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Confronto tra la distruzione laser della malattia del seno pilonidale (SILAC) e la procedura Bascom II. (SI-BAS)

27 gennaio 2023 aggiornato da: Darya Shlyk, Russian Society of Colorectal Surgeons

Confronto tra la distruzione laser della malattia del seno pilonidale (SILAC) e Bascom

Il trattamento chirurgico con la lateralizzazione della fessura interglutea è ancora il gold standard per la malattia del seno pilonidale. Ma al giorno d'oggi vengono utilizzati più spesso metodi di trattamento minimamente invasivi come l'uso di un laser a diodi (SiLac, Sinus Laser Closure) per obliterare il tratto coccigeo. Lo scopo dello studio è quello di confrontare un nuovo metodo minimamente invasivo (trattamento laser) con il metodo tradizionale (Bascom II) in termini di tasso di recidiva, complicanze e soddisfazione dei pazienti per i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Malattia del seno pilonidale (PSD): è di 26 casi ogni 100.000 abitanti, colpisce principalmente i giovani adulti. Uno dei problemi del trattamento chirurgico della PSD è il frequente sviluppo di recidive. Esistono vari metodi di trattamento chirurgico, ma il tasso di recidiva è ancora alto fino al 67%.

Al giorno d'oggi, i metodi minimamente invasivi per PSD (ad esempio l'uso di un laser a diodi per l'obliterazione del seno - SiLac, Sinus Laser Closure) competono con i metodi tradizionali. Questa metodica "day-surgery" riduce significativamente il rischio di complicanze postoperatorie, consente un più rapido ritorno alla normale attività quotidiana, preserva la fessura interglutea e fornisce i migliori risultati estetici. Secondo alcuni autori, il tasso di recidiva in questo metodo è fino al 26%, parallelamente altri - il tasso di recidiva è inferiore al 3%, ma il follow-up non supera i 2 anni.

D'altra parte, l'escissione del PSD con la mobilizzazione del lembo cutaneo-sottocutaneo, che porta alla lateralizzazione della cicatrice postoperatoria su un lato della fessura interglutea, fornendo così un basso tasso di recidiva (fino al 4%).

Pertanto, nonostante l'aumento dell'uso della chirurgia mini-invasiva, l'escissione della malattia del seno pilonidale non può essere indubbiamente abbandonata a causa della mancanza di studi comparativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Seno pilonidale cronico primario o ricorrente in fase di remissione.
  3. Presenza o assenza di orifizi secondari.
  4. Trattamento chirurgico pianificato con escissione del seno pilonidale.
  5. La posizione degli orifizi non deve essere inferiore a 1 cm.
  6. Posizione degli orifizi secondari a meno di 2 cm dalla fessura natale.
  7. La distanza tra le posizioni simmetriche bilaterali degli orifizi secondari non deve essere superiore a 2 cm.
  8. La lunghezza del seno nella dimensione massima, secondo l'ecografia dei tessuti molli della regione sacrococcigea, non deve superare i 7 cm.
  9. Il diametro del seno (larghezza) nella dimensione massima non deve superare i 3 cm, secondo l'ecografia dei tessuti molli della regione sacrococcigea.
  10. Il seno deve trovarsi direttamente sotto la pelle, secondo i risultati dell'ecografia.

  11. Mancanza di fissazione della cavità al coccige, durante la valutazione dei dati sulla risonanza magnetica pelvica con mezzo di contrasto (MRI)

    ____ Criteri di non inclusione

1. Ascesso acuto del seno pilonidale 2. Le aperture secondarie (orifizio) si trovano a più di 3 cm dalla linea mediana. 3. Lunghezza della cavità nella dimensione massima, secondo i risultati dell'ecografia, superiore a 6 cm 4. Larghezza (diametro) del seno nella dimensione massima, secondo i risultati dell'ecografia, superiore a 3 cm.

5. AS > III. 6. Impossibilità prevedibile di seguire il protocollo 7. Gravidanza

_____ Criteri di esclusione

1. I pazienti persi per il follow-up 2. Il rifiuto del paziente di continuare a partecipare all'indagine. 3. Impossibilità dell'esecuzione dell'operazione nell'ambito previsto

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Procedura Bascom II
Il seno coccige viene asportato, il grasso sottocutaneo e la cute vengono chiusi nella lateralizzazione con sutura interrotta.
Procedura: Procedura Bascom II
I glutei sono separati da un largo nastro adesivo. L'area viene preparata utilizzando due volte la soluzione antisettica. Una soluzione di verde brillante con perossido di idrogeno al 3% è stata iniettata in tutti gli orifizi per visualizzare tutti i tratti e i seni. L'area di incisione proposta è contrassegnata vicino alle aperture del tratto del seno e alla pelle con lateralizzazione su un lato della fessura. Un'incisione orientata verticalmente della pelle e del grasso sottocutaneo attorno agli orifizi primari e secondari viene praticata utilizzando un bisturi o un elettrocauterizzazione monopolare. Il tratto del seno viene asportato in blocco fino a tessuto sottocutaneo invariato. La ferita viene irrigata con una soluzione antisettica. Se la ferita postoperatoria è più grande di 5 cm, un tubo drenante in silicone viene posizionato attraverso la contropertura nell'angolo superiore. La ferita è chiusa da suture interrotte Vicryl/Polysorb 2/0 3/0 strato per strato. La medicazione asettica viene applicata alla ferita chiusa.
ACTIVE_COMPARATORE: Laser del seno più vicino (SiLaC)
Il seno pilonidale viene asportato localmente con dermopunch o bisturi, curettage del tratto del seno con distruzione laser
Procedura: SiLaC
I glutei sono separati da un largo nastro adesivo. L'area viene preparata utilizzando due volte la soluzione antisettica. Una soluzione di verde brillante con perossido di idrogeno al 3% viene iniettata in tutti gli orifizi per visualizzare tutti i tratti e i seni. Tutti gli orifizi visibili vengono asportati con un bisturi o un punzone dermo. Successivamente, i peli vengono rimossi dal seno mediante curette di Volkmann. Uno stiletto metallico viene utilizzato per determinare la lunghezza e la direzione dei diversi tratti. Quindi la distruzione laser del seno viene eseguita con il laser FiberLase VT, lunghezza d'onda 1460 o 1520 nm, l'energia del laser 10-12 Watt. La fibra eroga energia in modo omogeneo e continuo. Emostasi mediante elettrocauterizzazione. La ferita viene lavata con una soluzione di povidone-iodio. Viene applicata la medicazione asettica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: a partire da 6 mesi dopo l'intervento e fino a 3 anni dopo l'intervento]
quadro clinico del seno pilonidale e/o comparsa di nuove aperture nella fessura interglutea e/o ferita cronica non cicatrizzata e/o cavità residua nell'area della ferita confermata dall'ecografia dei tessuti molli)
a partire da 6 mesi dopo l'intervento e fino a 3 anni dopo l'intervento]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
La durata dell'intervento in minuti
1 giorno
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
La quantità di sangue persa durante l'intervento chirurgico
1 giorno
Tasso di sieroma della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Il tasso di rilevamento del sieroma nell'area della ferita come confermato dall'ecografia dei tessuti molli
90 giorni dopo l'intervento
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: In 1a, 3a, 5a e 7a giornata postoperatoria]
primo periodo postoperatorio L'intensità del dolore sarà valutata due volte al giorno (al mattino e alla sera) con una scala analogica visiva (VAS) riportata dal paziente che va da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il dolore intollerabile. Verrà registrato un punteggio totale.
In 1a, 3a, 5a e 7a giornata postoperatoria]
Intensità del dolore postoperatorio - tardo periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Il 10, 14, 21, 30 giorni dopo l'intervento]
L'intensità del dolore sarà valutata una volta al giorno con una scala analogica visiva (VAS) riportata dal paziente che va da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il dolore intollerabile. Verrà registrato un punteggio totale.
Il 10, 14, 21, 30 giorni dopo l'intervento]
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Telaio: 3 mesi dopo l'intervento
Il tasso di infiammazione infettiva della ferita come confermato dal medico osservatore
Telaio: 3 mesi dopo l'intervento
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 1- 7 giorni dopo l'intervento, 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
Valutato con il questionario riportato dal paziente SF-12. Verrà calcolato un punteggio totale in ciascuna delle 8 sezioni e trasformato in una scala 0-100 con un punteggio pari a zero equivalente alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivalente a nessuna disabilità
1- 7 giorni dopo l'intervento, 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
Tasso di chirurgia secondaria
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Il tasso di procedure chirurgiche dopo l'intervento chirurgico iniziale eseguito per malattie ricorrenti e/o complicanze della ferita
3 anni dopo l'intervento
Velocità di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Il periodo di tempo tra l'intervento chirurgico e la completa guarigione della ferita
3 anni dopo l'intervento
Tasso di emorragia della ferita
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento]
Il tasso di emorragia dai bordi della ferita
Entro 30 giorni dall'intervento]
Soddisfazione del paziente per i risultati estetici
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni
Riferito dal paziente con una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "completamente insoddisfacente" e 10 corrisponde a "completamente soddisfacente". Viene registrato un punteggio totale.
6 mesi, 1 anno, 3 anni
Degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni]
La durata del trattamento dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (in giorni)
30 giorni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Russian Society of Colorectal Surgeons

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Inna Tulina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow, Russia, 119435
  • Direttore dello studio: Petr Tsarkov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University Moscow, Russia, 119435

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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