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Effetto dell'anestesia regionale rispetto a quella generale sugli esiti a trenta giorni dopo l'endoarterectomia carotidea: uno studio di coorte a coppie abbinate.

21 gennaio 2023 aggiornato da: Zhiyi Zuo, MD, University of Virginia

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'effetto dell'anestesia regionale rispetto a quella generale sugli esiti a trenta giorni dell'endarterectomia carotidea. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'anestesia regionale è associata a una minore incidenza di morbilità e mortalità maggiori?
  • L'anestesia regionale è associata a minori incidenze di eventi avversi secondari?

I partecipanti verranno selezionati dal programma di miglioramento della qualità chirurgica nazionale dell'American College of Surgeons 2015-2019

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea elettiva, ACS-NSQIP 2015-2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi elettivi, non emergenti
  • Anestesia regionale
  • Anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Concorrenza nelle procedure
  • Danno renale acuto (preoperatorio)
  • Malattia renale allo stadio terminale (preoperatoria)
  • Malattia metastatica (preoperatoria)
  • Infezione della ferita (preoperatoria)
  • Sepsi (preoperatoria)
  • ASSA 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Anestesia regionale
4.152 pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea elettiva in anestesia regionale
Procedura: Tecnica anestetica (regionale contro generale)
Tecnica anestetica (regionale contro generale)
Anestesia generale
4.152 controlli abbinati sottoposti a endarterectomia carotidea elettiva in anestesia generale
Procedura: Tecnica anestetica (regionale contro generale)
Tecnica anestetica (regionale contro generale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore morbilità e mortalità
Lasso di tempo: Trenta giorni
Stoke, infarto del miocardio o morte
Trenta giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità minore
Lasso di tempo: Trenta giorni
Reintubazione, dipendenza prolungata (>48 ore) dal ventilatore, polmonite, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infezione superficiale del sito chirurgico (SSI), SSI incisionale profonda, SSI dello spazio d'organo, deiscenza della ferita, sepsi, shock settico, danno renale acuto e progressione insufficienza renale
Trenta giorni
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: Trenta giorni
Necessità di trasfusione
Trenta giorni
Utilizzo non pianificato delle risorse
Lasso di tempo: Trenta giorni
Riammissione non pianificata e reintervento non pianificato
Trenta giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Trenta giorni
Mortalità
Trenta giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhiyi Zuo, MD, PhD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSRZOKZZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il programma nazionale di miglioramento della qualità chirurgica dell'American College of Surgeons e gli ospedali che partecipano all'ACS NSQIP sono la fonte dei dati qui utilizzati. Il Participant Use Data File (PUF) è un file di dati conforme all'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) contenente casi inviati all'American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program®. Per richiedere una copia della PUF, le persone (destinatari dei dati) devono accettare di rispettare i termini e le condizioni stabilite nell'Accordo sull'utilizzo dei dati, fornire le informazioni di contatto e completare un breve questionario online. Una volta che le informazioni fornite dal destinatario dei dati sono state ricevute ed elaborate dal personale di ACS NSQIP, un indirizzo del sito web sarà inviato elettronicamente al destinatario dei dati. Il destinatario dei dati avrà quindi 10 giorni (240 ore) per visitare il sito Web e scaricare il file di dati.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: Il programma nazionale di miglioramento della qualità chirurgica dell'American College of Surgeons e gli ospedali che partecipano all'ACS NSQIP sono la fonte dei dati qui utilizzati. Il Participant Use Data File (PUF) è un file di dati conforme all'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) contenente casi inviati all'American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program®. Per richiedere una copia della PUF, le persone (destinatari dei dati) devono accettare di rispettare i termini e le condizioni stabilite nell'Accordo sull'utilizzo dei dati, fornire le informazioni di contatto e completare un breve questionario online. Una volta che le informazioni fornite dal destinatario dei dati sono state ricevute ed elaborate dal personale di ACS NSQIP, un indirizzo del sito web sarà inviato elettronicamente al destinatario dei dati. Il destinatario dei dati avrà quindi 10 giorni (240 ore) per visitare il sito Web e scaricare il file di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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