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FLASH Radioterapia per il cancro della pelle (LANCE)

24 marzo 2026 aggiornato da: Prof. Olivier Gaide, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Sperimentazione randomizzata di selezione di fase II di FLASH rispetto alla radioterapia convenzionale per pazienti con carcinoma cutaneo localizzato a cellule squamose o carcinoma basocellulare

Questo è uno studio di fase II randomizzato selezionato in un singolo centro sulla radioterapia FLASH (RT) rispetto alla radioterapia standard di cura (SOC) in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose localizzato (cSCC) o carcinoma basocellulare (BCC).

In sintesi, gli obiettivi dello studio sono descrivere e confrontare la tossicità e l'efficacia della radioterapia ad alto dosaggio (terapia FLASH) con la radioterapia convenzionale SOC (secondo le linee guida standard per dimensione della lesione) attraverso uno studio di selezione randomizzato di fase II in pazienti che presentano cSCC o BCC localizzati che richiedono un trattamento radioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio firmato Modulo di consenso informato
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
  • Età ≥ 60 anni
  • Pazienti con cSCC o BCC istologicamente provati
  • Pazienti che necessitano di trattamento radioterapico secondo il comitato dei tumori dermato-oncologici: pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico o pazienti che rifiutano la resezione chirurgica e/o sedi anatomiche in cui l'intervento chirurgico può compromettere la funzione o l'estetica.
  • T1-T2 N0 lesioni con volume piccolo (T1; lesione ≤ 2 cm di diametro) o grande (T2; 2 cm <lesione ≤ 4 cm) (Classificazione TNM dei tumori maligni (TNM) Union for International Cancer Control (UICC), 8a edizione )
  • Le lesioni devono essere distanti almeno 4 cm se trattate con 2 diverse modalità (incluso il trattamento chirurgico delle lesioni). Le lesioni non devono essere localizzate sul viso, tranne che sulla fronte, al di sopra di una linea situata 1 cm sopra le sopracciglia. Le lesioni localizzate sul cuoio capelluto possono essere trattate.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia nella zona trattata
  • Malattia autoimmune concomitante con lesioni cutanee
  • Uso concomitante di farmaci radiosensibilizzanti
  • Disturbi cognitivi non compatibili con la firma del consenso informato o che possono compromettere la conformità ai requisiti dello studio
  • Partecipazione in corso, recente (entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco (prima della visita di fine trattamento (EOT))
  • Uso concomitante di trattamento oncologico sistemico per un tumore diverso dal/i tumore/i della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: FLASH RT
Dispositivo: FLASH RT
Per lesioni T1 (piccole): 22 Gy dose singola FLASH RT; Per lesioni T2 (grandi): 5 x 6 Gy dose frazionata FLASH RT
Altri nomi:
  • Radioterapia ad alto dosaggio
Comparatore attivo: Braccio B: RT convenzionale
Dispositivo: TA convenzionale
Per lesioni T1 (piccole): 22 Gy dose singola convenzionale RT; Per lesioni T2 (grandi): RT convenzionale a dose frazionata 5 x 6 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia testata gerarchicamente misurata dal tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo il trattamento

Al giorno 1, 21, 28, 42 e mesi 3, 6 e 12 dopo il trattamento, lo sperimentatore misurerà (con un calibro) il diametro maggiore delle lesioni selezionate per l'irradiazione.

La risposta tumorale di ciascuna lesione irradiata sarà valutata dallo sperimentatore come segue:

  • Risposta completa: la lesione irradiata non è più visualizzata
  • Risposta parziale: la dimensione della lesione più grande irradiata è diminuita almeno del 30% rispetto al basale (giorno 1)
  • Malattia progressiva: la dimensione della lesione più grande irradiata è aumentata almeno del 20% rispetto al basale (giorno 1)
  • Malattia stabile: nessuna risposta completa, nessuna risposta parziale, nessuna malattia progressiva
Dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo il trattamento
Frequenza di eventi avversi di tossicità cutanea (AE) di grado ≥ 3 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la radioterapia
Per valutare la sicurezza della radioterapia FLASH misurata dalla raccolta di eventi avversi di tossicità cutanea di grado ≥ 3 secondo CTCAE versione 5.0. La gravità di un evento specifico è classificata, ad esempio lieve (grado 1), moderata (grado 2), grave (grado 3), pericolosa per la vita (grado 4) o morte (grado 5) utilizzando la tabella di classificazione CTCAE.
fino a 6 settimane dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli effetti collaterali acuti osservati "nel campo di radiazione"
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la radioterapia
fino a 3 mesi dopo la radioterapia
Frequenza degli effetti collaterali tardivi osservati "nel campo di radiazione"
Lasso di tempo: da ≥ 3 mesi dopo la radioterapia fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
da ≥ 3 mesi dopo la radioterapia fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutazione della risposta tumorale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo il trattamento

Blinded Imaging Central Review (BICR) delle fotografie valuterà la risposta del tumore classificando la dimensione del tumore residuo rispetto alla dimensione del tumore nel giorno dell'irradiazione (in percentuale). 0% significa nessun tumore residuo e successo del trattamento, 100% o più indicano una totale mancanza di risposta del tumore.

Una fotografia di riferimento verrà scattata il giorno del trattamento (giorno 1) in un ambiente pre-terapeutico con delineazione cutanea della lesione. Quindi le foto verranno ripetute al giorno 21 (+/-2d), giorno 28 (+/-2d), giorno 42 (+/-3d) dopo il trattamento, quindi a 3 (+/-7d), 6 (+/- 14d), 12 (+/-14d) mesi dopo il trattamento e alla progressione.
Dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo il trattamento
Valutazione della reazione dei tessuti normali "in campo di radiazione" attorno ai tumori trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo il trattamento

Blinded Imaging Central Review (BICR) di fotografie valuterà la reazione dei tessuti normali "nel campo di radiazione" attorno ai tumori trattati classificando le reazioni cutanee indotte dalle radiazioni, grado 1-5, utilizzando la scala CTCAE.

Una fotografia di riferimento verrà scattata il giorno del trattamento (giorno 1) in un ambiente pre-terapeutico con delineazione cutanea della lesione. Quindi le foto verranno ripetute al giorno 21 (+/-2d), giorno 28 (+/-2d), giorno 42 (+/-3d) dopo il trattamento, quindi a 3 (+/-7d), 6 (+/- 14d), 12 (+/-14d) mesi dopo il trattamento e alla progressione.
Dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo il trattamento
Spessore dell'epidermide misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
Lo spessore dell'epidermide in micrometri sarà misurato mediante OCT e confrontato tra la pelle irradiata e la pelle normale non irradiata
al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
Densità vascolare misurata da OCT
Lasso di tempo: al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
La densità vasale, espressa come percentuale della superficie coperta dai vasi nell'area esaminata, sarà misurata mediante OCT e confrontata tra pelle irradiata e pelle normale non irradiata
al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
Dimensioni delle navi misurate da OCT
Lasso di tempo: al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
La dimensione media (in micrometri) di tutti i vasi nell'area esaminata sarà misurata mediante OCT e confrontata tra la pelle irradiata e la pelle normale non irradiata
al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
Numero di capelli contati da OCT
Lasso di tempo: al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
Il numero di capelli nell'area esaminata sarà contato dall'OCT e confrontato tra la pelle irradiata e la pelle normale non irradiata
al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
Dimensione dei capelli misurata da OCT
Lasso di tempo: al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
La dimensione media (in micrometri) di tutti i peli nell'area esaminata sarà misurata mediante OCT e confrontata tra la pelle irradiata e la pelle normale non irradiata
al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
Rugosità dell'epidermide misurata da OCT
Lasso di tempo: al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
La rugosità dell'epidermide in micrometri sarà misurata mediante OCT e confrontata tra la pelle irradiata e la pelle normale non irradiata
al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
Profondità del plesso misurata da OCT
Lasso di tempo: al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento
La profondità del plesso in micrometri sarà misurata mediante OCT e confrontata tra la pelle irradiata e la pelle normale non irradiata
al basale, a 4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Gaide, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Cattedra di studio: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUV-DO-0024-LANCE-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma delle cellule basali

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