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Confronto dei metodi di erogazione dell'assistenza sanitaria nella malattia di Parkinson

5 gennaio 2024 aggiornato da: University of Arkansas

Confronto di diversi metodi di erogazione dell'assistenza sanitaria in una popolazione rurale svantaggiata di persone con malattia di Parkinson

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare la capacità di eseguire visite di telemedicina a casa, presso una clinica regionale vicino a casa e di persona nelle persone con malattia di Parkinson. La domanda principale a cui mira a rispondere è se le valutazioni di telemedicina forniscano un'assistenza di alta qualità alle persone con malattia di Parkinson. I partecipanti effettueranno una visita clinica regolare seguita da valutazioni di ricerca della loro malattia. I ricercatori confronteranno i risultati di queste valutazioni nei diversi tipi di visita per vedere se ci sono differenze nei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dell'attuale progetto è determinare se l'assistenza alle persone con malattia di Parkinson può essere eseguita anche utilizzando la telemedicina come quando le persone visitano il loro neurologo di persona. Ci auguriamo che i risultati di questo progetto aiutino a 1) migliorare la qualità e l'accesso all'assistenza sanitaria in quelle parti dell'Arkansas in cui l'accesso può essere limitato, 2) ridurre i costi dell'assistenza sanitaria nei disturbi del movimento e 3) consentire a più persone con malattia di Parkinson sentirsi come se stessero partecipando alla ricerca di una cura prendendo parte alla ricerca. Ci consentirà inoltre di migliorare i modi per raccogliere informazioni dalle persone con Parkinson, anche nelle loro case, per aiutarci a progettare futuri studi di ricerca. Questo sarà importante per aiutare a sviluppare trattamenti che siano per ogni persona, non solo per la malattia nel suo complesso.

Obiettivi specifici dello studio:

OBIETTIVO 1: Determinare se le valutazioni della telemedicina forniscano un'assistenza di alta qualità alle persone con malattia di Parkinson. Lo faremo eseguendo e confrontando i risultati delle valutazioni che vengono regolarmente utilizzate nelle cliniche e nella ricerca ripetute in 3 diversi contesti, a casa tramite telemedicina, presso un centro regionale tramite telemedicina e di persona presso UAMS.

OBIETTIVO 2: Migliorare gli strumenti per lo studio di grandi raccolte di informazioni che vengono raccolte utilizzando molteplici metodi diversi. Lo faremo utilizzando un database di informazioni sulla salute che abbiamo sviluppato per questo scopo. Useremo l'analisi della voce e della grafia rispetto alle tre diverse impostazioni per sviluppare modi per monitorare la progressione della malattia nel morbo di Parkinson.

Come intendiamo raggiungere questi obiettivi:

Tutte le persone con Parkinson che accettano di partecipare avranno le loro visite cliniche regolari con il Dr. Tuhin Virmani o il Dr. Rohit Dhall a casa e presso un centro clinico regionale UAMS vicino a casa loro. Dopo la parte clinica della visita forniranno un campione del loro discorso e della loro calligrafia, si sottoporranno a una camminata a tempo, faranno testare la loro capacità di pensiero e compileranno alcuni questionari e sondaggi sul loro umore, ansia, qualità della vita e qualità del sonno. Verrà inoltre chiesto loro di completare i sondaggi per consentirci di determinare chi ritengono sia stata la qualità di ciascun tipo di visita e alla fine confrontare l'uno con l'altro. Queste diverse fonti di informazioni di ciascuna persona verranno quindi combinate insieme e archiviate nel nostro database e utilizzate dal team di ricerca per sviluppare nuovi strumenti per combinare e confrontare tali diversi tipi di informazioni per trattare meglio le persone con malattia di Parkinson in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le persone con malattia di Parkinson che vivono in aree designate sottoservite dal punto di vista medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età dai 45 ai 90 anni
  • Diagnosi di PD idiopatico come definito dai criteri della UK Brain Bank.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva sufficiente a precludere la capacità di fornire il consenso informato, come determinato dal Dr. Virmani o dal Dr. Dhall sulla base della comprensione dichiarata di ogni potenziale partecipante dello studio a seguito della revisione del modulo di consenso;
  • Diagnosi di disturbi neurologici diversi dal PD
  • Diagnosi di un disturbo psichiatrico (diverso da depressione o ansia da PD)
  • Uso di farmaci antidopaminergici nel periodo di 1 anno prima dell'arruolamento
  • Incapacità di completare i questionari o di comunicare efficacemente in inglese
  • Impossibilità di eseguire valutazioni di ricerca tramite smartphone, tablet o computer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Morbo di Parkinson
Le persone con malattia di Parkinson che vivono in aree sottoservite dal punto di vista medico
Altro: Luogo di visita
I partecipanti eseguiranno visite 1) a domicilio tramite telemedicina, 2) di persona e 3) presso una clinica regionale locale tramite telemedicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della raccolta dati remota
Lasso di tempo: 12 settimane
Possibilità di raccogliere da remoto dati di ricerca di alta qualità su smartphone, tablet o computer di casa.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tuhin Virmani, MD, PhD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 274510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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