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Osservazione clinica di Ciprofol per l'induzione dell'anestesia

20 gennaio 2023 aggiornato da: Xiumei Song

Osservazione clinica di Ciprofol per l'induzione dell'anestesia negli anziani sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca

Per valutare l'effetto dell'induzione dell'anestesia con ciprofol sull'emodinamica in pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca ， uno studio prospettico, randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

90 pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca sono stati divisi casualmente nel gruppo propofol e nel gruppo ciprofol, a cui è stato somministrato propofol 1 ~ 2 mg/kg o ciprofol 0,2-0,5 mg/kg rispettivamente durante l'induzione dell'anestesia. Sono stati raccolti i valori della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP), della frequenza cardiaca (HR) e del BIS in vari momenti durante l'induzione dell'anestesia. Allo stesso tempo, i tassi di dolore da iniezione, fascicolazione muscolare, aritmia, tosse e funzioni epatiche e renali perioperatorie sono stati confrontati tra i due gruppi. Gli esiti primari erano le fluttuazioni dei parametri emodinamici durante l'induzione. L'esito secondario erano reazioni avverse, valori BIS e cambiamenti delle funzioni epatiche e renali durante l'induzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiumei Song, Doctor
  • Numero di telefono: +8613969050425
  • Email: ssm801117@163.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico ASA Ⅰ-Ⅲ
  2. Età superiore a 65 anni;
  3. Indice di massa corporea (BMI) 20 ~ 30 kg/m2 ;
  4. Chirurgia elettiva non cardiaca;

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente o la sua famiglia hanno rifiutato di partecipare alla sperimentazione clinica;
  2. Grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale;
  3. Vie aeree difficili previste, che richiedono l'intubazione tracheale sveglia;
  4. Coloro che sono allergici ai farmaci utilizzati in questo studio;
  5. Intubazione tracheale fallita due volte;
  6. Pazienti con malattie mentali o disturbi della coscienza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo propofol
Secondo il raggruppamento, i pazienti sono stati premeditati con l'iniezione di Propofol 1-2 mg/kg EV. Se il BIS è ≤ 60, l'intubazione tracheale è stata facilitata con cisatracurio 0,2 mg/kg a EV e sufentanil 0,3 μg/kg EV. se il BIS è >60, propofol 0,5 mg/kg è stato titolato per via endovenosa, con un intervallo di più di 1 minuto fino a quando il BIS è ≤ 60 ， e l'intubazione è stata eseguita dopo l'iniezione di cisatracurio e sufentanil. L'anestesia generale è stata mantenuta con Propofol e remifentanil.
Droga: Propofol
Propofol 1-2 mg/kg era per l'induzione dell'anestesia. Il propofol è un agente ipnotico che viene utilizzato come agente di induzione e come anestetico di mantenimento somministrato per via endovenosa continua. infusione o intermittente i.v. bolo.
Sperimentale: gruppo ciprofol
Secondo il raggruppamento, i pazienti sono stati premeditati con l'iniezione di ciprofol 0,2-0,5 mg/kg IV. Se il BIS è ≤ 60, l'intubazione tracheale è stata facilitata con cisatracurio 0,2 mg/kg a EV e sufentanil 0,3 μg/kg EV. se il BIS è >60, il ciprofol 0,1 mg/kg è stato titolato per via endovenosa, con un intervallo superiore a 1 minuto fino a quando il BIS è ≤ 60 ， e l'intubazione è stata eseguita dopo l'iniezione di cisatracurio e sufentanil. L'anestesia generale è stata mantenuta con propofol e remifentanil in entrambi i gruppi .
Droga: Ciprofol
Ciprofol 0,2~0,5 mg/kg era per l'induzione dell'anestesia. Ciprofol è un sedativo-ipnotico per via endovenosa e un agonista del recettore GABAA a breve durata d'azione. Attiva i neuroni GABAergici migliorando l'afflusso di ioni cloruro. Viene utilizzato per l'induzione dell'anestesia e gli agenti di mantenimento includono una rapida induzione dell'anestesia generale, un rapido ritorno della coscienza, effetti residui minimi sul sistema nervoso centrale e minore dolore da iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti emodinamici: pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco a 30 minuti dopo l'intubazione
Pressione arteriosa sistolica (SBP) durante l'induzione dell'anestesia
Dall'inizio della somministrazione del farmaco a 30 minuti dopo l'intubazione
Cambiamenti emodinamici: pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco a 30 minuti dopo l'intubazione
Pressione arteriosa diastolica (DBP) durante l'induzione dell'anestesia
Dall'inizio della somministrazione del farmaco a 30 minuti dopo l'intubazione
Cambiamenti emodinamici: Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco a 30 minuti dopo l'intubazione
Frequenza cardiaca (FC) durante l'induzione dell'anestesia
Dall'inizio della somministrazione del farmaco a 30 minuti dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reazioni avverse: dolore da iniezione
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia
dolore da iniezione da iniezione endovenosa di propofol o ciprofol
induzione dell'anestesia
reazioni avverse: fascicolazione muscolare
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia
fascicolazione muscolare indotta dall'induzione endovenosa di propofol o ciprofol
induzione dell'anestesia
reazioni avverse：aritmia
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia
aritmia indotta dall'induzione endovenosa di propofol o ciprofol
induzione dell'anestesia
funzionalità epatica perioperatoria: Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'operazione
livello di Aspartato Aminotransferasi (AST)
Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'operazione
funzionalità epatica perioperatoria: alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'operazione
livello di alanina aminotransferasi (ALT)
Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'operazione
funzionalità renale perioperatoria: creatina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'operazione
livello di creatina
Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'operazione
funzionalità renale perioperatoria: azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'operazione
livello di azoto ureico nel sangue (BUN)
Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'operazione
Monitoraggio della profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia
Valori BRI
induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiumei Song

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xiumei Song, Doctor, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2022(060)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di caricare e condividere i dati con altri ricercatori. Protezione della privacy dei pazienti durante la condivisione dei dati a livello di paziente dalla sperimentazione clinica

Periodo di condivisione IPD

il protocollo di studio e il modulo di consenso informato saranno disponibili prima del 1/1/2024 Il piano di analisi statistica e il rapporto dello studio clinico saranno disponibili prima del 1/6/2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori iscritti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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