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Valutazione clinica del dispositivo per uso professionale Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel e del dispositivo di autotest Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel

8 novembre 2023 aggiornato da: Abbott Rapid Dx

Questo studio è concepito come uno studio clinico prospettico internazionale, multicentrico, per indagare le prestazioni e l'usabilità dei dispositivi Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional Use and Self-Test per il rilevamento qualitativo dell'antigene COVID-19, Influenza A antigene e dell'antigene dell'influenza B nei tamponi nasali rinofaringei (NP) umani e del turbinato medio, rispettivamente.

Questo studio fa parte della valutazione delle prestazioni a supporto delle procedure di valutazione della conformità CE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In totale, un minimo di 1531 soggetti maschi e femmine saranno arruolati in modo prospettico presso più centri clinici. Verrà inoltre richiesto a un minimo di 100 utenti laici di interpretare dispositivi fittizi assegnati in modo casuale.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, al soggetto verrà assegnato un numero di identificazione del soggetto (ID) specifico per lo studio. Tutti i soggetti idonei saranno assegnati sia al braccio Uso professionale che al braccio Autotest dello studio. Saranno raccolti i dati demografici del soggetto e una breve storia medica.

Gli utenti non professionisti (autotester o caregiver) preleveranno prima un tampone nasale del turbinato medio da entrambe le narici ed eseguiranno e interpreteranno il dispositivo Panbio™ Rapid Panel ST, sotto l'osservazione di un osservatore addestrato. Tutte le procedure per il test e l'interpretazione dei risultati, inclusa la raccolta e l'estrazione del campione, saranno condotte seguendo le IFU fornite nel kit. Ogni risultato Panbio™ Rapid Panel ST sarà interpretato prima dall'utente non professionista e seguito immediatamente dall'osservatore che fotograferà anche il test al momento dell'interpretazione. Ogni utente laico compilerà un questionario di valutazione dell'utente e un membro del personale dello studio completerà un questionario osservatore per ogni utente laico. Un minimo di 100 utenti laici leggerà anche test di dispositivi fittizi presentati da un membro del personale dello studio. I dispositivi fittizi (simulati per rappresentare i risultati dei test) saranno utilizzati per i test di usabilità (interpretazione dei risultati).

Un membro del personale dello studio raccoglierà quindi due tamponi NP (un tampone da ciascuna narice) da tutti i soggetti. Il primo campione di tampone NP verrà utilizzato per condurre un test Panbio™ Rapid Panel PU, seguendo le IFU. Il risultato del test sarà fotografato al momento dell'interpretazione del risultato. Ogni membro del personale dello studio che esegue un test Panbio™ Rapid Panel PU compilerà una volta un questionario di valutazione dell'utente, per valutare l'usabilità del dispositivo.

Il secondo campione di tampone NP sarà eluito in Universal Transport Medium (UTM) fornito da Abbott/The Core Laboratory, etichettato e conservato, secondo il manuale del laboratorio. I campioni UTM verranno spediti al Core Laboratory per i test con i protocolli RT-PCR per Flu A, Flu B e SARS-CoV-2, secondo il manuale del laboratorio.

Le informazioni demografiche, l'istruzione, i dati sulla sintomatologia, i risultati dei test e i questionari di ciascun soggetto, se pertinenti, saranno registrati sulla documentazione di origine e trasferiti a un sistema di acquisizione elettronica dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
903

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • UCCT @ AFC Urgent Care- Easley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di tutte le età, in grado e disposti a fornire consenso informato scritto o assenso, sospettati di avere un'infezione virale respiratoria compatibile con COVID-19 e/o influenza da parte del proprio medico entro i primi cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi e che presentano almeno due dei seguenti sintomi: febbre, mal di testa, stanchezza, tosse secca, mal di gola, naso che cola o chiuso, dolori muscolari, perdita dell'olfatto, perdita del gusto o mancanza di respiro, saranno iscritti in modo prospettico.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto un tampone nasale o NP nelle ultime 4 ore e non è disponibile per ulteriori test dopo che sono trascorse 4 ore.
  • Il soggetto ha sangue dal naso attivo o lesioni/traumi facciali acuti.
  • Il soggetto ha ricevuto un vaccino nasale (ad es. FluMist®) nei precedenti quattordici (14) giorni.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo o ha assunto un farmaco antivirale - ad es. Amantadina, Rimantadina, Relenza® (Zanamivir), Tamiflu® (oseltamivir fosfato) e Flumadine® - per l'influenza o COVID-19 nei precedenti trenta (30) giorni.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio per valutare un farmaco sperimentale.
  • L'autotester o l'assistente ha una precedente formazione medica o di laboratorio.
  • L'autotest o l'assistente ha una disabilità visiva che non può essere ripristinata utilizzando occhiali o lenti a contatto o l'utente non professionista non è in grado di leggere le istruzioni per l'uso.
  • Il soggetto ha una condizione ritenuta non idonea a eseguire il test in sicurezza.
  • Il soggetto non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato.
  • Popolazioni vulnerabili in quanto ritenute inappropriate per lo studio dal PI del sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prelievo/test nasale (autotest) + Prelievo/test nasofaringeo (uso professionale)

Agli utenti laici (autotester o caregiver) verrà fornito un kit di autotest rapido Panbio™ COVID-19/Influenza A&B. Ogni utente laico preleverà un tampone nasale del turbinato medio da entrambe le narici, eseguirà e interpreterà il pannello autotest rapido Panbio™ COVID-19/influenza A&B. Tutte le procedure per l'analisi e l'interpretazione dei risultati, compresa la raccolta e l'estrazione dei campioni, verranno condotte dall'utente non esperto seguendo le istruzioni per l'uso fornite nel kit.

Il primo campione di tampone NP verrà utilizzato per condurre un test per uso professionale con pannello rapido Panbio™ COVID-19/Influenza A&B.

Il secondo campione di tampone NP verrà eluito nel terreno di trasporto universale (UTM) fornito da Abbott/Core Laboratory, etichettato e conservato, secondo il manuale del laboratorio. I campioni UTM verranno spediti al Core Laboratory per essere testati con protocolli RT-PCR per influenza A, influenza B e SARS-CoV-2, secondo il manuale del laboratorio.
Test diagnostico: Panbio™

Il dispositivo per uso professionale Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel è un test a flusso laterale visivo, per il rilevamento qualitativo immunocromatografico rapido dell'antigene COVID-19, dell'antigene dell'influenza A e dell'antigene dell'influenza B in tamponi rinofaringei, raccolti da un operatore sanitario qualificato.

Il dispositivo Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test è un test a flusso laterale visivo, per il rilevamento qualitativo immunocromatografico rapido dell'antigene COVID-19, dell'antigene dell'influenza A e dell'antigene dell'influenza B in tamponi nasali auto-raccolti del turbinato medio. Il test è progettato per essere utilizzato da utenti laici

Altri nomi:
  • Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Prodotto per uso professionale
  • Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Dispositivo di autotest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del dispositivo Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel.
Lasso di tempo: "fino a 24 mesi"

Per valutare le prestazioni cliniche (sensibilità/specificità) del Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel in campioni di tamponi nasali prelevati dal turbinato medio fresco da individui sospettati di infezione virale respiratoria coerente con COVID-19 e/o influenza da parte del loro medico fornitore entro i primi cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi in un'impostazione di test vicino al paziente, rispetto a influenza e SARS-CoV-2 RT-PCR testati utilizzando campioni di tampone NP. Analisi della concordanza del dispositivo investigativo e del metodo di riferimento. Criterio di accettazione: Sensibilità >80%, Specificità >95%

Per valutare le prestazioni cliniche (sensibilità/specificità) del dispositivo Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test, come eseguito da utenti non professionisti (autotester o operatori sanitari) utilizzando campioni prelevati dal naso del turbinato medio appena raccolti , rispetto a Flu e SARS-CoV-2 RT-PCR utilizzando campioni di tampone NP.
"fino a 24 mesi"

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza dell'autotest e del dispositivo per uso professionale
Lasso di tempo: "fino a 24 mesi"
Per valutare la concordanza tra il dispositivo Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test utilizzando campioni auto-raccolti nasali del turbinato medio e il dispositivo per uso professionale utilizzando campioni NP raccolti da un operatore sanitario qualificato.
"fino a 24 mesi"
Usabilità del dispositivo per uso professionale
Lasso di tempo: "fino a 24 mesi"
Valutare l'usabilità del dispositivo per uso professionale Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel quando utilizzato da operatori sanitari qualificati. L'usabilità è valutata da un questionario.
"fino a 24 mesi"
Usabilità del dispositivo di autotest
Lasso di tempo: "fino a 24 mesi"
Per valutare l'usabilità del dispositivo Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test, come eseguito da utenti non esperti senza esperienza di laboratorio o clinica. I test di usabilità comprenderanno anche l'interpretazione di dispositivi fittizi. Verranno utilizzati anche questionari per utenti e osservatori per valutare l'usabilità.
"fino a 24 mesi"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Rapid Dx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SDRD-H-029-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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