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Pannello gastrointestinale nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (GIPIK)

20 febbraio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto clinico del pannello gastrointestinale BioFire per la gestione della diarrea nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Questo progetto si concentra sulla valutazione dell'impatto del test rapido multiplo sui cambiamenti nei trattamenti anti-infettivi nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con diarrea. Un maggior numero di agenti infettivi rilevati nello stesso giorno del prelievo potrebbe migliorare la diagnosi eziologica della diarrea nei pazienti sottoposti a trapianto di rene e ottimizzare la gestione terapeutica.

Verrà condotto uno studio prospettico per valutare l'impatto di un test rapido multiplex con un ampio pannello di batteri, virus e parassiti sulla gestione clinica dei pazienti sottoposti a trapianto di rene con diarrea acuta. Questo impatto sarà valutato utilizzando un gruppo di controllo di pazienti sottoposti a trapianto di rene con diarrea acuta la cui diagnosi infettiva sarà eseguita con metodi standard. L'obiettivo principale è determinare l'impatto del test rapido multiplex sui cambiamenti nei trattamenti antinfettivi (inizio, cambio di molecola, durata totale del trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato
  • Paziente che ha ricevuto un trapianto di rene almeno 3 mesi fa
  • Diarrea acuta (almeno 3 feci non formate o liquide al giorno per almeno 3 giorni consecutivi o 3 al giorno e/o perdita di peso ≥2 kg e/o feci mucose e/o con sangue) o assenza di diarrea per almeno un mese ( gruppo di controllo asintomatico non randomizzato)
  • Affiliazione alla previdenza sociale secondo le raccomandazioni della legge francese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di HLA identico da un donatore correlato
  • Pazienti senza assicurazione sanitaria
  • Pazienti sotto tutela o curatela
  • Paziente in gravidanza (o allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova multipla
Test Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) su campioni di feci, entro 2 ore, in pazienti con diarrea acuta
Test diagnostico: FilmArray GI
Saggio rapido multiplex della reazione a catena della polimerasi (PCR) per agenti infettivi digestivi nel campione di feci nel pannello dei test diagnostici di riferimento
Altri nomi:
  • Saggio di reazione a catena della polimerasi multiplex (PCR).
Nessun intervento: Standard di test di cura
Coprocoltura con esame diretto e ricerca di Clostridium difficile e tossine A-B, esame parassitologico delle feci e ricerca di virus enterici (rotavirus, adenovirus, norovirus, astrovirus) in pazienti con diarrea acuta
Sperimentale: Gruppo di controllo senza diarrea
Test Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) su campioni di feci in pazienti asintomatici
Test diagnostico: FilmArray GI
Saggio rapido multiplex della reazione a catena della polimerasi (PCR) per agenti infettivi digestivi nel campione di feci nel pannello dei test diagnostici di riferimento
Altri nomi:
  • Saggio di reazione a catena della polimerasi multiplex (PCR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella proporzione di pazienti con cambio di trattamento anti-infettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
Differenza nella proporzione di pazienti con un adattamento del trattamento antinfettivo tra i 2 gruppi randomizzati (gruppo di test multiplex rapido rispetto a test standard in pazienti con diarrea acuta)
1 settimana
Differenza nel tempo per cambiare il trattamento antinfettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
Differenza di tempo per un adattamento del trattamento antinfettivo tra i 2 gruppi randomizzati (gruppo di test multiplex rapido rispetto a test standard in pazienti con diarrea acuta)
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di pazienti con un adattamento della terapia immunosoppressiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenza nella proporzione di pazienti con un adattamento della terapia immunosoppressiva tra i 2 gruppi randomizzati (gruppo di test multiplex rapido rispetto a test standard in pazienti con diarrea acuta)
30 giorni
Differenza nel tempo di adattamento della terapia immunosoppressiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenza nel tempo di adattamento della terapia immunosoppressiva tra i 2 gruppi randomizzati (gruppo di test multiplex rapido rispetto a test standard in pazienti con diarrea acuta)
30 giorni
Proporzione di pazienti con test aggiuntivi per la diagnosi eziologica di diarrea
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenza nella proporzione di pazienti con test aggiuntivi per la diagnosi eziologica di diarrea tra i 2 gruppi randomizzati (gruppo di test multiplex rapido rispetto a test standard in pazienti con diarrea acuta)
30 giorni
Numero di test aggiuntivi per la diagnosi eziologica della diarrea
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenza nel numero di test aggiuntivi per la diagnosi eziologica della diarrea tra i 2 gruppi randomizzati (gruppo di test multiplex rapido rispetto a test standard in pazienti con diarrea acuta)
30 giorni
Tempo di endoscopia digestiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenza nel tempo all'endoscopia digestiva tra i 2 gruppi randomizzati (gruppo di test multiplex rapido rispetto a test standard in pazienti con diarrea acuta)
30 giorni
Durata della diarrea
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenza nella durata della diarrea tra i 2 gruppi randomizzati (gruppo di test multiplex rapido rispetto a test standard in pazienti con diarrea acuta)
30 giorni
Proporzione di pazienti portatori asintomatici di agenti infettivi
Lasso di tempo: Giorno 1
Proporzione di pazienti con portatori asintomatici di agenti infettivi nel gruppo di controllo asintomatico
Giorno 1
Reazione quantitativa a catena della polimerasi (PCR) mediante PCR multiplex per agenti infettivi
Lasso di tempo: Giorno 1
Reazione quantitativa a catena della polimerasi (PCR) mediante PCR multiplex per agenti infettivi su un campione di feci al basale
Giorno 1
Alfa-diversità
Lasso di tempo: Giorno 1
Diversità alfa del microbiota su un campione di feci al basale
Giorno 1
Beta-diversità
Lasso di tempo: Giorno 1
Microbiota beta-diversità su un campione di feci al basale
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale; Complicazioni

Prove cliniche su FilmArray GI

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