- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05720013
Effetti acuti del succo di barbabietola sull'economia locomotoria e sulla capacità nell'ictus cronico
21 maggio 2024 aggiornato da: George Hornby, Indiana University
Lo scopo di questo studio è indagare se un integratore di succo di barbabietola può migliorare la capacità di ossigeno durante le attività di deambulazione con uno sforzo submassimale e massimale nelle persone superiori a 6 mesi dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante questo studio, i partecipanti eseguiranno misurazioni di base come test di deambulazione e di equilibrio.
Durante il test di base, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un test di sforzo massimale mentre si cammina su un tapis roulant per determinare la velocità per un test di deambulazione submassimale.
Una settimana dopo il test di base, il partecipante avrà una sessione di intervento in cui berrà un integratore di succo di barbabietola o un placebo.
Il placebo avrà un sapore simile al succo di barbabietola e i partecipanti potrebbero non essere in grado di distinguere tra i due diversi integratori.
Dopo una settimana, il partecipante tornerà al laboratorio e berrà l'altro integratore.
Ad esempio, se il partecipante ha bevuto il succo di barbabietola nella prima sessione, berrà il placebo nella seconda sessione.
Durante ogni sessione di intervento, al partecipante verrà chiesto di eseguire due test su tapis roulant, uno con sforzo submassimale e uno con sforzo massimale.
Dopo i test di deambulazione, berranno il succo di barbabietola o il placebo e si faranno prelevare il sangue.
Aspetteranno in ospedale per 2-3 ore e si faranno prelevare nuovamente il sangue.
I partecipanti completeranno quindi nuovamente i due test sul tapis roulant.
Le due sessioni di intervento dureranno circa 4-6 ore per ogni sessione.
La partecipazione allo studio durerà 4-6 settimane compresi screening e test di base.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età compresa tra 18 e 89 anni
- diagnosi di emiparesi cronica a seguito di ictus unilaterale (superiore a sei mesi)
- capacità di deambulare ad almeno 0,3 m/s, con o senza l'utilizzo di un dispositivo di assistenza o tutore sotto il ginocchio
- capacità di leggere e comprendere l'inglese
- seguire i comandi in tre fasi
Criteri di esclusione:
- presenza di deficit cerebellari
- qualsiasi altro deficit neurologico o ortopedico che limiti la capacità di deambulazione
- fumare
- non possono ricevere fisioterapia per problemi di deambulazione
- malattie metaboliche, respiratorie e cardiovascolari non controllate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Integratore di succo di barbabietola
140 ml di integratore di succo di barbabietola saranno ingeriti per via orale (Beet-It Nitrate 400, James White Co).
|
Il braccio sperimentale include l'ingestione orale di 140 ml di Beet-It Sport Nitrate 400.
|
Comparatore placebo: Supplemento placebo
140 ml di supplemento placebo saranno ingeriti per via orale (Beet-It Nitrate 400, James White Co).
|
Il braccio placebo comporta l'ingestione orale di una soluzione di placebo da 140 ml con il nitrato alimentare rimosso.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nell'efficienza dell'andatura durante la deambulazione in stato stazionario
Lasso di tempo: Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo
|
Consumo di ossigeno durante la deambulazione allo stato stazionario prima e dopo l'ingestione di placebo o succo di barbabietola
|
Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo
|
Cambiamenti nei livelli plasmatici di Nitrato e Nitrito
Lasso di tempo: Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo
|
Campioni di sangue prelevati prima e dopo l'ingestione del succo di barbabietola o degli integratori placebo.
|
Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella velocità massima del tapis roulant
Lasso di tempo: Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo
|
Velocità massima raggiunta per un minuto sul tapis roulant durante il test del tapis roulant graduato eseguito prima e dopo l'ingestione di placebo o succo di barbabietola.
|
Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo
|
Cambiamenti nel consumo massimo di ossigeno durante la velocità massima dell'andatura
Lasso di tempo: Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo.
|
Consumo di ossigeno durante lo sforzo massimo camminando durante il test graduato su tapis roulant prima e dopo l'ingestione di placebo o succo di barbabietola
|
Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo.
|
Variazioni della frequenza cardiaca di picco durante il test graduato del tapis roulant
Lasso di tempo: Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo.
|
Frequenza cardiaca di picco durante lo sforzo massimo camminando sul tapis roulant graduato prima e dopo l'ingestione di placebo o succo di barbabietola
|
Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lundberg JO, Gladwin MT, Ahluwalia A, Benjamin N, Bryan NS, Butler A, Cabrales P, Fago A, Feelisch M, Ford PC, Freeman BA, Frenneaux M, Friedman J, Kelm M, Kevil CG, Kim-Shapiro DB, Kozlov AV, Lancaster JR Jr, Lefer DJ, McColl K, McCurry K, Patel RP, Petersson J, Rassaf T, Reutov VP, Richter-Addo GB, Schechter A, Shiva S, Tsuchiya K, van Faassen EE, Webb AJ, Zuckerbraun BS, Zweier JL, Weitzberg E. Nitrate and nitrite in biology, nutrition and therapeutics. Nat Chem Biol. 2009 Dec;5(12):865-9. doi: 10.1038/nchembio.260.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Coggan AR, Broadstreet SR, Mahmood K, Mikhalkova D, Madigan M, Bole I, Park S, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Thies D, Peterson LR. Dietary Nitrate Increases VO2peak and Performance but Does Not Alter Ventilation or Efficiency in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Card Fail. 2018 Feb;24(2):65-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.004. Epub 2017 Sep 12.
- Leddy AL, Connolly M, Holleran CL, Hennessy PW, Woodward J, Arena RA, Roth EJ, Hornby TG. Alterations in Aerobic Exercise Performance and Gait Economy Following High-Intensity Dynamic Stepping Training in Persons With Subacute Stroke. J Neurol Phys Ther. 2016 Oct;40(4):239-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000147.
- Carter SJ, Gruber AH, Raglin JS, Baranauskas MN, Coggan AR. Potential health effects of dietary nitrate supplementation in aging and chronic degenerative disease. Med Hypotheses. 2020 Aug;141:109732. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109732. Epub 2020 Apr 9.
- Lundberg JO, Carlstrom M, Larsen FJ, Weitzberg E. Roles of dietary inorganic nitrate in cardiovascular health and disease. Cardiovasc Res. 2011 Feb 15;89(3):525-32. doi: 10.1093/cvr/cvq325. Epub 2010 Oct 11.
- Coggan AR, Peterson LR. Dietary Nitrate Enhances the Contractile Properties of Human Skeletal Muscle. Exerc Sport Sci Rev. 2018 Oct;46(4):254-261. doi: 10.1249/JES.0000000000000167.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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