Intervento sull'attività fisica per le donne nere con asma (ACTION E2I)
AZIONE (ATTIVITÀ FISICA IN MINORANZA DONNE CON ASMA) INTERVENTO: Efficacia per l'implementazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sharmilee Nyenhuis, MD
- Numero di telefono: (773) 834-7121
- Email: snyenhuis@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- University of Illinois Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificati come donna e nera o afroamericana
- Età >/= 18
- Asma persistente diagnosticato dal medico che è controllato in modo subottimale sulla base del test di controllo dell'asma (ACT <20) O storia nell'ultimo anno di esacerbazione dell'asma (necessità di corticosteroidi sistemici o ricovero ospedaliero o trattamento di emergenza per il peggioramento dell'asma)
- Disponibilità a iscriversi e fornire consenso informato scritto
- Disposto ad essere assegnato in modo casuale al trattamento o al gruppo di controllo
- Basso-attivo: si impegna in meno di 150 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa
Criteri di esclusione:
- Prevede di trasferirsi al di fuori dell'area di Chicagoland durante il periodo di studio
- Incapace di deambulare senza l'uso di una sedia a rotelle o di uno scooter
- Attualmente incinta, pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- Diagnosi di BPCO (enfisema o bronchite cronica) suggerita dal rapporto del paziente sulla diagnosi del medico o sulla storia del fumo (> 20 pacchetti anno)
- Attuale fumatore di tabacco
- Una controindicazione all'esercizio come indicato dal Physical Activity Readiness Questionnaire, salvo autorizzazione scritta da parte di un operatore sanitario
- Significative comorbidità mediche (p. es., cardiopatia instabile, ipertensione incontrollata, trattamento attivo del cancro nell'ultimo anno, insufficienza d'organo allo stadio terminale) o psichiatriche (p. es., disturbo bipolare attivo, psicosi)
- Partecipazione a un'altra attività fisica o a un programma di ricerca sull'asma
- Esacerbazione dell'asma, definita da una visita di assistenza urgente per l'asma nelle ultime 4 settimane o necessità di un ciclo acuto di corticosteroidi sistemici per l'asma nelle ultime 4 settimane
- Familiare/familiare di un altro partecipante allo studio o membro del personale
- Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese
- Discrezione dell'investigatore per motivi di sicurezza o di aderenza al protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: AZIONE Intervento
Orientamento (settimana 0): 1 sessione di gruppo Fase introduttiva (settimane 1-12): 8 sessioni settimanali poi 2 bisettimanali definizione degli obiettivi tramite SMS con health coach + 2 sessioni di gruppo (settimane 5, 9) Fase di adozione (settimane 13-24) : 2 obiettivi mensili con coach sanitario a distanza + 3 sessioni di gruppo (settimane 13, 17, 21) Fase di mantenimento (settimane 25-48): 1 sessione di gruppo Valutazione dei risultati (settimane 12, 24 e 48)
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I partecipanti al braccio ACTION Intervention dello studio avranno sessioni di gruppo, automonitoraggio dell'attività fisica, supporto basato su testo per la definizione degli obiettivi.
Dopo questo intervento i partecipanti saranno seguiti per altre 24 settimane per valutare il mantenimento degli effetti dell'intervento sugli esiti di salute dell'asma.
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Altro: Controllo dell'istruzione
Orientamento (settimana 0): 1 sessione individuale di educazione sull'asma Testi educativi: settimanali (settimane 1-8), quindi bisettimanali (settimane 9-12), quindi mensili (settimane 13-24) Valutazioni dei risultati (settimane 12, 24, 48 settimane)
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I partecipanti al braccio Education Control dello studio riceveranno una sessione individuale di educazione sull'asma e messaggi di testo relativi all'educazione sull'asma.
Dopo questo intervento i partecipanti saranno seguiti per altre 24 settimane per valutare il mantenimento degli effetti dell'intervento sugli esiti di salute dell'asma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: 24 settimane
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Questionario convalidato
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: 48 settimane
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Questionario convalidato
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48 settimane
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Mini-questionario sulla qualità della vita dell'asma
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
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Questionario convalidato
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24 e 48 settimane
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Riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
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Misura autodichiarata
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24 e 48 settimane
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Utilizzo sanitario (DE, cure urgenti e ricoveri)
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
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Misura autodichiarata
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24 e 48 settimane
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Autoefficacia per la scala mobile
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
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Sondaggio
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24 e 48 settimane
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Supporto sociale per l'esercizio
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
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Sondaggio
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24 e 48 settimane
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Autoregolamentazione
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
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Misurato dal questionario di autoregolazione dell'esercizio (SRQ-E) e dagli obiettivi di passi raggiunti
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24 e 48 settimane
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Attività fisica leggera
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misura dell'attività fisica.
Misurato dall'accelerometro basato sulla vita Actigraph GT3XP-BTLE.
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24 settimane
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Attività fisica moderata
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misura dell'attività fisica.
Misurato dall'accelerometro basato sulla vita Actigraph GT3XP-BTLE.
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24 settimane
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Attività fisica moderata-vigorosa
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misura dell'attività fisica.
Misurato dall'accelerometro basato sulla vita Actigraph GT3XP-BTLE.
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24 settimane
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Attività fisica vigorosa
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misura dell'attività fisica.
Misurato dall'accelerometro basato sulla vita Actigraph GT3XP-BTLE.
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24 settimane
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Passi quotidiani
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misura dell'attività fisica.
Misurato dall'accelerometro basato sulla vita Actigraph GT3XP-BTLE
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24 settimane
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PWMAQ
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misura dell'attività fisica.
Questionario convalidato
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharmilee Nyenhuis, MD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Nici L, Donner C, Wouters E, Zuwallack R, Ambrosino N, Bourbeau J, Carone M, Celli B, Engelen M, Fahy B, Garvey C, Goldstein R, Gosselink R, Lareau S, MacIntyre N, Maltais F, Morgan M, O'Donnell D, Prefault C, Reardon J, Rochester C, Schols A, Singh S, Troosters T; ATS/ERS Pulmonary Rehabilitation Writing Committee. American Thoracic Society/European Respiratory Society statement on pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1390-413. doi: 10.1164/rccm.200508-1211ST. No abstract available.
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- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB22-0911
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