Uso di ReliZORB per l'intolleranza alimentare nei pazienti critici
29 giugno 2026 aggiornato da: Inova Health Care Services
Studio monocentrico, in aperto, prospettico randomizzato (in doppio cieco) sull'uso di ReliZORB™ per il trattamento dell'intolleranza alimentare in adulti in condizioni critiche con insufficienza multiorgano
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di ReliZORB migliora la tolleranza nutrizionale e aiuta i pazienti in condizioni critiche a raggiungere i loro obiettivi nutrizionali.
I soggetti nell'unità di terapia intensiva saranno arruolati e randomizzati 2:1 per ricevere cartucce ReliZORB o placebo con alimentazione enterale per 5 giorni.
Saranno raccolti campioni di sangue e feci per testare la nutrizione e l'infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di design in doppio cieco, controllato con placebo e parallelo. Un totale di 32 pazienti adulti che sono stati ammessi all'unità di terapia intensiva chirurgica o medica nelle precedenti 72 ore con evidenza di MOF (definito come richiesto supporto inotropico/vasopressore e ventilazione meccanica) e che non sono ancora stati avviati sulla nutrizione enterale.
Dopo che è stato ottenuto il consenso informato, due pazienti riceveranno la formula enterale somministrata tramite RelizorB ™ come soggetti di prova (saranno esclusi dall'analisi). Successivamente, i pazienti saranno randomizzati a RelizorB ™ vs cartucce placebo in un rapporto 1: 1. La nutrizione enterale verrà somministrata tramite cartucce RelizoRB ™ (1 o 2 cartucce al giorno a seconda del volume della nutrizione enterale). I pazienti saranno studiati per un totale di 5 giorni (considerati la fine dello studio). I pazienti torneranno alla forma originale di supporto nutrizionale per la loro assistenza clinica di routine.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
32
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: George J Kasotakis, MD MPH
- Numero di telefono: (703) 776-2274
- Email: George.Kasotakis@inova.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura E Madarasz, MS, BA
- Numero di telefono: (703) 776-2189
- Email: laura.madarasz@inova.org
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in Terapia Intensiva Chirurgica o Medica entro 72 ore
- Evidenza di insufficienza multiorgano
- Nessuna nutrizione enterale iniziata
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e prigionieri
- L'ipotensione è attribuita a shock cardiogeno sospetto o confermato
- Pazienti moribondi (dovrebbe passare entro 72 ore)
- Evidenza di ostruzione intestinale, ischemia, sanguinamento, perforazione, fistole o discontinuità del tratto
- Sepsi sospetta o confermata a causa di una fonte addominale
- C. Difficile o altra infezione gastrointestinale che può manifestarsi con diarrea
- La stitichezza come comorbilità preesistente
- Uso di stimolanti o inibitori dell'ormone pancreatico durante o immediatamente prima del ricovero ospedaliero
- Uso della nutrizione parenterale
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento correlato al cancro negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Cartucce placebo collegano in linea con set di tubi della pompa di alimentazione enterale esistenti e set di estensioni del paziente o tubi di alimentazione enterale
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Le cartucce di placebo verranno utilizzate con poppate enterali di routine per 5 giorni per partecipanti randomizzati
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Sperimentale: Relizorb
Le cartucce RELIZORB ™ si collegano in linea con i set di tubi della pompa di alimentazione enterale esistenti e set di estensione del paziente o tubi di alimentazione enterale.
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Le cartucce Relizorb verranno utilizzate con poppate enterali di routine per 5 giorni per i partecipanti randomizzati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia di RelizoRB ™ nella tolleranza nutrizionale enterale negli adulti gravemente malati con insufficienza multipla di organi per cinque giorni
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (5 giorni)
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L'efficacia sarà valutata dalle calorie totali somministrate, espresse come percentuale delle calorie nutrizionali degli obiettivi raggiunti quotidianamente, rispetto ai due gruppi durante il periodo di studio di cinque giorni
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Durata dell'intervento (5 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pause di nutrizione enterale legate all'Itolleranza
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (5 giorni)
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Il numero di pause nutrizionali enterali non pianificate dovute all'intolleranza nutrizionale enterale
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Durata dell'intervento (5 giorni)
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Unità di insulina utilizzate
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (5 giorni)
|
Unità di insulina utilizzate
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Durata dell'intervento (5 giorni)
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Cambiamento nell'elastasi fecale
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 5 giorni
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Cambiamento nell'elastasi fecale come misura dell'insufficienza pancreatica esocrina clinica
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Dalla base alla fine dell'intervento a 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: George Kasotakis, MD MPH, Inova Fairfax Medical Campus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
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- Tian F, Heighes PT, Allingstrup MJ, Doig GS. Early Enteral Nutrition Provided Within 24 Hours of ICU Admission: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Crit Care Med. 2018 Jul;46(7):1049-1056. doi: 10.1097/CCM.0000000000003152.
- Hejazi N, Mazloom Z, Zand F, Rezaianzadeh A, Amini A. Nutritional Assessment in Critically Ill Patients. Iran J Med Sci. 2016 May;41(3):171-9.
- Osooli F, Abbas S, Farsaei S, Adibi P. Identifying Critically Ill Patients at Risk of Malnutrition and Underfeeding: A Prospective Study at an Academic Hospital. Adv Pharm Bull. 2019 Jun;9(2):314-320. doi: 10.15171/apb.2019.037. Epub 2019 Jun 1.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
7 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
24 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
2 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
1 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INOVA-2023-42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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