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FLASH Radioterapia per il cancro della pelle (LANCE)

24 marzo 2026 aggiornato da: Prof. Olivier Gaide, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Sperimentazione randomizzata di selezione di fase II di FLASH rispetto alla radioterapia convenzionale per pazienti con carcinoma cutaneo localizzato a cellule squamose o carcinoma basocellulare

Questo è uno studio di fase II randomizzato selezionato in un singolo centro sulla radioterapia FLASH (RT) rispetto alla radioterapia standard di cura (SOC) in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose localizzato (cSCC) o carcinoma basocellulare (BCC).

In sintesi, gli obiettivi dello studio sono descrivere e confrontare la tossicità e l'efficacia della radioterapia ad alto dosaggio (terapia FLASH) con la radioterapia convenzionale SOC (secondo le linee guida standard per dimensione della lesione) attraverso uno studio di selezione randomizzato di fase II in pazienti che presentano cSCC o BCC localizzati che richiedono un trattamento radioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio firmato Modulo di consenso informato
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
  • Età ≥ 60 anni
  • Pazienti con cSCC o BCC istologicamente provati
  • Pazienti che necessitano di trattamento radioterapico secondo il comitato dei tumori dermato-oncologici: pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico o pazienti che rifiutano la resezione chirurgica e/o sedi anatomiche in cui l'intervento chirurgico può compromettere la funzione o l'estetica.
  • T1-T2 N0 lesioni con volume piccolo (T1; lesione ≤ 2 cm di diametro) o grande (T2; 2 cm <lesione ≤ 4 cm) (Classificazione TNM dei tumori maligni (TNM) Union for International Cancer Control (UICC), 8a edizione )
  • Le lesioni devono essere distanti almeno 4 cm se trattate con 2 diverse modalità (incluso il trattamento chirurgico delle lesioni). Le lesioni non devono essere localizzate sul viso, tranne che sulla fronte, al di sopra di una linea situata 1 cm sopra le sopracciglia. Le lesioni localizzate sul cuoio capelluto possono essere trattate.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia nella zona trattata
  • Malattia autoimmune concomitante con lesioni cutanee
  • Uso concomitante di farmaci radiosensibilizzanti
  • Disturbi cognitivi non compatibili con la firma del consenso informato o che possono compromettere la conformità ai requisiti dello studio
  • Partecipazione in corso, recente (entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco (prima della visita di fine trattamento (EOT))
  • Uso concomitante di trattamento oncologico sistemico per un tumore diverso dal/i tumore/i della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: FLASH RT
Dispositivo: FLASH RT
Per lesioni T1 (piccole): 22 Gy dose singola FLASH RT; Per lesioni T2 (grandi): 5 x 6 Gy dose frazionata FLASH RT
Altri nomi:
  • Radioterapia ad alto dosaggio
Comparatore attivo: Braccio B: RT convenzionale
Dispositivo: TA convenzionale
Per lesioni T1 (piccole): 22 Gy dose singola convenzionale RT; Per lesioni T2 (grandi): RT convenzionale a dose frazionata 5 x 6 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia testata gerarchicamente misurata dal tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo il trattamento

Al giorno 1, 21, 28, 42 e mesi 3, 6 e 12 dopo il trattamento, lo sperimentatore misurerà (con un calibro) il diametro maggiore delle lesioni selezionate per l'irradiazione.

La risposta tumorale di ciascuna lesione irradiata sarà valutata dallo sperimentatore come segue:

  • Risposta completa: la lesione irradiata non è più visualizzata
  • Risposta parziale: la dimensione della lesione più grande irradiata è diminuita almeno del 30% rispetto al basale (giorno 1)
  • Malattia progressiva: la dimensione della lesione più grande irradiata è aumentata almeno del 20% rispetto al basale (giorno 1)
  • Malattia stabile: nessuna risposta completa, nessuna risposta parziale, nessuna malattia progressiva
Dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo il trattamento
Frequenza di eventi avversi di tossicità cutanea (AE) di grado ≥ 3 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la radioterapia
Per valutare la sicurezza della radioterapia FLASH misurata dalla raccolta di eventi avversi di tossicità cutanea di grado ≥ 3 secondo CTCAE versione 5.0. La gravità di un evento specifico è classificata, ad esempio lieve (grado 1), moderata (grado 2), grave (grado 3), pericolosa per la vita (grado 4) o morte (grado 5) utilizzando la tabella di classificazione CTCAE.
fino a 6 settimane dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli effetti collaterali acuti osservati "nel campo di radiazione"
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la radioterapia
fino a 3 mesi dopo la radioterapia
Frequenza degli effetti collaterali tardivi osservati "nel campo di radiazione"
Lasso di tempo: da ≥ 3 mesi dopo la radioterapia fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
da ≥ 3 mesi dopo la radioterapia fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutazione della risposta tumorale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo il trattamento

Blinded Imaging Central Review (BICR) delle fotografie valuterà la risposta del tumore classificando la dimensione del tumore residuo rispetto alla dimensione del tumore nel giorno dell'irradiazione (in percentuale). 0% significa nessun tumore residuo e successo del trattamento, 100% o più indicano una totale mancanza di risposta del tumore.

Una fotografia di riferimento verrà scattata il giorno del trattamento (giorno 1) in un ambiente pre-terapeutico con delineazione cutanea della lesione. Quindi le foto verranno ripetute al giorno 21 (+/-2d), giorno 28 (+/-2d), giorno 42 (+/-3d) dopo il trattamento, quindi a 3 (+/-7d), 6 (+/- 14d), 12 (+/-14d) mesi dopo il trattamento e alla progressione.
Dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo il trattamento
Valutazione della reazione dei tessuti normali "in campo di radiazione" attorno ai tumori trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo il trattamento

Blinded Imaging Central Review (BICR) di fotografie valuterà la reazione dei tessuti normali "nel campo di radiazione" attorno ai tumori trattati classificando le reazioni cutanee indotte dalle radiazioni, grado 1-5, utilizzando la scala CTCAE.

Una fotografia di riferimento verrà scattata il giorno del trattamento (giorno 1) in un ambiente pre-terapeutico con delineazione cutanea della lesione. Quindi le foto verranno ripetute al giorno 21 (+/-2d), giorno 28 (+/-2d), giorno 42 (+/-3d) dopo il trattamento, quindi a 3 (+/-7d), 6 (+/- 14d), 12 (+/-14d) mesi dopo il trattamento e alla progressione.
Dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo il trattamento
Spessore dell'epidermide misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
Lo spessore dell'epidermide in micrometri sarà misurato mediante OCT e confrontato tra la pelle irradiata e la pelle normale non irradiata
al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
Densità vascolare misurata da OCT
Lasso di tempo: al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
La densità vasale, espressa come percentuale della superficie coperta dai vasi nell'area esaminata, sarà misurata mediante OCT e confrontata tra pelle irradiata e pelle normale non irradiata
al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
Dimensioni delle navi misurate da OCT
Lasso di tempo: al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
La dimensione media (in micrometri) di tutti i vasi nell'area esaminata sarà misurata mediante OCT e confrontata tra la pelle irradiata e la pelle normale non irradiata
al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
Numero di capelli contati da OCT
Lasso di tempo: al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
Il numero di capelli nell'area esaminata sarà contato dall'OCT e confrontato tra la pelle irradiata e la pelle normale non irradiata
al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
Dimensione dei capelli misurata da OCT
Lasso di tempo: al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
La dimensione media (in micrometri) di tutti i peli nell'area esaminata sarà misurata mediante OCT e confrontata tra la pelle irradiata e la pelle normale non irradiata
al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
Rugosità dell'epidermide misurata da OCT
Lasso di tempo: al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
La rugosità dell'epidermide in micrometri sarà misurata mediante OCT e confrontata tra la pelle irradiata e la pelle normale non irradiata
al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
Profondità del plesso misurata da OCT
Lasso di tempo: al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
La profondità del plesso in micrometri sarà misurata mediante OCT e confrontata tra la pelle irradiata e la pelle normale non irradiata
al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olivier Gaide, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Cattedra di studio: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUV-DO-0024-LANCE-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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