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La differenza tra ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva e ventilazione a pressione continua delle vie aeree non invasiva in COVID-19 con ipossiemia acuta

28 gennaio 2023 aggiornato da: Jianyi Niu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
La ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV), come metodo di ventilazione di protezione polmonare ideale, è stata gradualmente applicata al trattamento di terapia intensiva neonatale ed è attualmente raccomandata come metodo di salvataggio per la sindrome da distress respiratorio acuto neonatale (ARDS) dopo il fallimento della ventilazione meccanica convenzionale. Sebbene la sua capacità di migliorare l'ossigenazione e la clearance dell'anidride carbonica (CO2) sia stata ripetutamente dimostrata in studi di laboratorio, il suo impatto sui risultati clinici di questi pazienti è ancora incerto. La ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva (nHFOV) combina i vantaggi dell'HFOV e della ventilazione non invasiva ed è diventata l'attuale fulcro della ricerca in questo campo. Si consiglia di utilizzarlo dopo il fallimento del trattamento di ventilazione non invasivo di routine per evitare l'intubazione. Per il trattamento dell'intubazione, mancano ancora studi clinici su larga scala per esplorarne sistematicamente l'efficacia. Il graduale aumento dell'applicazione clinica di nHFOV ha anche arricchito la sua applicazione nel trattamento di altre malattie. Allo stato attuale, la ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva non è stata applicata allo studio del COVID-19 adulto con ipossiemia acuta, che sarà il primo studio in questo campo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rongchang Chen, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dopo il rilevamento dell'acido nucleico COVID-19, l'imaging ha confermato COVID-19;
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Al momento del ricovero, l'emogasanalisi era insufficienza respiratoria ipossica acuta, la frazione della concentrazione di ossigeno inalato (FiO2) era almeno 0,40, ma la saturazione di ossigeno nel sangue (Spo2) era del 94% o inferiore;
  4. Essere in grado di seguire le istruzioni del ricercatore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti critici: arresto cardiaco e respiratorio, che richiedono intubazione tracheale; insufficienza multiorgano (>2 organi);
  2. Instabilità emodinamica;
  3. Dopo l'estubazione della ventilazione meccanica invasiva;
  4. Pazienti che non possono indossare una maschera, come la chirurgia maxillo-facciale o delle vie aeree superiori;
  5. Pazienti che possono influenzare l'effetto del trattamento della NPPV, come ostruzione nasale o ostruzione del tratto respiratorio superiore;
  6. Bolle evidenti, pneumotorace e versamento pleurico;
  7. È accompagnato da evidenti altre malattie respiratorie, come le bronchiectasie e il cancro ai polmoni;
  8. Coloro che si rifiutano di partecipare a questo test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva
Il giorno prima del test, il paziente è stato titolato con la concentrazione di ossigeno sotto ventilazione non invasiva. È stata utilizzata la ventilazione a pressione positiva continua non invasiva delle vie aeree, la pressione è stata impostata a 8 cmH2O e la concentrazione di ossigeno è stata titolata quando la saturazione di ossigeno nel sangue era superiore al 92% durante la ventilazione non invasiva e la concentrazione di ossigeno nel tubo respiratorio è stata costante dopo il test. Nella modalità di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva, mantenere la stessa impostazione della pressione positiva delle vie aeree e sovrapporre il flusso d'aria oscillatorio ad alta frequenza con un'ampiezza di 6 cm H2O e una frequenza oscillatoria di 10 Hz.
Dispositivo: Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva
La ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva genera fluttuazioni della pressione ad alta frequenza nelle vie aeree causate dall'apertura e dalla chiusura di un'elettrovalvola.
ACTIVE_COMPARATORE: ventilazione continua a pressione positiva delle vie aeree
Il paziente è stato titolato con parametri non invasivi relativi al ventilatore e concentrazione di assorbimento di ossigeno il giorno prima del test e l'impostazione dei parametri è stata mantenuta nell'esperimento formale.
Dispositivo: Ventilazione a pressione positiva continua non invasiva
La ventilazione a pressione positiva non invasiva delle vie aeree viene eseguita tramite un ventilatore non invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice ROX
Lasso di tempo: 30 minuti
(SpO2/FiO2)/RR
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di asincronia
Lasso di tempo: 30 minuti
L'indice di asincronia è definito come il numero di eventi di asincronia diviso per la frequenza respiratoria totale calcolata come somma del numero di cicli ventilatori (attivati ​​o meno) e degli sforzi sprecati: Indice di asincronia (espresso in percentuale) = numero di eventi di asincronia/totale frequenza respiratoria (cicli di ventilazione + sforzi sprecati) × 100
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jianyi Niu, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University. Guangdong, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GYFYY-202301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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