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Confronto della morfina intratecale con il blocco del piano spinale erettore nella chirurgia della gastrectomia a cielo aperto

27 marzo 2024 aggiornato da: Beliz Bilgili, Marmara University

Confronto degli effetti analgesici postoperatori della morfina intratecale con il blocco del piano spinale erettore nella chirurgia della gastrectomia a cielo aperto

La gastrectomia a cielo aperto provoca un forte dolore postoperatorio dovuto alle ampie incisioni chirurgiche, alla retrazione della parete addominale e alla manipolazione diretta degli organi viscerali. Porta a un recupero postoperatorio ritardato, a un aumento delle spese mediche e a scarsi risultati chirurgici. L'analgesia epidurale, la morfina intratecale e l'analgesia controllata dal paziente sono spesso utilizzate nella gestione del dolore postoperatorio degli interventi chirurgici addominali. La morfina intratecale viene applicata come protocollo standard in molti centri grazie alla sua facilità di applicazione e all'efficace controllo del dolore. Tuttavia; ha effetti indesiderati come nausea-vomito postoperatorio, prurito e soprattutto depressione respiratoria. I blocchi del piano interfasciale regionale, come il blocco del piano dell'erettore spinale, sono stati recentemente popolari nella pratica clinica per fornire il controllo del dolore postoperatorio. Il blocco del piano spinale erettore, se posizionato prima dell'intervento, dovrebbe ridurre il consumo di oppioidi e migliorare i risultati. L'implicazione principale di questo studio è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi. Ha anche lo scopo di confrontare l'efficacia della scala di valutazione numerica e dello strumento di valutazione del dolore clinicamente allineato utilizzato nella valutazione del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University School of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a intervento di gastrectomia a cielo aperto presso l'ospedale di formazione e ricerca dell'Università di Marmara

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia di gastrectomia a cielo aperto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfunzione d'organo solido
  • Pazienti che ricevono farmaci oppioidi o corticosteroidi prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti con diatesi emorragica
  • Pazienti con disturbi psichiatrici
  • Pazienti che non possono essere contattati dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Blocco del piano spinale erettore e analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
Procedura: Confronto blocco regionale
Confrontando il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi nei gruppi
Morfina intratecale e analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
Procedura: Confronto blocco regionale
Confrontando il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi nei gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio con Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 48 ore
In una scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di scegliere il numero compreso tra 0 e 10, che si adatta meglio alla loro intensità del dolore. Zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre dieci rappresenta "il peggior dolore mai possibile"
48 ore
Valutazione del dolore postoperatorio con lo strumento di valutazione del dolore clinicamente allineato (CAPA).
Lasso di tempo: 48 ore
Lo strumento CAPA funziona come una guida alla conversazione per raccogliere informazioni categoriche nel corso di una conversazione naturale. Si concentra su quanto si sente a proprio agio il paziente, se il disagio sta migliorando o peggiorando, se il paziente è in grado di partecipare alle attività di recupero e se il dolore interferisce con il sonno. Il medico quindi codifica e documenta la conversazione. Il paziente non valuta alcuna scala o casella di controllo delle risposte.
48 ore
Confronto del consumo di oppioidi postoperatorio tra due gruppi tramite dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
Lasso di tempo: 48 ore
L'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) è un sistema di somministrazione di oppioidi costituito da una pompa per infusione interfacciata con un dispositivo di temporizzazione. Il consumo di morfina per via endovenosa sarà registrato tramite dispositivo PCA, quindi sarà documentato in unità mg/kg.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della frequenza delle complicanze correlate al trattamento
Lasso di tempo: 48 ore
Bradicardia, ipotensione, sedazione, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, prurito, necessità di analgesici di soccorso.
48 ore
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 48 ore
Verrà registrato se il paziente è molto soddisfatto/soddisfatto/insoddisfatto/reclamante del trattamento del dolore.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MarmaraUniv

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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