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Sonda molecolare fluorescente NIR per l'identificazione del tessuto mammario (NIR)

26 dicembre 2023 aggiornato da: Weiling Chen，MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University

Studio di una nuova sonda molecolare fluorescente nel vicino infrarosso (NIR) mirata a Trop-2 per l'identificazione del tessuto mammario benigno e maligno

La valutazione accurata dei confini del tumore nella chirurgia conservativa del seno è fondamentale per ridurre la seconda operazione dei pazienti. L'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) utilizzando agenti molecolari ha mostrato risultati promettenti per l'imaging in situ durante la resezione. Tuttavia, fino ad ora è possibile applicare sonde molto efficaci agli studi clinici, il che limita l'applicazione clinica dell'imaging a fluorescenza. Qui abbiamo sviluppato una nuova tecnologia in grado di identificare rapidamente l'area del tumore del tessuto mammario resecato durante l'operazione e distinguere il confine del tumore. In breve, i tessuti mammari sono stati incubati con la sonda immediatamente dopo la resezione intraoperatoria e sottoposti a imaging per identificare l'area del tumore e distinguere il confine del tumore. L'accuratezza dell'imaging a fluorescenza è stata confermata dalla diagnosi patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'arruolamento, i pazienti hanno ricevuto un trattamento chirurgico in base alla diagnosi clinica e al trattamento. Durante l'operazione, il tessuto mammario asportato è stato incubato e la procedura specifica è stata la seguente.

  1. Preparazione della soluzione di incubazione: la sonda è stata sciolta in tampone fosfato salino (PBS) come soluzione di incubazione a temperatura ambiente al buio.
  2. Incubazione in vitro di tessuti di carcinoma mammario fresco: i tessuti di carcinoma mammario fresco di escissione sono stati completamente immersi nella soluzione di incubazione per circa 10 minuti, seguiti da 5 minuti di risciacquo con tampone PBS e asciugatura con l'uso di carta assorbente.
  3. Analisi delle immagini nel sistema NIR-II "Digital Precision Medicine(DPM)". Il parametro DPM è stato impostato prima del ridimensionamento. Quindi l'imaging in fluorescenza è stato eseguito con il sistema DPM NIR-II. E il risultato è stato analizzato per identificare l'area del tumore e distinguere il confine del tumore.
  4. Confermata la diagnosi mediante esame patologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Weiling Chen, MD
  • Numero di telefono: 13646039812
  • Email: 913208146@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Xiamen Key Laboratory of Endocrine-Related Cancer Precision Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni; Femmina; Pazienti che presentano un nodulo mammario o una massa presumibilmente resecabile alla valutazione preoperatoria; Buon candidato operativo; Soggetto in grado di prestare il consenso informato e partecipare al processo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a partecipare al processo di consenso; I pazienti presentavano controindicazioni alla chirurgia, come gravi malattie cardiopolmonari, disfunzioni della coagulazione, ecc.; Altre condizioni che il ricercatore considera inappropriate per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Verde indocianina-Sacituzumab govitecan-hziy (ICG-SG)
I tessuti di carcinoma mammario di escissione fresca sono stati completamente immersi nella soluzione di incubazione ICG-SG per circa 10 minuti, seguiti da 5 minuti di risciacquo con tampone PBS e asciugatura con l'uso di carta assorbente. Quindi l'imaging in fluorescenza è stato eseguito con il sistema DPM NIR-II. E il risultato è stato analizzato per identificare l'area del tumore e distinguere il confine del tumore.
Test diagnostico: Soluzione di incubazione ICG-SG
I tessuti del cancro al seno di escissione fresca sono stati completamente immersi nella soluzione di incubazione e hanno eseguito l'imaging a fluorescenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del trop-2 nel tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Capacità del sistema di imaging di rilevare l'espressione del trop-2 nella massa (cioè tumore).
2 anni
Assorbimento del colorante da parte del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Capacità del sistema di imaging di discernere l'assorbimento del colorante da parte del tumore. Rilevato con sonda di imaging.
2 anni
Tassi di falsi positivi di ICG-SG
Lasso di tempo: 2 anni
Esame microscopico e immunoistochimica del tumore eseguito da un patologo. Ciò consentirà agli investigatori di confrontare i risultati della patologia con le immagini di fluorescenza acquisite dalla sonda di imaging per calcolare i tassi di falsi positivi (ovvero l'identificazione di tumori non Trop2-positivi) di ICG-SG.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza di tutti gli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 2 anni
Eventi avversi dell'incubazione dei tessuti ed eventi avversi del dispositivo (ADE)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiang'an Hospital of Xiamen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Guojun Zhang, MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XianganHXiamenU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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