni su tutte le navi idonee
Sperimentale: Malattia renale allo stadio terminale
Denervazione renale
Dispositivo: Denervazione renale
Tutti i partecipanti idonei ricevono denervazione renale basata su ultrasuoni a entrambi i reni su tutte le navi idonee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'attività del nervo simpatico renale
Lasso di tempo: BASELINE A 3 MESI
Risultati di spillover
BASELINE A 3 MESI
Riduzione dell'attività del nervo simpatico renale
Lasso di tempo: BASELINE A 12 MESI
Attività del nervo simpatico muscolare (MSNA)
BASELINE A 12 MESI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
Alterazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Basale a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal Perth Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ReCor Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DHC20190025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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