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Effetti acuti del succo di barbabietola sull'economia locomotoria e sulla capacità nell'ictus cronico

21 maggio 2024 aggiornato da: George Hornby, Indiana University
Lo scopo di questo studio è indagare se un integratore di succo di barbabietola può migliorare la capacità di ossigeno durante le attività di deambulazione con uno sforzo submassimale e massimale nelle persone superiori a 6 mesi dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante questo studio, i partecipanti eseguiranno misurazioni di base come test di deambulazione e di equilibrio. Durante il test di base, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un test di sforzo massimale mentre si cammina su un tapis roulant per determinare la velocità per un test di deambulazione submassimale. Una settimana dopo il test di base, il partecipante avrà una sessione di intervento in cui berrà un integratore di succo di barbabietola o un placebo. Il placebo avrà un sapore simile al succo di barbabietola e i partecipanti potrebbero non essere in grado di distinguere tra i due diversi integratori. Dopo una settimana, il partecipante tornerà al laboratorio e berrà l'altro integratore. Ad esempio, se il partecipante ha bevuto il succo di barbabietola nella prima sessione, berrà il placebo nella seconda sessione. Durante ogni sessione di intervento, al partecipante verrà chiesto di eseguire due test su tapis roulant, uno con sforzo submassimale e uno con sforzo massimale. Dopo i test di deambulazione, berranno il succo di barbabietola o il placebo e si faranno prelevare il sangue. Aspetteranno in ospedale per 2-3 ore e si faranno prelevare nuovamente il sangue. I partecipanti completeranno quindi nuovamente i due test sul tapis roulant. Le due sessioni di intervento dureranno circa 4-6 ore per ogni sessione. La partecipazione allo studio durerà 4-6 settimane compresi screening e test di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età compresa tra 18 e 89 anni
  • diagnosi di emiparesi cronica a seguito di ictus unilaterale (superiore a sei mesi)
  • capacità di deambulare ad almeno 0,3 m/s, con o senza l'utilizzo di un dispositivo di assistenza o tutore sotto il ginocchio
  • capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • seguire i comandi in tre fasi

Criteri di esclusione:

  • presenza di deficit cerebellari
  • qualsiasi altro deficit neurologico o ortopedico che limiti la capacità di deambulazione
  • fumare
  • non possono ricevere fisioterapia per problemi di deambulazione
  • malattie metaboliche, respiratorie e cardiovascolari non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore di succo di barbabietola
140 ml di integratore di succo di barbabietola saranno ingeriti per via orale (Beet-It Nitrate 400, James White Co).
Il braccio sperimentale include l'ingestione orale di 140 ml di Beet-It Sport Nitrate 400.
Comparatore placebo: Supplemento placebo
140 ml di supplemento placebo saranno ingeriti per via orale (Beet-It Nitrate 400, James White Co).
Il braccio placebo comporta l'ingestione orale di una soluzione di placebo da 140 ml con il nitrato alimentare rimosso.
Altri nomi:
  • Integratore di succo di barbabietola Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'efficienza dell'andatura durante la deambulazione in stato stazionario
Lasso di tempo: Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo
Consumo di ossigeno durante la deambulazione allo stato stazionario prima e dopo l'ingestione di placebo o succo di barbabietola
Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo
Cambiamenti nei livelli plasmatici di Nitrato e Nitrito
Lasso di tempo: Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo
Campioni di sangue prelevati prima e dopo l'ingestione del succo di barbabietola o degli integratori placebo.
Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella velocità massima del tapis roulant
Lasso di tempo: Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo
Velocità massima raggiunta per un minuto sul tapis roulant durante il test del tapis roulant graduato eseguito prima e dopo l'ingestione di placebo o succo di barbabietola.
Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo
Cambiamenti nel consumo massimo di ossigeno durante la velocità massima dell'andatura
Lasso di tempo: Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo.
Consumo di ossigeno durante lo sforzo massimo camminando durante il test graduato su tapis roulant prima e dopo l'ingestione di placebo o succo di barbabietola
Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo.
Variazioni della frequenza cardiaca di picco durante il test graduato del tapis roulant
Lasso di tempo: Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo.
Frequenza cardiaca di picco durante lo sforzo massimo camminando sul tapis roulant graduato prima e dopo l'ingestione di placebo o succo di barbabietola
Misure valutate prima e dopo 2-3 ore dopo l'ingestione di succo di barbabietola o placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Integratore di succo di barbabietola

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