Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'ICP-490 nei pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

6 aprile 2024 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I/IIa multicentrico, non randomizzato e in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'ICP-490 in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

Questo è uno studio clinico di fase I/IIa multicentrico, non randomizzato e in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ICP-490 in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaojun Huang, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Yang Liang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hosptital
        • Contatto:
          • Baijun Fang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Aijun Liao, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Lijing Shen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Zhen Cai, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosticato come mieloma multiplo recidivato e/o refrattario. Il paziente deve avere malattie misurabili. Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  3. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 6 mesi.
  4. Tutte le tossicità causate da una precedente terapia antitumorale devono essere tornate al Grado ≤ 1 (basato su CTCAE v5.0) ad eccezione dell'alopecia e dell'affaticamento.

Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza del sangue entro 48 ore prima della prima dose del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Interessamento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) o anamnesi della malattia, o segni clinici di interessamento meningeo meningeo/spinale del mieloma multiplo.
  2. Pazienti con plasmocitoma solitario; leucemia plasmacellulare (PCL) (PCL attivo o storia di PCL); macroglobulinemia di Waldenström; Sindrome POEMS o amiloidosi sintomatica.
  3. - Precedente attivo o anamnesi di tumori maligni diversi dal MM, verificatisi entro 5 anni prima della prima dose del farmaco sperimentale, ad eccezione dei tumori curabili locali trattati radicalmente.
  4. Disturbi cardiovascolari incontrollati o gravi.
  5. Presenza o anamnesi di malattie del SNC clinicamente significative o alterazioni patologiche.Qualsiasi infezione attiva entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale.
  6. Pazienti con infezione attiva da HBV, HCV, HIV. Soggetti con anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del farmaco.
  7. Aver subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale o un intervento chirurgico minore entro 2 settimane prima della prima dose. Qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata valutata dallo sperimentatore che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio e alla somministrazione del farmaco o influenzare la capacità del paziente di ricevere il farmaco sperimentale.
  8. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento sistemico, terapia di medicina tradizionale cinese antitumorale (a base di erbe) e qualsiasi altra terapia farmacologica sperimentale per il MM entro 28 giorni o 5 emivite dei farmaci (a seconda di quale sia più breve) prima della prima dose di farmaco sperimentale.

  9. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi (dose equivalente a > 10 mg/die di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale.

    I soggetti possono utilizzare corticosteroidi topici, oculari, intrarticolari, intranasali e inalatori; È consentito l'uso a breve termine (≤ 7 giorni) di corticosteroidi per la profilassi (ad es. allergia al mezzo di contrasto) o per il trattamento di malattie non autoimmuni (ad es. reazione di ipersensibilità ritardata causata da allergeni da contatto).

  10. Pazienti che hanno ricevuto farmaci o alimenti con forti effetti inibitori o induttivi sul citocromo P450 CYP3A e inibitori della pompa protonica entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale o stanno pianificando di riceverli durante lo studio.
  11. Pazienti con una storia di gravi reazioni allergiche agli IMID, o al desametasone, o a qualsiasi componente contenuto nella formulazione di ICP-490 o desametasone (grado CTCAE V5.0 > 3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICP-490
Droga: ICP-490
Sono previsti diversi gruppi di dosaggio dell'ICP-490 per l'esplorazione della dose.
Sperimentale: ICP-490 in combinazione con desametasone
Droga: ICP-490
Sono previsti diversi gruppi di dosaggio dell'ICP-490 per l'esplorazione della dose.
Droga: Desametasone
Il desametasone orale viene somministrato nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: Incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi (AE) secondo NCI-CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
AE si riferisce a qualsiasi evento avverso verificatosi nei soggetti durante il periodo di ricerca clinica. L'incidenza e il tipo di eventi avversi saranno valutati e la gravità sarà giudicata in base ai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 5.0.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Fase I: incidenza, tipo e gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La tossicità dose-limitante (DLT) valutata nello studio di esplorazione della dose di fase I è definita come eventi avversi correlati al trattamento in studio che soddisfano i seguenti criteri (secondo i criteri NCI CTCAE v5.0) e si verificano nel Ciclo 1.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Fase I: RP2D e/o MTD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La fase I è lo studio di esplorazione della dose di ICP-490 per determinare preliminarmente RP2D (probabilmente più di uno) e MTD (se applicabile). MTD: il livello di dose corrispondente al gruppo di dose la cui probabilità a posteriori di incidenza di DLT stimata dal PAVA (algoritmo di violazione del pool adiacente) è più vicina alla probabilità di tossicità target (25%).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Fase II: ORR (definito come sCR + CR + VGPR + PR) valutato secondo i criteri IMWG.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La risposta alla malattia sarà valutata in base ai criteri di risposta IMWG 2016.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La concentrazione massima (Cmax) sarà calcolata attraverso molteplici concentrazioni plasmatiche prelevate dai pazienti dopo la somministrazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Il tempo alla concentrazione massima (Tmax) sarà calcolato attraverso più concentrazioni plasmatiche prelevate dai pazienti dopo la somministrazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
L'emivita (T1/2) sarà calcolata attraverso molteplici concentrazioni plasmatiche prelevate dai pazienti dopo la somministrazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-∞ e AUC0-t)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-∞ e AUC0-t) sarà calcolata attraverso molteplici concentrazioni plasmatiche prelevate dai pazienti dopo la somministrazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La clearance apparente (CL/F) sarà calcolata attraverso molteplici concentrazioni plasmatiche prelevate dai pazienti dopo la somministrazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) sarà calcolato attraverso molteplici concentrazioni plasmatiche prelevate dai pazienti dopo la somministrazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Parametri PK allo stato stazionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
I parametri PK allo stato stazionario saranno calcolati attraverso più concentrazioni plasmatiche prelevate dai pazienti dopo la somministrazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Il tasso di risposta globale (ORR) valutato secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (ORR, definito come risposta completa stringente (sCR) + risposta completa (CR) + risposta parziale molto buona (VGPR) + risposta parziale (PR) )
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La risposta alla malattia sarà valutata in base ai criteri di risposta IMWG 2016.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Fase I e IIa: Tasso di risposta completa (CRR, definito come sCR + CR) valutato secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La risposta alla malattia sarà valutata in base ai criteri di risposta IMWG 2016.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Fase I e IIa: tasso di risposta parziale molto buono o migliore valutato secondo i criteri IMWG (≥ tasso VGPR, definito come VGPR + sCR + CR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La risposta alla malattia sarà valutata in base ai criteri di risposta IMWG 2016.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Fase I e IIa: tempo di risposta (TTR) valutato secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La risposta alla malattia sarà valutata in base ai criteri di risposta IMWG 2016
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Fase I e IIa: Durata della risposta (DOR) valutata secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La risposta alla malattia sarà valutata in base ai criteri di risposta IMWG 2016
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Fase I e IIa: sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La risposta alla malattia sarà valutata in base ai criteri di risposta IMWG 2016
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Fase I e IIa: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Le visite di follow-up devono essere effettuate ogni 12 settimane dopo l'ultima dose tramite telefono o altri metodi per ottenere informazioni sullo stato di sopravvivenza dei pazienti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-01101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi