Ipoallergenicità di una formula per lattanti proteica idrolizzata (HYPO STORY)

Criterio di inclusione:

1. Neonati e bambini fino a 3 anni.

2. Diagnosi di allergia al latte vaccino (o riconfermata), entro due mesi prima dello studio (giorno della sfida n. 1), da:

   1. Sfida alimentare orale in doppio cieco sotto la supervisione del medico; O
   2. Sfida alimentare orale aperta sotto la supervisione del medico che ha suscitato reazioni allergiche immediate oggettive; O
   3. Rapporto di convincente reazione allergica al latte vaccino o a un prodotto alimentare contenente latte, in combinazione con la presenza di un livello sierico di immunoglobuline E (IgE) specifiche del latte > 0,7 kilounità per litro (U/L) o mediante test cutaneo (dimensione del pomfo ≥ 3mm).
3. Disposto a passare a una diversa formula ipoallergenica
4. In dieta di eliminazione (formula per neonati ipoallergenica disponibile in commercio) e priva di sintomi clinici, o con sintomi stabili controllati, per almeno una settimana prima dello studio (giorno di sfida n. 1).
5. Consumo minimo previsto di 144 ml di prodotto di prova/giorno durante la sfida aperta.
6. Consenso informato scritto fornito dai genitori/tutori, secondo la legge locale.

Criteri di esclusione:

1. Lattanti/bambini che sono più adatti all'uso di AAF come formula di prima linea, inclusi ma non limitati a quelli con alto rischio di anafilassi (storia precedente di anafilassi e attualmente non usano eHF) o forme gravi di APLV non IgE-mediata come esofagite eosinofila, enteropatie o sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari (FPIES).
2. Diagnosi o allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in esame.
3. Anomalie congenite che interferiscono con l'alimentazione orale o il tratto gastrointestinale, altre malattie croniche (comprese, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiovascolari, neoplasie, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie immunologiche ed endocrine), malattie/anomalie gastrointestinali maggiori, o qualsiasi altra condizione medica che potrebbe interferire con l'identificazione di reazioni allergiche.
4. (Gemelli/terzetti) fratello di un neonato/bambino che sta già partecipando allo studio.
5. Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del soggetto e dei suoi genitori di conformarsi ai requisiti del protocollo.
6. - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio.
7. Dipendenti e/o figli/familiari o parenti dei dipendenti di Nutricia Research o dei siti di studio partecipanti.