Nuovo trattamento adiuvante del carcinoma gastrico resecabile localmente avanzato con Carelizumab e XELOX

Criterio di inclusione:

• Firmare il consenso informato scritto prima di implementare qualsiasi processo correlato al test
• Scansione TC/MRI endoscopica o migliorata (combinata con gastroscopia ultrasonica e esplorazione diagnostica laparoscopica se necessario) cTNM è stato diagnosticato come cT3-4aN1-3M0 e l'investigatore ha valutato che la lesione era resecabile;
• Non hanno ricevuto in passato cure sistematiche per malattie attuali, inclusi trattamenti chirurgici, radioterapia antitumorale e chemioterapia/immunoterapia;
• Pazienti che accettano di ricevere un trattamento chirurgico radicale e non hanno controindicazioni chirurgiche a giudizio del chirurgo
• punteggio ECOG 0-1;
• Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 6 mesi;
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi al test di gravidanza su urina o siero entro 3 giorni prima di ricevere il primo farmaco in studio (il primo giorno del primo ciclo) e il risultato è negativo. Se il risultato del test di gravidanza sulle urine non può essere confermato come negativo, è necessario un test di gravidanza sul sangue. Si definiscono donne in età non fertile quelle che hanno avuto almeno un anno dalla menopausa o che sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica o isterectomia;
• Se esiste il rischio di gravidanza, tutti i soggetti (maschi o femmine) devono utilizzare contraccettivi con un tasso di fallimento annuo inferiore all'1% durante l'intero periodo di trattamento fino a 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (o 180 giorni dopo l'ultima chemioterapia somministrazione di farmaci)

Criteri di esclusione:

• Altre malattie maligne (esclusi carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle e/o carcinoma in situ dopo resezione radicale) diagnosticate entro 5 anni prima della prima somministrazione;
• Segni endoscopici noti di emorragia attiva della lesione;
• Partecipare attualmente al trattamento di ricerca clinica di intervento o ricevere altri farmaci di ricerca o utilizzare strumenti di ricerca entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
• Hanno ricevuto le seguenti terapie in passato: farmaci anti PD-1, anti PD-L1 o anti PD-L2 o farmaci mirati a un altro tipo di stimolazione o inibizione sinergica del recettore delle cellule T (inclusi ma non limitati a CTLA-4, OX- 40, CD137, ecc.);
• Nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione, ha ricevuto un trattamento sistemico sistematico con medicina brevettata cinese con indicazioni antitumorali o farmaci con effetti immunomodulatori (inclusi timosina, interferone, interleuchina, salvo uso locale per il controllo del versamento pleurico);
• Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico (come l'uso di farmaci antimalarici, glucocorticoidi o immunosoppressori) si sono verificate entro 2 anni prima della prima somministrazione. Terapie alternative (come tiroxina, insulina o glucocorticoidi fisiologici per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non sono considerate terapia sistemica;
• Lo studio stava ricevendo un trattamento sistemico con glucocorticoidi (esclusi i glucocorticoidi locali mediante spray nasale, inalazione o altri mezzi) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima somministrazione;
• Trapianto di organi allogenico noto (tranne il trapianto di cornea) o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
• Persone note per essere allergiche ai farmaci utilizzati in questo studio;
• Persone con molteplici fattori che influenzano la capecitabina (come l'incapacità di deglutire e l'ostruzione intestinale);
• Prima di iniziare il trattamento, il paziente non si è completamente ripreso dalla tossicità e/o dalle complicazioni causate da qualsiasi intervento (es. ≤ Livello 1 o raggiungimento della linea di base, esclusi affaticamento o perdita di capelli);
• Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (es. anticorpo HIV/2 positivo);
• Epatite B attiva non trattata ；
• Soggetti attivi con infezione da HCV;
• Il vaccino vivo deve essere inoculato entro 30 giorni prima della prima somministrazione (primo ciclo, primo giorno);
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Storia medica anormale o evidenza di malattia, trattamento o valore del test di laboratorio che potrebbero interferire con i risultati del test, impedire al soggetto di partecipare allo studio nell'intero processo o altre condizioni che il ricercatore ritiene non adatte per l'inclusione. Il ricercatore ritiene che esistano altri potenziali rischi non idonei alla partecipazione allo studio.