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La differenza tra ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva e ventilazione a pressione continua delle vie aeree non invasiva in COVID-19 con ipossiemia acuta

28 gennaio 2023 aggiornato da: Jianyi Niu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
La ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV), come metodo di ventilazione di protezione polmonare ideale, è stata gradualmente applicata al trattamento di terapia intensiva neonatale ed è attualmente raccomandata come metodo di salvataggio per la sindrome da distress respiratorio acuto neonatale (ARDS) dopo il fallimento della ventilazione meccanica convenzionale. Sebbene la sua capacità di migliorare l'ossigenazione e la clearance dell'anidride carbonica (CO2) sia stata ripetutamente dimostrata in studi di laboratorio, il suo impatto sui risultati clinici di questi pazienti è ancora incerto. La ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva (nHFOV) combina i vantaggi dell'HFOV e della ventilazione non invasiva ed è diventata l'attuale fulcro della ricerca in questo campo. Si consiglia di utilizzarlo dopo il fallimento del trattamento di ventilazione non invasivo di routine per evitare l'intubazione. Per il trattamento dell'intubazione, mancano ancora studi clinici su larga scala per esplorarne sistematicamente l'efficacia. Il graduale aumento dell'applicazione clinica di nHFOV ha anche arricchito la sua applicazione nel trattamento di altre malattie. Allo stato attuale, la ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva non è stata applicata allo studio del COVID-19 adulto con ipossiemia acuta, che sarà il primo studio in questo campo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rongchang Chen, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dopo il rilevamento dell'acido nucleico COVID-19, l'imaging ha confermato COVID-19;
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Al momento del ricovero, l'emogasanalisi era insufficienza respiratoria ipossica acuta, la frazione della concentrazione di ossigeno inalato (FiO2) era almeno 0,40, ma la saturazione di ossigeno nel sangue (Spo2) era del 94% o inferiore;
  4. Essere in grado di seguire le istruzioni del ricercatore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti critici: arresto cardiaco e respiratorio, che richiedono intubazione tracheale; insufficienza multiorgano (>2 organi);
  2. Instabilità emodinamica;
  3. Dopo l'estubazione della ventilazione meccanica invasiva;
  4. Pazienti che non possono indossare una maschera, come la chirurgia maxillo-facciale o delle vie aeree superiori;
  5. Pazienti che possono influenzare l'effetto del trattamento della NPPV, come ostruzione nasale o ostruzione del tratto respiratorio superiore;
  6. Bolle evidenti, pneumotorace e versamento pleurico;
  7. È accompagnato da evidenti altre malattie respiratorie, come le bronchiectasie e il cancro ai polmoni;
  8. Coloro che si rifiutano di partecipare a questo test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva
Il giorno prima del test, il paziente è stato titolato con la concentrazione di ossigeno sotto ventilazione non invasiva. È stata utilizzata la ventilazione a pressione positiva continua non invasiva delle vie aeree, la pressione è stata impostata a 8 cmH2O e la concentrazione di ossigeno è stata titolata quando la saturazione di ossigeno nel sangue era superiore al 92% durante la ventilazione non invasiva e la concentrazione di ossigeno nel tubo respiratorio è stata costante dopo il test. Nella modalità di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva, mantenere la stessa impostazione della pressione positiva delle vie aeree e sovrapporre il flusso d'aria oscillatorio ad alta frequenza con un'ampiezza di 6 cm H2O e una frequenza oscillatoria di 10 Hz.
Dispositivo: Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva
La ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva genera fluttuazioni della pressione ad alta frequenza nelle vie aeree causate dall'apertura e dalla chiusura di un'elettrovalvola.
ACTIVE_COMPARATORE: ventilazione continua a pressione positiva delle vie aeree
Il paziente è stato titolato con parametri non invasivi relativi al ventilatore e concentrazione di assorbimento di ossigeno il giorno prima del test e l'impostazione dei parametri è stata mantenuta nell'esperimento formale.
Dispositivo: Ventilazione a pressione positiva continua non invasiva
La ventilazione a pressione positiva non invasiva delle vie aeree viene eseguita tramite un ventilatore non invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice ROX
Lasso di tempo: 30 minuti
(SpO2/FiO2)/RR
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di asincronia
Lasso di tempo: 30 minuti
L'indice di asincronia è definito come il numero di eventi di asincronia diviso per la frequenza respiratoria totale calcolata come somma del numero di cicli ventilatori (attivati ​​o meno) e degli sforzi sprecati: Indice di asincronia (espresso in percentuale) = numero di eventi di asincronia/totale frequenza respiratoria (cicli di ventilazione + sforzi sprecati) × 100
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianyi Niu, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University. Guangdong, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GYFYY-202301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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