Valutazione clinica del dispositivo per uso professionale Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel e del dispositivo di autotest Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel
Questo studio è concepito come uno studio clinico prospettico internazionale, multicentrico, per indagare le prestazioni e l'usabilità dei dispositivi Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional Use and Self-Test per il rilevamento qualitativo dell'antigene COVID-19, Influenza A antigene e dell'antigene dell'influenza B nei tamponi nasali rinofaringei (NP) umani e del turbinato medio, rispettivamente.
Questo studio fa parte della valutazione delle prestazioni a supporto delle procedure di valutazione della conformità CE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In totale, un minimo di 1531 soggetti maschi e femmine saranno arruolati in modo prospettico presso più centri clinici. Verrà inoltre richiesto a un minimo di 100 utenti laici di interpretare dispositivi fittizi assegnati in modo casuale.
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, al soggetto verrà assegnato un numero di identificazione del soggetto (ID) specifico per lo studio. Tutti i soggetti idonei saranno assegnati sia al braccio Uso professionale che al braccio Autotest dello studio. Saranno raccolti i dati demografici del soggetto e una breve storia medica.
Gli utenti non professionisti (autotester o caregiver) preleveranno prima un tampone nasale del turbinato medio da entrambe le narici ed eseguiranno e interpreteranno il dispositivo Panbio™ Rapid Panel ST, sotto l'osservazione di un osservatore addestrato. Tutte le procedure per il test e l'interpretazione dei risultati, inclusa la raccolta e l'estrazione del campione, saranno condotte seguendo le IFU fornite nel kit. Ogni risultato Panbio™ Rapid Panel ST sarà interpretato prima dall'utente non professionista e seguito immediatamente dall'osservatore che fotograferà anche il test al momento dell'interpretazione. Ogni utente laico compilerà un questionario di valutazione dell'utente e un membro del personale dello studio completerà un questionario osservatore per ogni utente laico. Un minimo di 100 utenti laici leggerà anche test di dispositivi fittizi presentati da un membro del personale dello studio. I dispositivi fittizi (simulati per rappresentare i risultati dei test) saranno utilizzati per i test di usabilità (interpretazione dei risultati).
Un membro del personale dello studio raccoglierà quindi due tamponi NP (un tampone da ciascuna narice) da tutti i soggetti. Il primo campione di tampone NP verrà utilizzato per condurre un test Panbio™ Rapid Panel PU, seguendo le IFU. Il risultato del test sarà fotografato al momento dell'interpretazione del risultato. Ogni membro del personale dello studio che esegue un test Panbio™ Rapid Panel PU compilerà una volta un questionario di valutazione dell'utente, per valutare l'usabilità del dispositivo.
Il secondo campione di tampone NP sarà eluito in Universal Transport Medium (UTM) fornito da Abbott/The Core Laboratory, etichettato e conservato, secondo il manuale del laboratorio. I campioni UTM verranno spediti al Core Laboratory per i test con i protocolli RT-PCR per Flu A, Flu B e SARS-CoV-2, secondo il manuale del laboratorio.
Le informazioni demografiche, l'istruzione, i dati sulla sintomatologia, i risultati dei test e i questionari di ciascun soggetto, se pertinenti, saranno registrati sulla documentazione di origine e trasferiti a un sistema di acquisizione elettronica dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- UCCT @ AFC Urgent Care- Easley
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di tutte le età, in grado e disposti a fornire consenso informato scritto o assenso, sospettati di avere un'infezione virale respiratoria compatibile con COVID-19 e/o influenza da parte del proprio medico entro i primi cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi e che presentano almeno due dei seguenti sintomi: febbre, mal di testa, stanchezza, tosse secca, mal di gola, naso che cola o chiuso, dolori muscolari, perdita dell'olfatto, perdita del gusto o mancanza di respiro, saranno iscritti in modo prospettico.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha ricevuto un tampone nasale o NP nelle ultime 4 ore e non è disponibile per ulteriori test dopo che sono trascorse 4 ore.
- Il soggetto ha sangue dal naso attivo o lesioni/traumi facciali acuti.
- Il soggetto ha ricevuto un vaccino nasale (ad es. FluMist®) nei precedenti quattordici (14) giorni.
- Il soggetto sta attualmente assumendo o ha assunto un farmaco antivirale - ad es. Amantadina, Rimantadina, Relenza® (Zanamivir), Tamiflu® (oseltamivir fosfato) e Flumadine® - per l'influenza o COVID-19 nei precedenti trenta (30) giorni.
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio per valutare un farmaco sperimentale.
- L'autotester o l'assistente ha una precedente formazione medica o di laboratorio.
- L'autotest o l'assistente ha una disabilità visiva che non può essere ripristinata utilizzando occhiali o lenti a contatto o l'utente non professionista non è in grado di leggere le istruzioni per l'uso.
- Il soggetto ha una condizione ritenuta non idonea a eseguire il test in sicurezza.
- Il soggetto non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato.
- Popolazioni vulnerabili in quanto ritenute inappropriate per lo studio dal PI del sito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prelievo/test nasale (autotest) + Prelievo/test nasofaringeo (uso professionale)
Agli utenti laici (autotester o caregiver) verrà fornito un kit di autotest rapido Panbio™ COVID-19/Influenza A&B. Ogni utente laico preleverà un tampone nasale del turbinato medio da entrambe le narici, eseguirà e interpreterà il pannello autotest rapido Panbio™ COVID-19/influenza A&B. Tutte le procedure per l'analisi e l'interpretazione dei risultati, compresa la raccolta e l'estrazione dei campioni, verranno condotte dall'utente non esperto seguendo le istruzioni per l'uso fornite nel kit. Il primo campione di tampone NP verrà utilizzato per condurre un test per uso professionale con pannello rapido Panbio™ COVID-19/Influenza A&B. Il secondo campione di tampone NP verrà eluito nel terreno di trasporto universale (UTM) fornito da Abbott/Core Laboratory, etichettato e conservato, secondo il manuale del laboratorio. I campioni UTM verranno spediti al Core Laboratory per essere testati con protocolli RT-PCR per influenza A, influenza B e SARS-CoV-2, secondo il manuale del laboratorio. |
Il dispositivo per uso professionale Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel è un test a flusso laterale visivo, per il rilevamento qualitativo immunocromatografico rapido dell'antigene COVID-19, dell'antigene dell'influenza A e dell'antigene dell'influenza B in tamponi rinofaringei, raccolti da un operatore sanitario qualificato. Il dispositivo Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test è un test a flusso laterale visivo, per il rilevamento qualitativo immunocromatografico rapido dell'antigene COVID-19, dell'antigene dell'influenza A e dell'antigene dell'influenza B in tamponi nasali auto-raccolti del turbinato medio. Il test è progettato per essere utilizzato da utenti laici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità del dispositivo Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel.
Lasso di tempo: "fino a 24 mesi"
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Per valutare le prestazioni cliniche (sensibilità/specificità) del Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel in campioni di tamponi nasali prelevati dal turbinato medio fresco da individui sospettati di infezione virale respiratoria coerente con COVID-19 e/o influenza da parte del loro medico fornitore entro i primi cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi in un'impostazione di test vicino al paziente, rispetto a influenza e SARS-CoV-2 RT-PCR testati utilizzando campioni di tampone NP. Analisi della concordanza del dispositivo investigativo e del metodo di riferimento. Criterio di accettazione: Sensibilità >80%, Specificità >95% Per valutare le prestazioni cliniche (sensibilità/specificità) del dispositivo Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test, come eseguito da utenti non professionisti (autotester o operatori sanitari) utilizzando campioni prelevati dal naso del turbinato medio appena raccolti , rispetto a Flu e SARS-CoV-2 RT-PCR utilizzando campioni di tampone NP. |
"fino a 24 mesi"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza dell'autotest e del dispositivo per uso professionale
Lasso di tempo: "fino a 24 mesi"
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Per valutare la concordanza tra il dispositivo Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test utilizzando campioni auto-raccolti nasali del turbinato medio e il dispositivo per uso professionale utilizzando campioni NP raccolti da un operatore sanitario qualificato.
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"fino a 24 mesi"
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Usabilità del dispositivo per uso professionale
Lasso di tempo: "fino a 24 mesi"
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Valutare l'usabilità del dispositivo per uso professionale Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel quando utilizzato da operatori sanitari qualificati.
L'usabilità è valutata da un questionario.
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"fino a 24 mesi"
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Usabilità del dispositivo di autotest
Lasso di tempo: "fino a 24 mesi"
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Per valutare l'usabilità del dispositivo Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test, come eseguito da utenti non esperti senza esperienza di laboratorio o clinica.
I test di usabilità comprenderanno anche l'interpretazione di dispositivi fittizi.
Verranno utilizzati anche questionari per utenti e osservatori per valutare l'usabilità.
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"fino a 24 mesi"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDRD-H-029-P
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