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Lenvatinib Plus VIC-1911 nell'HCC che non risponde a Lenvatinib o resistente a Lenvatinib

26 aprile 2026 aggiornato da: RenJi Hospital

Sicurezza ed efficacia di Lenvatinib in combinazione con VIC-1911 nel trattamento del carcinoma epatocellulare che non risponde a Lenvatinib o resistente a Lenvatinib

Si tratta di uno studio clinico prospettico volto a testare la sicurezza e l'efficacia di lenvatinib in combinazione con l'inibitore della chinasi A Aurora VIC-1911 nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) non responsivo o resistente a lenvatinib.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200127
        • Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Genere illimitato, età compresa tra 18 e 75 anni; (2) Soddisfa i criteri diagnostici clinici dell'Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (AASLD) o dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) del carcinoma epatocellulare; (3) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadio C, ed è presente almeno un tumore misurabile nel fegato (diametro lungo ≥ 1 cm); (4) Lenvatinib non responsivo o resistente a lenvatinib dopo il trattamento standard; (5) Child-Pugh A o segnato 7 B; (6) Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group <= 1; (7) Conta piastrinica >= 60x10^9/L, tempo di protrombina prolungato <= 6 secondi.

Criteri di esclusione:

(1) Coagulopatia non correggibile con evidente tendenza al sanguinamento; (2) I pazienti necessitano di una terapia anticoagulante o antipiastrinica a lungo termine e non possono interrompere i farmaci; (3) Pazienti con ulcera instabile o attiva o sanguinamento gastrointestinale; (4) Malattie cardiache che richiedono un trattamento o ipertensione arteriosa non ben controllata; (5) Encefalopatia epatica o ascite refrattaria che richiedono trattamento; (6) C'è una chiara infezione attiva; (7) Ricezione di radioterapia/chemioterapia/terapia interventistica per tumore entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio; (8) grave insufficienza di organi importanti, come grave insufficienza cardiopolmonare; (9) Altri trattamenti antitumorali di accompagnamento; (10) L'investigatore ha valutato che il paziente non era in grado o non voleva rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione lenvatinib più VIC-1911
I soggetti con HCC epatocellulare che non risponde a lenvatinib o resistente a lenvatinib riceveranno la terapia di combinazione Lenvatinib più VIC-1911.
Lenvatinib: 8 mg/giorno (≤ 60 kg), orale. VIC-1911: i gruppi sono stati divisi: 100 mg bid (DL1, livello di dose 1); offerta 150 mg (DL2); 200mg bid(DL3), orale. L'offerta di 50 mg è definita come DL(-1), l'offerta di 250 mg è definita come DL(+1). Sarà seguito uno schema di progettazione dell'intervallo ottimale bayesiano per stabilire la dose massima tollerata (MTD) della combinazione lenvatinib più VIC-1911 e RP2D di VIC-1911 nei pazienti con HCC. Lo studio seguirà il disegno dell'intervallo ottimale bayesiano con una dimensione del livello di 2 pazienti. Il pacchetto R "BOIN" è disponibile presso CRAN.
Altri nomi:
  • inibitore dell'aurora chinasi A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto.
Periodo di tempo dall'inizio della terapia di combinazione alla progressione della malattia o alla morte
6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
Periodo di tempo dalla data della prima dose della terapia di combinazione alla data del decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
Descrivere statisticamente la proporzione di eventi avversi dopo il trattamento per ciascun paziente
6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qiang XIA, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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