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Studio esplorativo sull'interazione tra farmaci SMI e DOAC

5 marzo 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Valutazione esplorativa nel mondo reale della potenziale interazione farmaco-farmaco tra inibitori antitumorali di piccole molecole e anticoagulanti orali diretti in pazienti con tumori solidi ed esplorazione del ruolo del monitoraggio terapeutico dei farmaci

L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto degli inibitori di piccole molecole (SMI), utilizzati nella terapia mirata per i tumori, sugli anticoagulanti orali diretti (DOAC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I pazienti che ricevono una terapia anticoagulante sotto forma di anticoagulante orale diretto (DOAC) e contemporaneamente ricevono una terapia antitumorale mirata con un inibitore di piccole molecole (SMI), hanno potenzialmente un rischio maggiore di complicanze tromboemboliche ed eventi emorragici a causa dell'interferenza farmaco-farmaco interazioni. Alcune SMI influenzano il CYP3A4 e/o la p-glicoproteina (p-gp) di cui i DOAC sono substrati. In questo studio verrà studiato l'effetto di SMI teoricamente rilevanti sulla farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza dei DOAC nei pazienti con tumori solidi. A tale scopo, verranno eseguite analisi della concentrazione plasmatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202AZ
        • Maastricht UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono partecipare a questo studio i pazienti con cancro che saranno, o sono già, trattati con un SMI e un DOAC contemporaneamente, presso il MUMC+ o Radboudumc.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con un tumore solido
  • 18 anni o più
  • I pazienti ricevono o iniziano il trattamento con una combinazione SMI-DOAC, che può causare una DDI clinicamente significativa a livello di CYP3A4 e/o P-gp, sulla base del RCP
  • Si prevede che l'uso combinato di una combinazione DOAC-SMI continui alla stessa dose per almeno tre settimane
  • Il DOAC viene utilizzato per almeno sette giorni e l'SMI è già stato utilizzato per almeno 21 giorni al momento del prelievo del sangue per garantire lo stato stazionario
  • I pazienti ricevono un DOAC alla dose di mantenimento

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comprendere le informazioni nella lettera informativa del paziente
  • Qualsiasi farmaco concomitante oltre a SMI e DOAC noto per inibire fortemente o indurre CYP3A4 o P-gp
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo 1
I pazienti del gruppo 1 ricevono già un DOAC e inizieranno il trattamento con un SMI. I campioni di sangue verranno prelevati prima dell'inizio dell'SMI e durante l'uso concomitante con l'SMI.
Gruppo 2
I pazienti del gruppo 2 utilizzano già una combinazione DOAC-SMI potenzialmente rilevante o utilizzano già un SMI e iniziano con un DOAC. In questo gruppo, i campioni di sangue vengono prelevati dopo l'inizio dell'uso concomitante della combinazione DOAC-SMI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOAC attraverso la concentrazione
Lasso di tempo: Almeno 7 giorni dopo l'inizio dell'uso di DOAC e in combinazione con un SMI allo stato stazionario (dopo almeno 21 giorni)
Concentrazione minima di DOAC prima e durante l'uso concomitante con una SMI
Almeno 7 giorni dopo l'inizio dell'uso di DOAC e in combinazione con un SMI allo stato stazionario (dopo almeno 21 giorni)
Concentrazione di picco DOAC
Lasso di tempo: Almeno 7 giorni dopo l'inizio dell'uso di DOAC e in combinazione con un SMI allo stato stazionario (dopo almeno 21 giorni)
Concentrazione massima di DOAC prima e durante l'uso concomitante con una SMI
Almeno 7 giorni dopo l'inizio dell'uso di DOAC e in combinazione con un SMI allo stato stazionario (dopo almeno 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici ed emorragici durante il follow-up
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'ultimo prelievo di sangue
Eventi tromboembolici ed emorragici durante il follow-up
entro 6 mesi dall'ultimo prelievo di sangue
Concentrazione minima SMI durante l'uso concomitante con un DOAC
Lasso di tempo: Dopo l'inizio dell'uso del DOAC in combinazione con un SMI allo stato stazionario (dopo almeno 21 giorni)
Concentrazione minima allo stato stazionario di SMI durante l'uso concomitante con un DOAC
Dopo l'inizio dell'uso del DOAC in combinazione con un SMI allo stato stazionario (dopo almeno 21 giorni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generazione di trombina prima e durante l'uso concomitante di un DOAC e un SMI
Lasso di tempo: Almeno 7 giorni dopo l'inizio dell'uso di DOAC e in combinazione con un SMI allo stato stazionario (dopo almeno 21 giorni)
Generazione di trombina prima e durante l'uso concomitante di un DOAC e un SMI
Almeno 7 giorni dopo l'inizio dell'uso di DOAC e in combinazione con un SMI allo stato stazionario (dopo almeno 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Radboud University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robin van Geel, PharMD, PhD, Maastricht UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL78003.068.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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