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Effetti acuti del succo di barbabietola sull'economia locomotoria e sulla capacità nell'ictus cronico

21 maggio 2024 aggiornato da: George Hornby, Indiana University
Lo scopo di questo studio è indagare se un integratore di succo di barbabietola può migliorare la capacità di ossigeno durante le attività di deambulazione con uno sforzo submassimale e massimale nelle persone superiori a 6 mesi dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante questo studio, i partecipanti eseguiranno misurazioni di base come test di deambulazione e di equilibrio. Durante il test di base, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un test di sforzo massimale mentre si cammina su un tapis roulant per determinare la velocità per un test di deambulazione submassimale. Una settimana dopo il test di base, il partecipante avrà una sessione di intervento in cui berrà un integratore di succo di barbabietola o un placebo. Il placebo avrà un sapore simile al succo di barbabietola e i partecipanti potrebbero non essere in grado di distinguere tra i due diversi integratori. Dopo una settimana, il partecipante tornerà al laboratorio e berrà l'altro integratore. Ad esempio, se il partecipante ha bevuto il succo di barbabietola nella prima sessione, berrà il placebo nella seconda sessione. Durante ogni sessione di intervento, al partecipante verrà chiesto di eseguire due test su tapis roulant, uno con sforzo submassimale e uno con sforzo massimale. Dopo i test di deambulazione, berranno il succo di barbabietola o il placebo e si faranno prelevare il sangue. Aspetteranno in ospedale per 2-3 ore e si faranno prelevare nuovamente il sangue. I partecipanti completeranno quindi nuovamente i due test sul tapis roulant. Le due sessioni di intervento dureranno circa 4-6 ore per ogni sessione. La partecipazione allo studio durerà 4-6 settimane compresi screening e test di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: George Hornby
  • Numero di telefono: 317-329-2353
  • Email: tghornby@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età compresa tra 18 e 89 anni
  • diagnosi di emiparesi cronica a seguito di ictus unilaterale (superiore a sei mesi)
  • capacità di deambulare ad almeno 0,3 m/s, con o senza l'utilizzo di un dispositivo di assistenza o tutore sotto il ginocchio
  • capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • seguire i comandi in tre fasi

Criteri di esclusione:

  • presenza di deficit cerebellari
  • qualsiasi altro deficit neurologico o ortopedico che limiti la capacità di deambulazione
  • fumare
  • non possono ricevere fisioterapia per problemi di deambulazione
  • malattie metaboliche, respiratorie e cardiovascolari non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integratore di succo di barbabietola
140 ml di integratore di succo di barbabietola saranno ingeriti per via orale (Beet-It Nitrate 400, James White Co).
Integratore alimentare: Integratore di succo di barbabietola
Il braccio sperimentale include l'ingestione orale di 140 ml di Beet-It Sport Nitrate 400.
Comparatore placebo: Supplemento placebo
140 ml di supplemento placebo saranno ingeriti per via orale (Beet-It Nitrate 400, James White Co).
Integratore alimentare: Integratore placebo
Il braccio placebo comporta l'ingestione orale di una soluzione di placebo da 140 ml con il nitrato alimentare rimosso.
Altri nomi:
  • Integratore di succo di barbabietola Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'efficienza dell'andatura durante la deambulazione in stato stazionario
Lasso di tempo: Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo
Consumo di ossigeno durante la deambulazione allo stato stazionario prima e dopo l'ingestione di placebo o succo di barbabietola
Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo
Cambiamenti nei livelli plasmatici di Nitrato e Nitrito
Lasso di tempo: Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo
Campioni di sangue prelevati prima e dopo l'ingestione del succo di barbabietola o degli integratori placebo.
Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella velocità massima del tapis roulant
Lasso di tempo: Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo
Velocità massima raggiunta per un minuto sul tapis roulant durante il test del tapis roulant graduato eseguito prima e dopo l'ingestione di placebo o succo di barbabietola.
Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo
Cambiamenti nel consumo massimo di ossigeno durante la velocità massima dell'andatura
Lasso di tempo: Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo.
Consumo di ossigeno durante lo sforzo massimo camminando durante il test graduato su tapis roulant prima e dopo l'ingestione di placebo o succo di barbabietola
Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo.
Variazioni della frequenza cardiaca di picco durante il test graduato del tapis roulant
Lasso di tempo: Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo.
Frequenza cardiaca di picco durante lo sforzo massimo camminando sul tapis roulant graduato prima e dopo l'ingestione di placebo o succo di barbabietola
Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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