Valutazione eVusheld Efficacia nel mondo reale in Israele Clalit Health Services (VALOR C19 IL)

Saranno inclusi gli individui che soddisfano tutti i criteri di seguito. I criteri di ammissibilità sono in linea con le linee guida del Ministero della Salute israeliano

Criterio di inclusione:

• Di età pari o superiore a 12 anni alla data di ricezione di EVUSHELD
• Nessun record di infezione o ricovero ospedaliero SARS-CoV negli ultimi 90 giorni prima della data indice
• Individui che sono immunocompromessi moderati/gravi a causa di una condizione medica o che ricevono farmaci o trattamenti immunosoppressivi e possono sviluppare una risposta immunitaria adeguata al vaccino COVID-19:
• Pazienti con ipogammaglobinemia trattati regolarmente con immunoglobuline
• Pazienti trattati con terapia di deplezione delle cellule B, inclusi ad esempio anti-CD20 come rituximab, obinatuzumab, ofatumumab, veltuzumab, Y-ibritumomab tiuxetano o ocrelizumab, anche senza malattia maligna, fino a sei mesi dal trattamento.
• Pazienti trattati con terapia di deplezione delle cellule B (ad es. anti CD20, rituximab, Y-ibritumomab tiuxetano, veltuzumab, ofatumumab, obinatuzumab, ocrelizumab), senza malattia maligna
• Trapianto di midollo osseo (fino a un anno dal TMO) da donatore esterno o con GVHD di grado 3-4.
• Trapianto di midollo osseo (fino a 6 mesi dopo il TMO) da sé
• Pazienti dopo terapia con cellule T (CAR) (terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico) fino a 6 mesi dal trattamento.
• Destinatari di trapianto di polmoni
• Destinatari di trapianto di organi solidi (chi ha subito qualsiasi tipo di trapianto) o coloro che hanno ricevuto ATG (globulina antitimocitaria) negli ultimi 6 mesi
• Pazienti con linfoma aggressivo.
• Pazienti con mieloma multiplo con malattia attiva e in trattamento al momento dell'inizio dello studio.

Saranno esclusi i soggetti che soddisfano i seguenti criteri:

Secondo l'attuale FDA EUA, le persone attualmente infette da SARS-CoV-2 non sono idonee per EVUSHELD come PrEP. Pertanto, nell'analisi principale, saranno escluse anche le persone che soddisfano i seguenti criteri.

Criteri di esclusione:

• Con evidenza di COVID 19 (ovvero, un test diagnostico positivo o un codice diagnostico COVID-19) nel periodo di 90 giorni prima della (pseudo) data indice OPPURE
• Con evidenza di infezione da SARS-CoV-2 alla (pseudo) data indice o in qualsiasi momento entro il periodo di 6 giorni immediatamente successivo a tale data (ovvero, dalla data indice alla data indice+6)