Lenvatinib Plus VIC-1911 nell'HCC che non risponde a Lenvatinib o resistente a Lenvatinib
Sicurezza ed efficacia di Lenvatinib in combinazione con VIC-1911 nel trattamento del carcinoma epatocellulare che non risponde a Lenvatinib o resistente a Lenvatinib
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lei Xia
- Numero di telefono: 008615800622858
- Email: 15003@renji.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hao Feng
- Numero di telefono: 008615000901110
- Email: surgeonfeng@live.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Genere illimitato, età compresa tra 18 e 75 anni; (2) Soddisfa i criteri diagnostici clinici dell'Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (AASLD) o dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) del carcinoma epatocellulare; (3) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadio C, ed è presente almeno un tumore misurabile nel fegato (diametro lungo ≥ 1 cm); (4) Lenvatinib non responsivo o resistente a lenvatinib dopo il trattamento standard; (5) Child-Pugh A o segnato 7 B; (6) Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group <= 1; (7) Conta piastrinica >= 60x10^9/L, tempo di protrombina prolungato <= 6 secondi.
Criteri di esclusione:
(1) Coagulopatia non correggibile con evidente tendenza al sanguinamento; (2) I pazienti necessitano di una terapia anticoagulante o antipiastrinica a lungo termine e non possono interrompere i farmaci; (3) Pazienti con ulcera instabile o attiva o sanguinamento gastrointestinale; (4) Malattie cardiache che richiedono un trattamento o ipertensione arteriosa non ben controllata; (5) Encefalopatia epatica o ascite refrattaria che richiedono trattamento; (6) C'è una chiara infezione attiva; (7) Ricezione di radioterapia/chemioterapia/terapia interventistica per tumore entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio; (8) grave insufficienza di organi importanti, come grave insufficienza cardiopolmonare; (9) Altri trattamenti antitumorali di accompagnamento; (10) L'investigatore ha valutato che il paziente non era in grado o non voleva rispettare il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di combinazione lenvatinib più VIC-1911
I soggetti con HCC epatocellulare che non risponde a lenvatinib o resistente a lenvatinib riceveranno la terapia di combinazione Lenvatinib più VIC-1911.
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Lenvatinib: 8 mg/giorno (≤ 60 kg), orale.
VIC-1911: i gruppi sono stati divisi: 100 mg bid (DL1, livello di dose 1); offerta 150 mg (DL2); 200mg bid(DL3), orale.
L'offerta di 50 mg è definita come DL(-1), l'offerta di 250 mg è definita come DL(+1).
Sarà seguito uno schema di progettazione dell'intervallo ottimale bayesiano per stabilire la dose massima tollerata (MTD) della combinazione lenvatinib più VIC-1911 e RP2D di VIC-1911 nei pazienti con HCC.
Lo studio seguirà il disegno dell'intervallo ottimale bayesiano con una dimensione del livello di 2 pazienti.
Il pacchetto R "BOIN" è disponibile presso CRAN.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto.
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Periodo di tempo dall'inizio della terapia di combinazione alla progressione della malattia o alla morte
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6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Periodo di tempo dalla data della prima dose della terapia di combinazione alla data del decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
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6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Descrivere statisticamente la proporzione di eventi avversi dopo il trattamento per ciascun paziente
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6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Qiang XIA, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Neoplasie del fegato
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Renji-LY2022-024-b
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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