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Osteocrin and Vascular Complications (Osteocrin)

31 gennaio 2023 aggiornato da: Walaa Soliman Hussein, Assiut University

Osteocrin ,a Novel Predictive Bone-derived Humoral Factor,in Diabetes Mellitus, and Its Relation With Glycemic Control and Vascular Complications

In questo studio, abbiamo mirato a descrivere il ruolo del fattore derivato dall'osso (osteocrina) nel metabolismo del glucosio, nelle complicanze micro e macrovascolari nei pazienti diabetici. Pertanto, ulteriori indagini sul sistema endocrino attraverso gli ormoni di origine ossea possono fornire nuove prospettive sulla previsione, prevenzione e trattamento del diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM) è rimasto il disturbo metabolico più comune al mondo occupando l'ottava causa di morte.[1] La definizione di nuovi biomarcatori predittivi nel diabete fornirebbe una finestra di opportunità per interventi preventivi e/o terapeutici per prevenire o ritardare l'insorgenza di complicanze micro e o macro vascolari irreversibili a lungo termine. La progressiva vaso-degenerazione microvascolare è il fattore principale nella progressione delle complicanze diabetiche e contribuisce notevolmente all'aumento della mortalità e della morbilità. [2] Dove il danno vascolare mediato dall'emodinamica è stato considerato come un meccanismo nella patogenesi della nefropatia diabetica. [3] I disturbi ossei hanno attirato l'attenzione come una nuova complicazione diabetica e il diabete è associato ad un aumentato rischio di fratture osteoporotiche [4-6]. L'osso è considerato un organo endocrino che influenza vari organi e tessuti attraverso la secrezione di molteplici ormoni derivati ​​dalle ossa [7-8]. Queste funzioni endocrine sono, ad esempio, l'omeostasi del glucosio [9], il controllo dell'appetito [10], la deposizione di grasso [11], l'adattamento del muscolo scheletrico [12], la fertilità maschile [13] e la cognizione [14].

Pertanto, questi ormoni di origine ossea possono diventare utili biomarcatori per prevedere l'incidenza del diabete e la progressione delle complicanze diabetiche. L'osteocrina (OSTN), un fattore umorale derivato dall'osso, è un piccolo peptide secreto clonato dalle librerie di DNA complementare osseo e muscolare (cDNA) [15]. L'osteocrina (Ostn) è una proteina secreta prodotta dalle cellule del lignaggio degli osteoblasti che mostra un'omologia ben conservata con i membri della famiglia dei peptidi natriuretici (NP) con caratteristiche simili ai proormoni [17]. Ad oggi, il ruolo esatto di Ostn non è stato chiarito.

In questo studio, abbiamo mirato a descrivere il ruolo del fattore derivato dall'osso (osteocrina) nel metabolismo del glucosio, nelle complicanze micro e macrovascolari nei pazienti diabetici. Pertanto, ulteriori indagini sul sistema endocrino attraverso gli ormoni di origine ossea possono fornire nuove prospettive sulla previsione, prevenzione e trattamento del diabete mellito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

la dimensione minima stimata del campione richiesto è di 90 pazienti (45 pazienti nel tipo 1 e 45 pazienti nel tipo 2).

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I casi dello studio verranno selezionati in modo casuale, in base ai criteri di inclusione inclusi

  • Ai pazienti è stato diagnosticato il diabete mellito secondo l'American Diabetes Association
  • Fascia d'età 20-70 anni
  • Nessuna apparente anomalia vascolare e complicanze acute

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono esclusi dalla partecipazione allo studio se

    • I pazienti avevano una storia pregressa di eventi cardiovascolari (insufficienza cardiaca o storia di malattia coronarica),
    • infezioni,
    • complicanze diabetiche acute,
    • pazienti diabetici in emodialisi regolare.
    • malattia acuta, tumore maligno o gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
45 patients in type 1 .DM
TYPE 1 DIABETES MELLITUS
Test diagnostico: osteocrin
laboratory routine test
Altri nomi:
  • laboratory routine test
and 45 patients in type 2DM
TYPE 2 DIABETES MELLITUS
Test diagnostico: osteocrin
laboratory routine test
Altri nomi:
  • laboratory routine test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
to test and evaluate the role of bone-derived factor (osteocrin) in glucose metabolism,in diabetic patients with risk of micro and macrovascular complications .
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
to identify bone-derived factor (osteocrin) may provide as new perspectives on the prediction, prevention, and treatment of diabetes mellitus
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2023

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nephrologist

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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