Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'ICP-490 nei pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

6 aprile 2024 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I/IIa multicentrico, non randomizzato e in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'ICP-490 in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

Questo è uno studio clinico di fase I/IIa multicentrico, non randomizzato e in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ICP-490 in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaojun Huang, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Yang Liang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hosptital
        • Contatto:
          • Baijun Fang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Aijun Liao, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Lijing Shen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Zhen Cai, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosticato come mieloma multiplo recidivato e/o refrattario. Il paziente deve avere malattie misurabili. Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  3. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 6 mesi.
  4. Tutte le tossicità causate da una precedente terapia antitumorale devono essere tornate al Grado ≤ 1 (basato su CTCAE v5.0) ad eccezione dell'alopecia e dell'affaticamento.

Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza del sangue entro 48 ore prima della prima dose del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Interessamento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) o anamnesi della malattia, o segni clinici di interessamento meningeo meningeo/spinale del mieloma multiplo.
  2. Pazienti con plasmocitoma solitario; leucemia plasmacellulare (PCL) (PCL attivo o storia di PCL); macroglobulinemia di Waldenström; Sindrome POEMS o amiloidosi sintomatica.
  3. - Precedente attivo o anamnesi di tumori maligni diversi dal MM, verificatisi entro 5 anni prima della prima dose del farmaco sperimentale, ad eccezione dei tumori curabili locali trattati radicalmente.
  4. Disturbi cardiovascolari incontrollati o gravi.
  5. Presenza o anamnesi di malattie del SNC clinicamente significative o alterazioni patologiche.Qualsiasi infezione attiva entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale.
  6. Pazienti con infezione attiva da HBV, HCV, HIV. Soggetti con anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del farmaco.
  7. Aver subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale o un intervento chirurgico minore entro 2 settimane prima della prima dose. Qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata valutata dallo sperimentatore che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio e alla somministrazione del farmaco o influenzare la capacità del paziente di ricevere il farmaco sperimentale.
  8. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento sistemico, terapia di medicina tradizionale cinese antitumorale (a base di erbe) e qualsiasi altra terapia farmacologica sperimentale per il MM entro 28 giorni o 5 emivite dei farmaci (a seconda di quale sia più breve) prima della prima dose di farmaco sperimentale.

  9. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi (dose equivalente a > 10 mg/die di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale.

    I soggetti possono utilizzare corticosteroidi topici, oculari, intrarticolari, intranasali e inalatori; È consentito l'uso a breve termine (≤ 7 giorni) di corticosteroidi per la profilassi (ad es. allergia al mezzo di contrasto) o per il trattamento di malattie non autoimmuni (ad es. reazione di ipersensibilità ritardata causata da allergeni da contatto).

  10. Pazienti che hanno ricevuto farmaci o alimenti con forti effetti inibitori o induttivi sul citocromo P450 CYP3A e inibitori della pompa protonica entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale o stanno pianificando di riceverli durante lo studio.
  11. Pazienti con una storia di gravi reazioni allergiche agli IMID, o al desametasone, o a qualsiasi componente contenuto nella formulazione di ICP-490 o desametasone (grado CTCAE V5.0 > 3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ICP-490
Droga: ICP-490
Sono previsti diversi gruppi di dosaggio dell'ICP-490 per l'esplorazione della dose.
Sperimentale: ICP-490 in combinazione con desametasone
Droga: ICP-490
Sono previsti diversi gruppi di dosaggio dell'ICP-490 per l'esplorazione della dose.
Droga: Desametasone
Il desametasone orale viene somministrato nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: Incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi (AE) secondo NCI-CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
AE si riferisce a qualsiasi evento avverso verificatosi nei soggetti durante il periodo di ricerca clinica. L'incidenza e il tipo di eventi avversi saranno valutati e la gravità sarà giudicata in base ai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 5.0.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Fase I: incidenza, tipo e gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La tossicità dose-limitante (DLT) valutata nello studio di esplorazione della dose di fase I è definita come eventi avversi correlati al trattamento in studio che soddisfano i seguenti criteri (secondo i criteri NCI CTCAE v5.0) e si verificano nel Ciclo 1.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Fase I: RP2D e/o MTD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La fase I è lo studio di esplorazione della dose di ICP-490 per determinare preliminarmente RP2D (probabilmente più di uno) e MTD (se applicabile). MTD: il livello di dose corrispondente al gruppo di dose la cui probabilità a posteriori di incidenza di DLT stimata dal PAVA (algoritmo di violazione del pool adiacente) è più vicina alla probabilità di tossicità target (25%).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Fase II: ORR (definito come sCR + CR + VGPR + PR) valutato secondo i criteri IMWG.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La risposta alla malattia sarà valutata in base ai criteri di risposta IMWG 2016.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La concentrazione massima (Cmax) sarà calcolata attraverso molteplici concentrazioni plasmatiche prelevate dai pazienti dopo la somministrazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Il tempo alla concentrazione massima (Tmax) sarà calcolato attraverso più concentrazioni plasmatiche prelevate dai pazienti dopo la somministrazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
L'emivita (T1/2) sarà calcolata attraverso molteplici concentrazioni plasmatiche prelevate dai pazienti dopo la somministrazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-∞ e AUC0-t)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-∞ e AUC0-t) sarà calcolata attraverso molteplici concentrazioni plasmatiche prelevate dai pazienti dopo la somministrazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La clearance apparente (CL/F) sarà calcolata attraverso molteplici concentrazioni plasmatiche prelevate dai pazienti dopo la somministrazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) sarà calcolato attraverso molteplici concentrazioni plasmatiche prelevate dai pazienti dopo la somministrazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Parametri PK allo stato stazionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
I parametri PK allo stato stazionario saranno calcolati attraverso più concentrazioni plasmatiche prelevate dai pazienti dopo la somministrazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Il tasso di risposta globale (ORR) valutato secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (ORR, definito come risposta completa stringente (sCR) + risposta completa (CR) + risposta parziale molto buona (VGPR) + risposta parziale (PR) )
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La risposta alla malattia sarà valutata in base ai criteri di risposta IMWG 2016.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Fase I e IIa: Tasso di risposta completa (CRR, definito come sCR + CR) valutato secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La risposta alla malattia sarà valutata in base ai criteri di risposta IMWG 2016.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Fase I e IIa: tasso di risposta parziale molto buono o migliore valutato secondo i criteri IMWG (≥ tasso VGPR, definito come VGPR + sCR + CR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La risposta alla malattia sarà valutata in base ai criteri di risposta IMWG 2016.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Fase I e IIa: tempo di risposta (TTR) valutato secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La risposta alla malattia sarà valutata in base ai criteri di risposta IMWG 2016
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Fase I e IIa: Durata della risposta (DOR) valutata secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La risposta alla malattia sarà valutata in base ai criteri di risposta IMWG 2016
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Fase I e IIa: sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La risposta alla malattia sarà valutata in base ai criteri di risposta IMWG 2016
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Fase I e IIa: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Le visite di follow-up devono essere effettuate ogni 12 settimane dopo l'ultima dose tramite telefono o altri metodi per ottenere informazioni sullo stato di sopravvivenza dei pazienti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICP-CL-01101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni