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Pannello gastrointestinale nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (GIPIK)

20 febbraio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto clinico del pannello gastrointestinale BioFire per la gestione della diarrea nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Questo progetto si concentra sulla valutazione dell'impatto del test rapido multiplo sui cambiamenti nei trattamenti anti-infettivi nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con diarrea. Un maggior numero di agenti infettivi rilevati nello stesso giorno del prelievo potrebbe migliorare la diagnosi eziologica della diarrea nei pazienti sottoposti a trapianto di rene e ottimizzare la gestione terapeutica.

Verrà condotto uno studio prospettico per valutare l'impatto di un test rapido multiplex con un ampio pannello di batteri, virus e parassiti sulla gestione clinica dei pazienti sottoposti a trapianto di rene con diarrea acuta. Questo impatto sarà valutato utilizzando un gruppo di controllo di pazienti sottoposti a trapianto di rene con diarrea acuta la cui diagnosi infettiva sarà eseguita con metodi standard. L'obiettivo principale è determinare l'impatto del test rapido multiplex sui cambiamenti nei trattamenti antinfettivi (inizio, cambio di molecola, durata totale del trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato
  • Paziente che ha ricevuto un trapianto di rene almeno 3 mesi fa
  • Diarrea acuta (almeno 3 feci non formate o liquide al giorno per almeno 3 giorni consecutivi o 3 al giorno e/o perdita di peso ≥2 kg e/o feci mucose e/o con sangue) o assenza di diarrea per almeno un mese ( gruppo di controllo asintomatico non randomizzato)
  • Affiliazione alla previdenza sociale secondo le raccomandazioni della legge francese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di HLA identico da un donatore correlato
  • Pazienti senza assicurazione sanitaria
  • Pazienti sotto tutela o curatela
  • Paziente in gravidanza (o allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prova multipla
Test Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) su campioni di feci, entro 2 ore, in pazienti con diarrea acuta
Test diagnostico: FilmArray GI
Saggio rapido multiplex della reazione a catena della polimerasi (PCR) per agenti infettivi digestivi nel campione di feci nel pannello dei test diagnostici di riferimento
Altri nomi:
  • Saggio di reazione a catena della polimerasi multiplex (PCR).
Nessun intervento: Standard di test di cura
Coprocoltura con esame diretto e ricerca di Clostridium difficile e tossine A-B, esame parassitologico delle feci e ricerca di virus enterici (rotavirus, adenovirus, norovirus, astrovirus) in pazienti con diarrea acuta
Sperimentale: Gruppo di controllo senza diarrea
Test Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) su campioni di feci in pazienti asintomatici
Test diagnostico: FilmArray GI
Saggio rapido multiplex della reazione a catena della polimerasi (PCR) per agenti infettivi digestivi nel campione di feci nel pannello dei test diagnostici di riferimento
Altri nomi:
  • Saggio di reazione a catena della polimerasi multiplex (PCR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella proporzione di pazienti con cambio di trattamento anti-infettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
Differenza nella proporzione di pazienti con un adattamento del trattamento antinfettivo tra i 2 gruppi randomizzati (gruppo di test multiplex rapido rispetto a test standard in pazienti con diarrea acuta)
1 settimana
Differenza nel tempo per cambiare il trattamento antinfettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
Differenza di tempo per un adattamento del trattamento antinfettivo tra i 2 gruppi randomizzati (gruppo di test multiplex rapido rispetto a test standard in pazienti con diarrea acuta)
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di pazienti con un adattamento della terapia immunosoppressiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenza nella proporzione di pazienti con un adattamento della terapia immunosoppressiva tra i 2 gruppi randomizzati (gruppo di test multiplex rapido rispetto a test standard in pazienti con diarrea acuta)
30 giorni
Differenza nel tempo di adattamento della terapia immunosoppressiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenza nel tempo di adattamento della terapia immunosoppressiva tra i 2 gruppi randomizzati (gruppo di test multiplex rapido rispetto a test standard in pazienti con diarrea acuta)
30 giorni
Proporzione di pazienti con test aggiuntivi per la diagnosi eziologica di diarrea
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenza nella proporzione di pazienti con test aggiuntivi per la diagnosi eziologica di diarrea tra i 2 gruppi randomizzati (gruppo di test multiplex rapido rispetto a test standard in pazienti con diarrea acuta)
30 giorni
Numero di test aggiuntivi per la diagnosi eziologica della diarrea
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenza nel numero di test aggiuntivi per la diagnosi eziologica della diarrea tra i 2 gruppi randomizzati (gruppo di test multiplex rapido rispetto a test standard in pazienti con diarrea acuta)
30 giorni
Tempo di endoscopia digestiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenza nel tempo all'endoscopia digestiva tra i 2 gruppi randomizzati (gruppo di test multiplex rapido rispetto a test standard in pazienti con diarrea acuta)
30 giorni
Durata della diarrea
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenza nella durata della diarrea tra i 2 gruppi randomizzati (gruppo di test multiplex rapido rispetto a test standard in pazienti con diarrea acuta)
30 giorni
Proporzione di pazienti portatori asintomatici di agenti infettivi
Lasso di tempo: Giorno 1
Proporzione di pazienti con portatori asintomatici di agenti infettivi nel gruppo di controllo asintomatico
Giorno 1
Reazione quantitativa a catena della polimerasi (PCR) mediante PCR multiplex per agenti infettivi
Lasso di tempo: Giorno 1
Reazione quantitativa a catena della polimerasi (PCR) mediante PCR multiplex per agenti infettivi su un campione di feci al basale
Giorno 1
Alfa-diversità
Lasso di tempo: Giorno 1
Diversità alfa del microbiota su un campione di feci al basale
Giorno 1
Beta-diversità
Lasso di tempo: Giorno 1
Microbiota beta-diversità su un campione di feci al basale
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP211588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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