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Anestesia da infusione controllata dall'obiettivo e ipotensione post-induzione

15 settembre 2023 aggiornato da: Acibadem University

L'induzione dell'anestesia con infusione controllata dall'obiettivo riduce l'ipotensione post-induzione?

I cambiamenti emodinamici durante l'induzione dell'anestesia possono avere esiti avversi e devono pertanto essere evitati. La diminuzione della pressione arteriosa durante l'induzione dell'anestesia con propofol è dovuta a una diminuzione delle resistenze vascolari sistemiche o della gittata cardiaca e può essere aumentata dall'uso concomitante di altri farmaci come il remifentanil. Il sistema di infusione controllata target (TCI) mira a raggiungere la concentrazione ematica o cerebrale teoricamente mirata di agenti anestetici in base all'età, al peso e all'altezza del paziente, con algoritmi assistiti da computer. Nell'induzione manuale dell'anestesia, gli agenti anestetici vengono somministrati a una dose fissa ea una velocità aggiustata in base al peso del paziente, il che può causare ipotensione nei pazienti con bassa performance cardiovascolare. Poiché l'infusione target-controllata (TCI) elimina la necessità di calcolare manualmente la velocità di infusione, l'uso di TCI può fornire un migliore profilo emodinamico durante l'induzione dell'anestesia Questo studio è stato progettato per verificare l'ipotesi che il propofol mediante l'induzione dell'anestesia con TCI sia associato a tasso di ipotensione rispetto all'induzione manuale dell'anestesia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il mantenimento della normotensione è una delle massime priorità per gli anestesisti a causa dei suoi effetti negativi. Sebbene ci siano molti studi e conoscenze sull'argomento, circa il 20-30% dei pazienti sviluppa ipotensione post-induzione. Principalmente si verifica a causa degli effetti avversi degli anestetici come una diminuzione della resistenza vascolare sistemica o della gittata cardiaca e l'interazione tra di loro. Il rischio può essere ridotto al minimo in due passaggi: in primo luogo identificando i pazienti ad alto rischio e in secondo luogo con uno stretto controllo dei parametri emodinamici. Come secondo passaggio, è possibile eseguire uno stretto controllo emodinamico durante l'induzione utilizzando sistemi di infusione controllata dall'obiettivo (TCI), i quali sistemi aiutano ad adattare il dosaggio alle esigenze di ciascun paziente misurando gli effetti ipnotici attraverso l'indice bispettrale (BIS).

I modelli TCI per il propofol sono stati precedentemente confrontati con le infusioni manuali, tuttavia, non è chiaro se contribuisca ancora o inneschi il deterioramento emodinamico. Pertanto, in questo studio, l'obiettivo dei ricercatori è determinare l'effetto di due diverse tecniche di anestesia sullo sviluppo dell'ipotensione postinduttiva attraverso parametri emodinamici monitorati dal metodo analitico di registrazione della pressione (PRAM). L'obiettivo secondario è identificare i fattori di rischio che possono predire l'ipotensione post-induzione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 31190
        • Acibadem Altunizade Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA (American Society Of Anesthesiology) 1-3
  • Ha subito un importante intervento di chirurgia elettiva
  • Monitoraggio della pressione sanguigna intra-arteriosa richiesto prima dell'induzione.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Aritmia (fibrillazione atriale, battito prematuro frequente)
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Obesità patologica
  • Difficoltà di intubazione
  • Tossicodipendenza
  • Trattamento con oppiacei
  • Gravidanza
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pazienti che sono stati assegnati al gruppo di induzione dell'anestesia manuale con propofol
Ai pazienti assegnati a un gruppo di induzione dell'anestesia manuale, è stato somministrato propofol 2-3 mg/kg in 1-2 minuti per raggiungere un livello di ipnosi misurato dall'indice bispettrale (BIS) di 35-60.
Altro: Induzione manuale dell'anestesia
Nell'induzione manuale dell'anestesia, gli agenti anestetici vengono somministrati a una dose fissa e una velocità regolata in base al peso del paziente
Altri nomi:
  • Induzione Manuele
Comparatore attivo: Pazienti a cui era stata assegnata l'induzione di infusioni mirate controllate (TCI) con propofol
I pazienti a cui era stata assegnata l'induzione di TCI avevano la concentrazione del sito effetto target (Ce) di propofol (Ce) fissata a 3 μg ml-1 utilizzando il modello di Schneider e successivamente modificata per raggiungere e mantenere un livello di ipnosi misurato dal BIS di 35- 55
Altro: Induzione dell'anestesia con infusioni mirate controllate (TCI)
Il sistema di infusione controllata target (TCI) mira a raggiungere la concentrazione ematica o cerebrale teoricamente mirata di agenti anestetici in base all'età, al peso e all'altezza del paziente, con algoritmi assistiti da computer.
Altri nomi:
  • Induzione TCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La pressione arteriosa sistolica (SAP), misurata prima e dopo l'induzione dell'anestesia è stata valutata per determinare l'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI (infusione controllata a bersaglio) o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La pressione arteriosa sistolica (SAP- mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il dispositivo MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) non calibrato per il contorno del polso. SAP è un parametro utilizzato per valutare la pressione del sistema arterioso durante la sistole cardiaca
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La pressione arteriosa diastolica (DAP), misurata prima e dopo l'induzione dell'anestesia è stata valutata per determinare l'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI (infusione controllata target) o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La pressione arteriosa diastolica (DAP, mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). DAP è un parametro utilizzato per valutare la pressione del sistema arterioso durante la diastole cardiaca.
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La pressione arteriosa media (MAP), misurata prima e dopo l'induzione dell'anestesia è stata valutata per determinare l'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI (infusione controllata target) o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La pressione arteriosa media (MAP, mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). MAP è un parametro utilizzato per valutare la perfusione degli organi
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'elastanza arteriosa (Ea) misurata prima dell'induzione dell'anestesia è stata studiata se è un parametro predittivo per l'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti ad anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
Ea ((mmHg m-2ml-1) è un indicatore del postcarico cardiaco e del tono arterioso e può essere calcolato dal rapporto tra la pressione telesistolica (ESP) e la gittata sistolica (SV) ottenuta dall'analisi dell'onda arteriosa. Ea è stato monitorato utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) prima dell'induzione dell'anestesia
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La variazione del volume sistolico (SVV), misurata prima dell'induzione dell'anestesia, è stata valutata per la previsione dell'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI e manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione]
La variazione della gittata sistolica (SVV,%), è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). SVV è un parametro utilizzato per valutare il precarico cardiaco e la reattività ai fluidi
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione]
La variazione della pressione del polso (PPV), misurata prima dell'induzione dell'anestesia, è stata valutata per la previsione dell'ipotensione post-induzione nei pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La variazione della pressione del polso (PPV,%) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). Il PPV è un parametro utilizzato per valutare il precarico cardiaco e la reattività ai fluidi.
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La potenza cardiaca (CPO), misurata prima dell'induzione dell'anestesia, è stata valutata per la previsione dell'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La potenza cardiaca in uscita (CPO, Watt) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). La CPO è un parametro utilizzato per valutare la riserva cardiaca
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
L'indice cardiaco (CI), misurato prima dell'induzione dell'anestesia, è stato valutato per la previsione dell'ipotensione post-induzione nei pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
L'indice cardiaco (CI, L/min/m2) è stato monitorato utilizzando il dispositivo MostCare non calibrato per il contorno del polso (Vytech, Vygon, Padova, Italia). CI è un parametro utilizzato per valutare la gittata sistolica cardiaca
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
Dp/Dt, misurati prima dell'induzione dell'anestesia, sono stati valutati per la previsione dell'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
Dp/Dt (mmHg/msn), è stato monitorato utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). Dp/Dt è un parametro utilizzato per valutare la contrattilità cardiaca.
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La frequenza cardiaca (HR), misurata prima dell'induzione dell'anestesia, è stata valutata per la previsione dell'ipotensione post-induzione nei pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La frequenza cardiaca (FC/bpm) è stata monitorata utilizzando il dispositivo MostCare non calibrato per il contorno del polso (Vytech, Vygon, Padova, Italia). La frequenza cardiaca è un parametro utilizzato per valutare la frequenza cardiaca.
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acibadem University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATADEK 2022-18/04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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