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RIDUZIONE DELL'ATTIVITÀ SIMPATICA ATTRAVERSO LA DENERVAZIONE RENALE BASATA SU ECOGRAFIA IN POPOLAZIONI AD ECCESSO RISCHIO CARDIOVASCOLARE. (RESURRECT)

19 gennaio 2023 aggiornato da: Professor Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

RIDUZIONE DELL'ATTIVITÀ SIMPATICA ATTRAVERSO LA DENERVAZIONE RENALE A ECOGRAFIA IN POPOLAZIONI CON RISCHIO CARDIOVASCOLARE ECCESSIVO - LA PROVA RESURRECT. Uno studio pilota di prova e sicurezza con il sistema di denervazione Paradise

Si tratta di uno studio pilota non randomizzato, valutazione in aperto della risposta fisiologica della denervazione renale nativa utilizzando il sistema di denervazione Paradise in CKD, malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e insufficienza cardiaca (HF)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono prove inequivocabili di un importante contributo dell'aumento dell'attività del nervo simpatico renale alla morbilità e alla mortalità cardiovascolare (CV) nelle coorti di pazienti ad alto rischio con CKD, ESRD e scompenso cardiaco. La disponibilità di un dispositivo a ultrasuoni basato su catetere altamente efficace per colpire selettivamente i nervi renali offre una potenziale opportunità unica per migliorare gli esiti CV in questi pazienti, una proposta che ora deve essere testata in studi pilota iniziali e successivi studi controllati randomizzati opportunamente progettati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sharad Shetty, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Carl Schultz, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sia maschi che femmine
  • Età compresa tra i 18 e i 75 anni

  • L'individuo è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico con entrambi

    • CKD stadio 3a/b o
    • ESRD in terapia sostitutiva renale stabile o
    • Insufficienza cardiaca da lieve a moderata con ridotta frazione di eiezione

Criteri di esclusione:

  • Anatomia non ammissibile
  • Trattamento precedente con altri dispositivi per l'ipertensione inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ROX Coupler (ROX Medical), stent Mobius e/o dispositivo barostimolatore CVRx (CVRx Inc).
  • L'individuo ha subito un infarto del miocardio, angina instabile o un incidente cerebrovascolare entro 3 mesi dalla visita di screening.
  • Storia documentata di disturbi infiammatori cronici attivi intestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.
  • L'individuo ha una malattia valvolare cardiaca strutturale clinicamente significativa, a meno che non venga corretta da una valvola protesica correttamente funzionante
  • L'individuo è stato ricoverato per ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca scompensata nel mese precedente
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento.
  • L'individuo ha una storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, non ha la capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o sarebbe improbabile o incapace di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.
  • L'individuo è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi. Nota: ai fini del presente protocollo, i partecipanti coinvolti in studi di follow-up estesi per prodotti che erano sperimentali ma sono attualmente disponibili in commercio non sono considerati arruolati in uno studio sperimentale.
  • L'individuo ha una malattia o una condizione (a parte CKD, ESRD e HFrEF) che può limitare la sua aspettativa di vita a < 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia renale cronica
Denervazione renale
Dispositivo: Denervazione renale
Tutti i partecipanti idonei ricevono denervazione renale basata su ultrasuoni a entrambi i reni su tutte le navi idonee
Sperimentale: Insufficienza cardiaca
Denervazione renale
Dispositivo: Denervazione renale
Tutti i partecipanti idonei ricevono denervazione renale basata su ultrasuoni a entrambi i reni su tutte le navi idonee
Sperimentale: Malattia renale allo stadio terminale
Denervazione renale
Dispositivo: Denervazione renale
Tutti i partecipanti idonei ricevono denervazione renale basata su ultrasuoni a entrambi i reni su tutte le navi idonee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'attività del nervo simpatico renale
Lasso di tempo: BASELINE A 3 MESI
Risultati di spillover
BASELINE A 3 MESI
Riduzione dell'attività del nervo simpatico renale
Lasso di tempo: BASELINE A 12 MESI
Attività del nervo simpatico muscolare (MSNA)
BASELINE A 12 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
Alterazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Basale a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Perth Hospital

Collaboratori

ReCor Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

18 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

18 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHC20190025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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