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Studio clinico sull'iniezione di UTAA06 nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

31 gennaio 2023 aggiornato da: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studio clinico sull'iniezione di UTAA06 nel trattamento dell'acuto recidivante/refrattario

Si tratta di uno studio a braccio singolo, in aperto, di aumento della dose per esplorare la sicurezza, l'efficacia e le caratteristiche citodinamiche del farmaco e per osservare inizialmente l'efficacia del farmaco in soggetti con recidiva/refrattaria B7-H3-positiva acuta leucemia della linea cellulare mieloide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei riceveranno 1,0 × 10 ^ 8 CAR gdT, 2,0 × 10 ^ 8 CAR gdT, 4,0 × 10 ^ 8 CAR gdT o dosi aggiuntive possono essere aggiunte a discrezione dello sperimentatore e dello sponsor.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Heng Mei, Doctor
  • Numero di telefono: +86-13886160811
  • Email: mayheng@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230088
        • Reclutamento
        • PersonGen Anke Cellular Therapeutice Co., Ltd.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Età≥ 18 anni, il genere non è limitato;
  • (2) tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
  • (3) punteggio ECOG 0-1 punti;
  • (4) La leucemia mieloide acuta è stata chiaramente diagnosticata durante lo screening e le cellule tumorali erano positive per l'espressione di B7-H3;
  • (5) Soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria che hanno fallito il trattamento standard o mancano di metodi di trattamento efficaci.
  • (6) La funzione di coagulazione, la funzionalità epatica e renale, la funzione cardiopolmonare soddisfano i requisiti.
  • (7) Essere in grado di comprendere lo studio e aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) Tumori maligni diversi dalla leucemia mieloide acuta entro 5 anni prima dello screening;
  • (2) Coloro che risultano positivi al virus e alla sifilide;
  • (3) Malattia cardiaca grave: inclusi ma non limitati a angina instabile, infarto miocardico (entro 6 mesi prima dello screening), insufficienza cardiaca congestizia (classificazione New York Heart Association [NYHA] ≥ grado III), grave aritmia;
  • (4) Malattie sistemiche instabili giudicate dallo sperimentatore: incluse ma non limitate a gravi malattie epatiche, renali o metaboliche che richiedono un trattamento farmacologico;
  • (5) Infezione attiva o infezione incontrollabile che richieda un trattamento sistemico entro 7 giorni prima dello screening;
  • (6) donne in gravidanza o in allattamento, soggetti di sesso femminile che hanno pianificato una gravidanza entro 2 anni dalla reinfusione cellulare o soggetti di sesso maschile i cui partner hanno pianificato una gravidanza entro 2 anni dalla reinfusione cellulare;
  • (7) Soggetti che stavano ricevendo una terapia steroidea sistemica nei 7 giorni precedenti l'anno o che secondo lo sperimentatore richiedevano una terapia steroidea sistemica a lungo termine durante il trattamento (diversa dall'inalazione o dall'uso topico);
  • (8) aver partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese prima dello screening;
  • (9) C'erano prove di invasione del sistema nervoso centrale durante lo screening del soggetto, come cellule tumorali rilevate nel liquido cerebrospinale o imaging che mostrava un'infiltrazione centrale;
  • (10) Coloro che hanno una risposta del trapianto contro l'ospite e hanno bisogno di usare immunosoppressori;
  • (11) Quelli con una storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale;
  • (12) Pazienti con malattie da immunodeficienza primaria;
  • (13) situazioni che altri investigatori considerano inadatte per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Iniezione di cellule gdT mirata al recettore chimerico dell'antigene B7-H3
Iniezione UTAA06
Biologico: Iniezione di cellule gdT mirata al recettore dell'antigene chimerico B7-H3
I soggetti, che firmano i moduli di consenso informato e sono stati sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione/esclusione, verranno assegnati ai gruppi 1E8, 2E8 e 4E8 CAR-gdT in ordine di sequenza. E i soggetti saranno somministrati una volta.
Altri nomi:
  • Iniezione UTAA06

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza dopo trattamento iniettivo UTAA06 (Sicurezza)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0.
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'attività antitumorale (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Definito come il tempo dall'inizio della terapia infusionale UTAA06 UTAA06 alla morte (dovuta a qualsiasi causa)
Circa 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale (durata della risposta)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Definito come il tempo dalla prima valutazione del tumore di CR o PR, CR o CRi alla prima valutazione di recidiva o progressione della malattia o morte (dovuta a qualsiasi causa).
Circa 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Definito come il tempo dall'inizio della terapia infusionale UTAA06 alla prima progressione o recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa.
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PG-p002-015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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