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Osservazione clinica di Ciprofol per l'induzione dell'anestesia

20 gennaio 2023 aggiornato da: Xiumei Song

Osservazione clinica di Ciprofol per l'induzione dell'anestesia negli anziani sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca

Per valutare l'effetto dell'induzione dell'anestesia con ciprofol sull'emodinamica in pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca ， uno studio prospettico, randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

90 pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca sono stati divisi casualmente nel gruppo propofol e nel gruppo ciprofol, a cui è stato somministrato propofol 1 ~ 2 mg/kg o ciprofol 0,2-0,5 mg/kg rispettivamente durante l'induzione dell'anestesia. Sono stati raccolti i valori della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP), della frequenza cardiaca (HR) e del BIS in vari momenti durante l'induzione dell'anestesia. Allo stesso tempo, i tassi di dolore da iniezione, fascicolazione muscolare, aritmia, tosse e funzioni epatiche e renali perioperatorie sono stati confrontati tra i due gruppi. Gli esiti primari erano le fluttuazioni dei parametri emodinamici durante l'induzione. L'esito secondario erano reazioni avverse, valori BIS e cambiamenti delle funzioni epatiche e renali durante l'induzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiumei Song, Doctor
  • Numero di telefono: +8613969050425
  • Email: ssm801117@163.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico ASA Ⅰ-Ⅲ
  2. Età superiore a 65 anni;
  3. Indice di massa corporea (BMI) 20 ~ 30 kg/m2 ;
  4. Chirurgia elettiva non cardiaca;

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente o la sua famiglia hanno rifiutato di partecipare alla sperimentazione clinica;
  2. Grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale;
  3. Vie aeree difficili previste, che richiedono l'intubazione tracheale sveglia;
  4. Coloro che sono allergici ai farmaci utilizzati in questo studio;
  5. Intubazione tracheale fallita due volte;
  6. Pazienti con malattie mentali o disturbi della coscienza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo propofol
Secondo il raggruppamento, i pazienti sono stati premeditati con l'iniezione di Propofol 1-2 mg/kg EV. Se il BIS è ≤ 60, l'intubazione tracheale è stata facilitata con cisatracurio 0,2 mg/kg a EV e sufentanil 0,3 μg/kg EV. se il BIS è >60, propofol 0,5 mg/kg è stato titolato per via endovenosa, con un intervallo di più di 1 minuto fino a quando il BIS è ≤ 60 ， e l'intubazione è stata eseguita dopo l'iniezione di cisatracurio e sufentanil. L'anestesia generale è stata mantenuta con Propofol e remifentanil.
Droga: Propofol
Propofol 1-2 mg/kg era per l'induzione dell'anestesia. Il propofol è un agente ipnotico che viene utilizzato come agente di induzione e come anestetico di mantenimento somministrato per via endovenosa continua. infusione o intermittente i.v. bolo.
Sperimentale: gruppo ciprofol
Secondo il raggruppamento, i pazienti sono stati premeditati con l'iniezione di ciprofol 0,2-0,5 mg/kg IV. Se il BIS è ≤ 60, l'intubazione tracheale è stata facilitata con cisatracurio 0,2 mg/kg a EV e sufentanil 0,3 μg/kg EV. se il BIS è >60, il ciprofol 0,1 mg/kg è stato titolato per via endovenosa, con un intervallo superiore a 1 minuto fino a quando il BIS è ≤ 60 ， e l'intubazione è stata eseguita dopo l'iniezione di cisatracurio e sufentanil. L'anestesia generale è stata mantenuta con propofol e remifentanil in entrambi i gruppi .
Droga: Ciprofol
Ciprofol 0,2~0,5 mg/kg era per l'induzione dell'anestesia. Ciprofol è un sedativo-ipnotico per via endovenosa e un agonista del recettore GABAA a breve durata d'azione. Attiva i neuroni GABAergici migliorando l'afflusso di ioni cloruro. Viene utilizzato per l'induzione dell'anestesia e gli agenti di mantenimento includono una rapida induzione dell'anestesia generale, un rapido ritorno della coscienza, effetti residui minimi sul sistema nervoso centrale e minore dolore da iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti emodinamici: pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco a 30 minuti dopo l'intubazione
Pressione arteriosa sistolica (SBP) durante l'induzione dell'anestesia
Dall'inizio della somministrazione del farmaco a 30 minuti dopo l'intubazione
Cambiamenti emodinamici: pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco a 30 minuti dopo l'intubazione
Pressione arteriosa diastolica (DBP) durante l'induzione dell'anestesia
Dall'inizio della somministrazione del farmaco a 30 minuti dopo l'intubazione
Cambiamenti emodinamici: Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco a 30 minuti dopo l'intubazione
Frequenza cardiaca (FC) durante l'induzione dell'anestesia
Dall'inizio della somministrazione del farmaco a 30 minuti dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reazioni avverse: dolore da iniezione
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia
dolore da iniezione da iniezione endovenosa di propofol o ciprofol
induzione dell'anestesia
reazioni avverse: fascicolazione muscolare
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia
fascicolazione muscolare indotta dall'induzione endovenosa di propofol o ciprofol
induzione dell'anestesia
reazioni avverse：aritmia
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia
aritmia indotta dall'induzione endovenosa di propofol o ciprofol
induzione dell'anestesia
funzionalità epatica perioperatoria: Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'operazione
livello di Aspartato Aminotransferasi (AST)
Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'operazione
funzionalità epatica perioperatoria: alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'operazione
livello di alanina aminotransferasi (ALT)
Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'operazione
funzionalità renale perioperatoria: creatina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'operazione
livello di creatina
Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'operazione
funzionalità renale perioperatoria: azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'operazione
livello di azoto ureico nel sangue (BUN)
Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno dopo l'operazione
Monitoraggio della profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia
Valori BRI
induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiumei Song

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiumei Song, Doctor, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YXLL-KY-2022(060)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di caricare e condividere i dati con altri ricercatori. Protezione della privacy dei pazienti durante la condivisione dei dati a livello di paziente dalla sperimentazione clinica

Periodo di condivisione IPD

il protocollo di studio e il modulo di consenso informato saranno disponibili prima del 1/1/2024 Il piano di analisi statistica e il rapporto dello studio clinico saranno disponibili prima del 1/6/2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori iscritti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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