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Uso di ReliZORB per l'intolleranza alimentare nei pazienti critici

21 aprile 2023 aggiornato da: Duke University

Studio monocentrico, in aperto, prospettico randomizzato (in doppio cieco) sull'uso di ReliZORB™ per il trattamento dell'intolleranza alimentare in adulti in condizioni critiche con insufficienza multiorgano

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di ReliZORB migliora la tolleranza nutrizionale e aiuta i pazienti in condizioni critiche a raggiungere i loro obiettivi nutrizionali. I soggetti nell'unità di terapia intensiva saranno arruolati e randomizzati 2:1 per ricevere cartucce ReliZORB o placebo con alimentazione enterale per 5 giorni. Saranno raccolti campioni di sangue e feci per testare la nutrizione e l'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in Terapia Intensiva Chirurgica o Medica entro 72 ore
  • Evidenza di insufficienza multiorgano
  • Nessuna nutrizione enterale iniziata

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e prigionieri
  • L'ipotensione è attribuita a shock cardiogeno sospetto o confermato
  • Pazienti moribondi (dovrebbe passare entro 72 ore)
  • Evidenza di ostruzione intestinale, ischemia, sanguinamento, perforazione, fistole o discontinuità del tratto
  • Sepsi sospetta o confermata a causa di una fonte addominale
  • C. Difficile o altra infezione gastrointestinale che può manifestarsi con diarrea
  • La stitichezza come comorbilità preesistente
  • Uso di stimolanti o inibitori dell'ormone pancreatico durante o immediatamente prima del ricovero ospedaliero
  • Uso della nutrizione parenterale
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento correlato al cancro negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ReliZORB
Le cartucce di enzimi ReliZORB verranno utilizzate con l'alimentazione enterale per 5 giorni
Droga: Relizorb
Le cartucce di Relizorb verranno utilizzate con l'alimentazione enterale di routine per 5 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Le cartucce di enzimi placebo verranno utilizzate con l'alimentazione enterale per 5 giorni
Altro: Placebo
Le cartucce placebo verranno utilizzate con l'alimentazione enterale di routine per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di intolleranza alimentare
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutare l'efficacia di ReliZORB™ nel migliorare la tolleranza alla nutrizione enterale negli adulti in condizioni critiche con insufficienza multiorgano.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso massimo giornaliero di nutrizione enterale
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Percentuale di calorie nutrizionali obiettivo raggiunte giornalmente
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Formula di nutrizione enterale al raggiungimento del tasso obiettivo
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Giorni dall'inizio dell'alimentazione enterale al tasso obiettivo raggiunto
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Giorni sul tasso obiettivo raggiunto
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Formula di nutrizione enterale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Volume giornaliero di nutrizione enterale (in cc)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Volume totale di nutrizione enterale somministrata
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Calorie totali somministrate
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Proteine ​​totali (grammi) somministrate
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00110857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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