Sonda molecolare fluorescente NIR per l'identificazione del tessuto mammario (NIR)
26 dicembre 2023 aggiornato da: Weiling Chen，MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University
Studio di una nuova sonda molecolare fluorescente nel vicino infrarosso (NIR) mirata a Trop-2 per l'identificazione del tessuto mammario benigno e maligno
La valutazione accurata dei confini del tumore nella chirurgia conservativa del seno è fondamentale per ridurre la seconda operazione dei pazienti.
L'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) utilizzando agenti molecolari ha mostrato risultati promettenti per l'imaging in situ durante la resezione.
Tuttavia, fino ad ora è possibile applicare sonde molto efficaci agli studi clinici, il che limita l'applicazione clinica dell'imaging a fluorescenza.
Qui abbiamo sviluppato una nuova tecnologia in grado di identificare rapidamente l'area del tumore del tessuto mammario resecato durante l'operazione e distinguere il confine del tumore.
In breve, i tessuti mammari sono stati incubati con la sonda immediatamente dopo la resezione intraoperatoria e sottoposti a imaging per identificare l'area del tumore e distinguere il confine del tumore.
L'accuratezza dell'imaging a fluorescenza è stata confermata dalla diagnosi patologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'arruolamento, i pazienti hanno ricevuto un trattamento chirurgico in base alla diagnosi clinica e al trattamento. Durante l'operazione, il tessuto mammario asportato è stato incubato e la procedura specifica è stata la seguente.
- Preparazione della soluzione di incubazione: la sonda è stata sciolta in tampone fosfato salino (PBS) come soluzione di incubazione a temperatura ambiente al buio.
- Incubazione in vitro di tessuti di carcinoma mammario fresco: i tessuti di carcinoma mammario fresco di escissione sono stati completamente immersi nella soluzione di incubazione per circa 10 minuti, seguiti da 5 minuti di risciacquo con tampone PBS e asciugatura con l'uso di carta assorbente.
- Analisi delle immagini nel sistema NIR-II "Digital Precision Medicine(DPM)". Il parametro DPM è stato impostato prima del ridimensionamento. Quindi l'imaging in fluorescenza è stato eseguito con il sistema DPM NIR-II. E il risultato è stato analizzato per identificare l'area del tumore e distinguere il confine del tumore.
- Confermata la diagnosi mediante esame patologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361000
- Xiamen Key Laboratory of Endocrine-Related Cancer Precision Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni; Femmina; Pazienti che presentano un nodulo mammario o una massa presumibilmente resecabile alla valutazione preoperatoria; Buon candidato operativo; Soggetto in grado di prestare il consenso informato e partecipare al processo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a partecipare al processo di consenso; I pazienti presentavano controindicazioni alla chirurgia, come gravi malattie cardiopolmonari, disfunzioni della coagulazione, ecc.; Altre condizioni che il ricercatore considera inappropriate per partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Verde indocianina-Sacituzumab govitecan-hziy (ICG-SG)
I tessuti di carcinoma mammario di escissione fresca sono stati completamente immersi nella soluzione di incubazione ICG-SG per circa 10 minuti, seguiti da 5 minuti di risciacquo con tampone PBS e asciugatura con l'uso di carta assorbente.
Quindi l'imaging in fluorescenza è stato eseguito con il sistema DPM NIR-II.
E il risultato è stato analizzato per identificare l'area del tumore e distinguere il confine del tumore.
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I tessuti del cancro al seno di escissione fresca sono stati completamente immersi nella soluzione di incubazione e hanno eseguito l'imaging a fluorescenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione del trop-2 nel tumore
Lasso di tempo: 2 anni
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Capacità del sistema di imaging di rilevare l'espressione del trop-2 nella massa (cioè tumore).
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2 anni
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Assorbimento del colorante da parte del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
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Capacità del sistema di imaging di discernere l'assorbimento del colorante da parte del tumore.
Rilevato con sonda di imaging.
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2 anni
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Tassi di falsi positivi di ICG-SG
Lasso di tempo: 2 anni
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Esame microscopico e immunoistochimica del tumore eseguito da un patologo.
Ciò consentirà agli investigatori di confrontare i risultati della patologia con le immagini di fluorescenza acquisite dalla sonda di imaging per calcolare i tassi di falsi positivi (ovvero l'identificazione di tumori non Trop2-positivi) di ICG-SG.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di incidenza di tutti gli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 2 anni
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Eventi avversi dell'incubazione dei tessuti ed eventi avversi del dispositivo (ADE)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Guojun Zhang, MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- XianganHXiamenU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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