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gli effetti del plasma ricco di piastrine sulle complicanze postoperatorie dopo il meningomielocele

24 gennaio 2023 aggiornato da: Özkan Arabaci, Yuzuncu Yıl University

Uno studio randomizzato sugli effetti del plasma ricco di piastrine sulle complicanze postoperatorie dopo la riparazione del sacco meningomielocele

Introduzione: Il meningomielocele è un comune difetto congenito del tubo neurale. Per ridurre le complicanze è necessario un intervento chirurgico precoce e un approccio multidisciplinare. In questo studio, i ricercatori hanno somministrato plasma ricco di piastrine (PRP) a neonati con meningomielocele dopo un intervento chirurgico correttivo per ridurre al minimo la perdita di liquido cerebrospinale (CSF) e accelerare la guarigione del tessuto immaturo della sacca. I ricercatori li hanno confrontati con un gruppo di controllo che non ha ricevuto PRP.

Pazienti e metodi: Dei 40 neonati operati con diagnosi di meningomielocele, 20 pazienti hanno ricevuto PRP dopo la riparazione chirurgica e 20 sono stati seguiti senza PRP. Nel gruppo PRP, 10 dei 20 pazienti sono stati sottoposti a riparazione del difetto primario, gli altri 10 sono stati sottoposti a riparazione del lembo. Nel gruppo che non ha ricevuto PRP, la chiusura primaria è stata eseguita in 14 pazienti e la chiusura del lembo in sei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione Il meningomielocele (MMC), una forma di spina bifida, è l'anomalia congenita più comune del sistema nervoso centrale. Si verifica nelle prime quattro settimane di gravidanza quando il tubo neurale dell'embrione non riesce a chiudersi. I difetti del tubo neurale possono causare idrocefalo, ernia del rombencefalo ed esposizione a tossine nel liquido amniotico, con potenziale morbilità e mortalità (1). Sia i fattori ambientali che quelli genetici contribuiscono all'eziologia della MMC. Il rischio di MMC aumenta negli eventi di esposizione materna a valproato, alcol, carbamazepina o isotretinoina; febbre alta; malnutrizione, in particolare carenza di folati o vitamina B12, diabete mellito o obesità durante la gravidanza (2). Circa 1.427 bambini nascono con la spina bifida ogni anno negli Stati Uniti (1 su 2.758 nascite). Lo stato socioeconomico inferiore e l'età materna più avanzata sono associati a una maggiore incidenza di difetti del tubo neurale. Il tasso di recidiva nelle gravidanze successive è di circa il 2% al 3% (3). Più dell'80% dei bambini nati con MMC richiede uno shunt ventricoloperitoneale per la decompressione dell'idrocefalo (4). Nel 39% dei pazienti, i deficit motori funzionali sono al livello affetto o superiore, e più della metà di questi hanno deficit motori funzionali due livelli superiori al livello interessato (5). Lo scopo della chiusura precoce dei difetti MMC è preservare la funzione del tessuto neurale e prevenire la sepsi.

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una concentrazione autologa di piastrine umane ottenute da sangue venoso mediante opportuna centrifugazione. Contiene diversi fattori di crescita tra cui il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), il fattore di crescita epidermico (EGF), il fattore di crescita derivato dalle piastrine 4 (PF-4), il fattore di crescita simile all'insulina (IGF-1 ) e fattore di crescita trasformante-beta (TGF-b) (6). Ci sono circa 150-400 piastrine 10³/mm³ nel sangue e il PRP contiene da quattro a sette volte questa quantità (7). Quando il sangue intero viene raccolto da un paziente per la generazione di PRP, viene aggiunto un anticoagulante. Questo di solito contiene citrato e interrompe la cascata della coagulazione legandosi agli ioni calcio (8). Il PRP è utilizzato in indicazioni ortopediche, guarigione delle ferite, ringiovanimento del viso, ripristino dei capelli e altre condizioni in cui il rinnovamento dei tessuti è centrale. L'uso del PRP per le ferite chirurgiche e non chirurgiche è vantaggioso, specialmente nei pazienti con scarsa guarigione delle ferite, scarso afflusso di sangue e ricambio cellulare lento e nei casi in cui è richiesta una rapida guarigione.

In questo studio, abbiamo valutato se la somministrazione di PRP durante la procedura di riparazione della sacca MMC può migliorare i risultati infantili. Questo è stato misurato dalla sua capacità di ridurre la perdita di CSF, la meningite, l'infezione locale, la necrosi cutanea, la deiscenza della ferita e l'idrocefalo e di accelerare la guarigione del tessuto della sacca sottosviluppato. Questi risultati sono stati confrontati con quelli di un gruppo di controllo MMC che non ha ricevuto PRP durante l'intervento chirurgico.

Materiali e metodi Questo studio ha incluso 40 neonati con diagnosi di MMC che sono stati operati presso la nostra clinica di neurochirurgia tra febbraio 2020 e maggio 2021. Il PRP è stato somministrato a 20 dei pazienti e 20 sono stati seguiti senza PRP. Tutti i bambini sono nati a termine e allattati con latte materno. Tutti i neonati nello studio sono stati seguiti nell'unità di terapia intensiva neonatale. Il peso medio alla nascita era di 2990 grammi. Nel gruppo PRP, 10 dei 20 pazienti sono stati sottoposti a riparazione del difetto primario e 10 sono stati sottoposti a riparazione del lembo. Nel gruppo non PRP, 14 pazienti sono stati sottoposti a chiusura primaria e sei sono stati sottoposti a chiusura del lembo. Tutte le operazioni sono state eseguite in anestesia generale. Il sangue è stato prelevato da ciascun paziente e le piastrine sono state separate mediante centrifugazione a 3200 rpm per cinque minuti in un dispositivo per centrifuga di sangue intero da 2 cc. Il plasma è stato separato con lo strato di buffy coat. Durante la riparazione del sacco MMC, si è formata una placca neurale e la dura madre è stata quindi realizzata utilizzando lembi opposti della fascia. Dopo aver raggiunto l'emostasi, il difetto è stato riparato e il PRP è stato applicato dal bordo della ferita. Il PRP preparato è stato applicato alla riparazione della dura madre e della sacca e sotto la linea della ferita del lembo cutaneo.

Le statistiche descrittive sono state espresse come medie, deviazioni standard, mediane, intervalli, frequenze e rapporti. La distribuzione delle variabili è stata misurata con il test di Kolmogorov-Smirnov. Per l'analisi di dati quantitativi indipendenti sono stati utilizzati test t di campioni indipendenti e test U di Mann-Whitney. I test del chi-quadrato sono stati utilizzati nell'analisi di dati qualitativi indipendenti e il test di Fischer è stato utilizzato quando le condizioni del test del chi-quadrato non erano soddisfatte. Le analisi sono state eseguite utilizzando il software SPSS 27.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Van, Tacchino, 65100
        • Van Yuzuncu Yıl Unıversty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati con un sacco meningomielocele

Criteri di esclusione:

  • Neonati senza sacco meningomielocele

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Uso del plasma ricco di piastrine dopo la riparazione del sacco meningomielocele
Pazienti trattati con iniezione di plasma ricco di piastrine e trattati secondo le linee guida
Guarigione delle ferite con l'uso di plasma ricco di piastrine dopo la riparazione chirurgica della sacca meningomielocele
riparazione del sacco meningomielocele senza plasma ricco di piastrine
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo della riparazione del sacco meningomielocele
Pazienti trattati secondo le linee guida
riparazione del sacco meningomielocele senza plasma ricco di piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di deicense della pelle
Lasso di tempo: fino ai primi 14 giorni dopo l'intervento
L'area chirurgica è stata esaminata giornalmente per deisenza cutanea
fino ai primi 14 giorni dopo l'intervento
Evento di necrosi cutanea parziale
Lasso di tempo: fino ai primi 14 giorni dopo l'intervento
L'area chirurgica è stata esaminata quotidianamente per la necrosi cutanea
fino ai primi 14 giorni dopo l'intervento
Evento di perdita di CSF
Lasso di tempo: fino ai primi 14 giorni dopo l'intervento
L'area dell'intervento è stata esaminata giornalmente per perdite di liquido cerebrospinale
fino ai primi 14 giorni dopo l'intervento
Evento di infezione locale
Lasso di tempo: fino ai primi 14 giorni dopo l'intervento
L'area della chirurgia è stata esaminata quotidianamente per l'infezione della ferita
fino ai primi 14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di idrocefalo
Lasso di tempo: nascita a 6 mesi
I pazienti erano stati esaminati come pazienti ambulatoriali mensilmente per 6 mesi con documentazione della circonferenza cranica e con risonanza magnetica cranica
nascita a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mehmet Edip Akyol, Ass. Prof, Van Yuzuncu Yıl Unıversty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YuzuncuYıl1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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