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Modulazione dell'acuità sensoriale con la stimolazione magnetica transcranica (TMS)

21 novembre 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Misure comportamentali e neurali del controllo motorio del linguaggio

Lo scopo di questo studio di ricerca è capire come il cervello elabora e controlla il linguaggio nelle persone sane. Gli investigatori stanno facendo questa ricerca perché aiuterà a identificare i meccanismi che consentono alle persone di percepire i propri errori di linguaggio e di apprendere nuovi suoni del linguaggio, che possono essere applicati a persone che hanno disturbi della comunicazione. 15 partecipanti saranno iscritti a questa parte dello studio e possono aspettarsi di studiare per 4 visite di 2-4 ore ciascuna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio complessivo (Stabilire l'utilità clinica dell'adattamento sensomotorio per la riabilitazione del linguaggio) mira a comprendere come i processi cognitivi, percettivi e motori sono integrati nel controllo dei movimenti del linguaggio. I ricercatori studiano come questa complessa abilità viene eseguita in oratori sani per capire come funziona questo sistema, come questa abilità si collega alla percezione del linguaggio e quale ruolo giocano le diverse parti del cervello in questo processo. Diversi studi esaminano come viene eseguito, mantenuto e modificato il controllo motorio del linguaggio. Complessivamente, lo studio recluterà 329 partecipanti nel corso di 5 anni. I partecipanti possono aspettarsi di studiare per un massimo di 3 settimane.

L'intero studio è composto da 8 esperimenti e 6 interventi. Il presente record rappresenta gli esperimenti che coinvolgono la stimolazione magnetica transcranica (TMS), cioè Esperimenti 7 e 8: utilizzo della TMS per alterare l'acuità somatosensoriale e modulazione dell'adattamento sensomotorio attraverso la TMS alla corteccia somatosensoriale.

Questo paradigma utilizza la stimolazione magnetica transcranica theta-burst (tbTMS) per modulare l'eccitabilità delle cortecce sensoriali per esaminare l'effetto sull'acuità sensoriale e l'adattamento sensomotorio. I partecipanti completeranno tre sessioni totali mirate alla corteccia somatosensoriale primaria (S1): una utilizzando la stimolazione theta-burst intermittente (iTBS), una utilizzando la stimolazione theta-burst continua (cTBS) e una con stimolazione fittizia. L'effetto della stimolazione sull'acuità uditiva sarà misurato attraverso un compito di discriminazione tattile in cui i partecipanti riportano l'ampiezza relativa e/o la tempistica delle sonde vibranti premute leggermente nella lingua utilizzando un dispositivo personalizzato (una versione del Corticalmetrics Brain Gauge adattato per studiare il sistema orofacciale).

L'effetto della stimolazione sull'adattamento somatosensoriale sarà misurato utilizzando un esperimento di perturbazione del feedback di centralizzazione vocale: dopo la stimolazione, i partecipanti produrranno parole in condizioni di feedback uditivo alterato e misureremo i cambiamenti nelle vocali prodotte come risultato di queste alterazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (controllo):

  • Adulti di lingua inglese
  • udito e linguaggio normali
  • nessuna storia di ictus o condizioni neurologiche

Criteri di esclusione:

  • Lingua madre diversa dall'inglese
  • Qualsiasi disturbo neurologico diverso dal disturbo di interesse
  • Qualsiasi storia di disturbi dell'udito
  • Problemi di visione non corretti che impediscono ai partecipanti di vedere gli stimoli presentati visivamente
  • Compromissione cognitiva significativa che impedisce ai partecipanti di svolgere il compito o di dare il consenso informato
  • Popolazioni vulnerabili (minori e detenuti)

  • Ulteriori criteri di esclusione per TMS:

    • Materiali paramagnetici impiantati (clip metalliche, placche, pacemaker, ecc.)
    • Aumento del rischio in caso di crisi epilettiche
    • Malattia cardiaca grave
    • Aumento della pressione intracranica
    • Gravidanza
    • Storia delle convulsioni
    • Storia familiare di epilessia
    • Farmaci epilettogeni
    • Interruzione cronica o transitoria del sonno (compreso il jet lag)
    • Storia di svenimento
    • Aumento cronico o transitorio delle esperienze stressanti
    • Uso di droghe illegali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Altoparlanti adulti sani
partecipanti adulti sani per tutta la vita in tre gruppi: 18-35, 36-55 e 56+
Dispositivo: TMS
Questo paradigma utilizza la stimolazione magnetica transcranica theta-burst (tbTMS) per modulare l'eccitabilità delle cortecce sensoriali per esaminare l'effetto sull'acuità sensoriale e l'adattamento sensomotorio. I partecipanti completeranno tre sessioni totali mirate alla corteccia somatosensoriale primaria (S1): una utilizzando la stimolazione theta-burst intermittente (iTBS), una utilizzando la stimolazione theta-burst continua (cTBS) e una con stimolazione fittizia.
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica (stimolazione theta-burst continua e intermittente), elettromiografia (EMG)
Comportamentale: misurazione dell'acuità somatosensoriale
L'acuità somatosensoriale sarà misurata attraverso un compito di discriminazione tattile utilizzando la corticalmetria Brain Gauge. I partecipanti premono leggermente la lingua su due sonde vibranti e riferiscono quale ha vibrato per prima o con maggiore ampiezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità somatosensoriale: soglia di discriminazione dell'ampiezza spaziale (SDT)
Lasso di tempo: fino a 1 ora

I ricercatori misureranno le soglie nella discriminazione dell'ampiezza spaziale (SDT). Queste soglie rappresentano la più piccola differenza che i partecipanti possono rilevare nell'ampiezza della vibrazione sulla lingua. La stimolazione vibratoria viene erogata dal dispositivo corticalmetrico Brain Gauge, che dispone di due sonde, una sul lato sinistro e una sul lato destro della lingua. I partecipanti completeranno tre sessioni totali mirate alla corteccia somatosensoriale primaria (S1): una utilizzando la stimolazione theta-burst intermittente (iTBS), una utilizzando la stimolazione theta-burst continua (cTBS) e una con stimolazione fittizia.

L'acuità tattile misurata in questo modo viene utilizzata come indicatore della somatosensazione completa, data la difficoltà nel misurare la propriocezione nel sistema orale. È stato suggerito che l'acuità tattile sia importante per la produzione del linguaggio, poiché il contatto tattile viene mantenuto parasagittalmente durante la produzione delle vocali e la deprivazione tattile porta a movimenti del linguaggio imprecisi.
fino a 1 ora
Acuità somatosensoriale: soglia di discriminazione temporale (TDT)
Lasso di tempo: fino a 1 ora

I ricercatori misureranno le soglie di discriminazione temporale (SDT). Queste soglie rappresentano la più piccola differenza che i partecipanti possono rilevare nella tempistica delle vibrazioni sulla lingua. La stimolazione vibratoria viene erogata dal dispositivo corticalmetrico Brain Gauge, che dispone di due sonde, una sul lato sinistro e una sul lato destro della lingua. I partecipanti completeranno tre sessioni totali mirate alla corteccia somatosensoriale primaria (S1): una utilizzando la stimolazione theta-burst intermittente (iTBS), una utilizzando la stimolazione theta-burst continua (cTBS) e una con stimolazione fittizia.

L'acuità tattile misurata in questo modo viene utilizzata come indicatore della somatosensazione completa, data la difficoltà nel misurare la propriocezione nel sistema orale. È stato suggerito che l'acuità tattile sia importante per la produzione del linguaggio, poiché il contatto tattile viene mantenuto parasagittalmente durante la produzione delle vocali e la deprivazione tattile porta a movimenti del linguaggio imprecisi.
fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carrie Niziolek, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-1128 TMS (Exp 7)
  • Protocol Version 8/25/2021 (Altro identificatore: UW Madison)
  • A481800 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01DC019134-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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