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Valutazione eVusheld Efficacia nel mondo reale in Israele Clalit Health Services (VALOR C19 IL)

20 gennaio 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio osservazionale per valutare l'efficacia nel mondo reale di EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) come profilassi pre-esposizione contro il COVID-19 tra i pazienti immunocompromessi in Israele

Uno studio di coorte retrospettivo basato su cartelle cliniche elettroniche (EHR) e sponsorizzato da AstraZeneca per valutare l'efficacia nel mondo reale di EVUSHELD contro l'infezione da SARS-CoV-2, il ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 e altri esiti correlati a COVID-19 nel popolazione totale di pazienti eleggibili per EVUSHELD nei servizi sanitari Clalit in Israele.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di dati secondari osservazionali di fase IV per valutare l'efficacia di EVUSHELD nella prevenzione dell'infezione da COVID-19 e degli esiti gravi utilizzando le cartelle cliniche elettroniche del sistema sanitario integrato nazionale.

Lo studio è concepito come uno studio di coorte retrospettivo osservazionale, incorporato nella cartella clinica elettronica (EHR) sponsorizzato da AstraZeneca per valutare l'efficacia nel mondo reale di EVUSHELD contro l'infezione da SARS-CoV-2, il ricovero correlato a COVID-19 e altri casi di COVID-19. 19 risultati correlati nella popolazione totale di pazienti eleggibili per EVUSHELD nei servizi sanitari Clalit in Israele.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutta la popolazione di pazienti idonei per EVUSHELD PrEP nel sistema Clalit Health Services

Descrizione

Saranno inclusi gli individui che soddisfano tutti i criteri di seguito. I criteri di ammissibilità sono in linea con le linee guida del Ministero della Salute israeliano

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 12 anni alla data di ricezione di EVUSHELD
  • Nessun record di infezione o ricovero ospedaliero SARS-CoV negli ultimi 90 giorni prima della data indice
  • Individui che sono immunocompromessi moderati/gravi a causa di una condizione medica o che ricevono farmaci o trattamenti immunosoppressivi e possono sviluppare una risposta immunitaria adeguata al vaccino COVID-19:
  • Pazienti con ipogammaglobinemia trattati regolarmente con immunoglobuline
  • Pazienti trattati con terapia di deplezione delle cellule B, inclusi ad esempio anti-CD20 come rituximab, obinatuzumab, ofatumumab, veltuzumab, Y-ibritumomab tiuxetano o ocrelizumab, anche senza malattia maligna, fino a sei mesi dal trattamento.
  • Pazienti trattati con terapia di deplezione delle cellule B (ad es. anti CD20, rituximab, Y-ibritumomab tiuxetano, veltuzumab, ofatumumab, obinatuzumab, ocrelizumab), senza malattia maligna
  • Trapianto di midollo osseo (fino a un anno dal TMO) da donatore esterno o con GVHD di grado 3-4.
  • Trapianto di midollo osseo (fino a 6 mesi dopo il TMO) da sé
  • Pazienti dopo terapia con cellule T (CAR) (terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico) fino a 6 mesi dal trattamento.
  • Destinatari di trapianto di polmoni
  • Destinatari di trapianto di organi solidi (chi ha subito qualsiasi tipo di trapianto) o coloro che hanno ricevuto ATG (globulina antitimocitaria) negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con linfoma aggressivo.
  • Pazienti con mieloma multiplo con malattia attiva e in trattamento al momento dell'inizio dello studio.

Saranno esclusi i soggetti che soddisfano i seguenti criteri:

Secondo l'attuale FDA EUA, le persone attualmente infette da SARS-CoV-2 non sono idonee per EVUSHELD come PrEP. Pertanto, nell'analisi principale, saranno escluse anche le persone che soddisfano i seguenti criteri.

Criteri di esclusione:

  • Con evidenza di COVID 19 (ovvero, un test diagnostico positivo o un codice diagnostico COVID-19) nel periodo di 90 giorni prima della (pseudo) data indice OPPURE
  • Con evidenza di infezione da SARS-CoV-2 alla (pseudo) data indice o in qualsiasi momento entro il periodo di 6 giorni immediatamente successivo a tale data (ovvero, dalla data indice alla data indice+6)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio EVUSHELD
Soggetti a cui è stato somministrato EVUSHELD per la profilassi pre-esposizione
Droga: EVUSHELD
EVUSHELD (AZD 7442, Tixagévimab/Cilgavimab)
Braccio di controllo simultaneo
Soggetti idonei per la profilassi pre-esposizione a EVUSHELD ma che non hanno ricevuto Evusheld

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero per COVID-19
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Qualsiasi record di ricovero in ospedale segnalato al MOH israeliano come ricovero dovuto a SARS-CoV-2
fino a 6 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Morti per tutte le cause riportate nella cartella clinica del paziente
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione SARS-CoV-2 documentata, mortalità correlata a COVID-19, COVID-19 grave
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Test diagnostico SARS-CoV-2 (p. es., PCR, amplificazione dell'acido nucleico, antigene) O incontro medico con conseguente codice diagnostico per COVID-19b O incontro medico con conseguente codice di isolamento dovuto a COVID-19
6 mesi e 12 mesi
Mortalità COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Qualsiasi registrazione che indichi la morte dovuta a COVID-19 o certificato di registrazione della morte che menzioni SARS-CoV-2 come causa della morte.
6 mesi e 12 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie correlate a COVID-19 (HCRU)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi record di ricovero ospedaliero COVID-19, ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica e prescrizioni di terapie per COVID-19
6 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie correlate a COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi registrazione di ricovero ospedaliero inclusa la durata della degenza ospedaliera, terapia intensiva, ventilazione meccanica, prescrizione/dispensazione di farmaci antivirali utilizzati per i farmaci COVID-19
6 mesi
SAE/AESI
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi registrazione di eventi avversi gravi (SAE) o eventi avversi di interesse speciale (AESI) fino a 6 mesi dopo l'inizio di Evusheld
6 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi registrazione di eventi avversi fino a 12 mesi dopo l'inizio di Evusheld
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clalit Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D8850R00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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