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Studio esplorativo sull'interazione tra farmaci SMI e DOAC

5 marzo 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Valutazione esplorativa nel mondo reale della potenziale interazione farmaco-farmaco tra inibitori antitumorali di piccole molecole e anticoagulanti orali diretti in pazienti con tumori solidi ed esplorazione del ruolo del monitoraggio terapeutico dei farmaci

L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto degli inibitori di piccole molecole (SMI), utilizzati nella terapia mirata per i tumori, sugli anticoagulanti orali diretti (DOAC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti che ricevono una terapia anticoagulante sotto forma di anticoagulante orale diretto (DOAC) e contemporaneamente ricevono una terapia antitumorale mirata con un inibitore di piccole molecole (SMI), hanno potenzialmente un rischio maggiore di complicanze tromboemboliche ed eventi emorragici a causa dell'interferenza farmaco-farmaco interazioni. Alcune SMI influenzano il CYP3A4 e/o la p-glicoproteina (p-gp) di cui i DOAC sono substrati. In questo studio verrà studiato l'effetto di SMI teoricamente rilevanti sulla farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza dei DOAC nei pazienti con tumori solidi. A tale scopo, verranno eseguite analisi della concentrazione plasmatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202AZ
        • Maastricht UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono partecipare a questo studio i pazienti con cancro che saranno, o sono già, trattati con un SMI e un DOAC contemporaneamente, presso il MUMC+ o Radboudumc.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con un tumore solido
  • 18 anni o più
  • I pazienti ricevono o iniziano il trattamento con una combinazione SMI-DOAC, che può causare una DDI clinicamente significativa a livello di CYP3A4 e/o P-gp, sulla base del RCP
  • Si prevede che l'uso combinato di una combinazione DOAC-SMI continui alla stessa dose per almeno tre settimane
  • Il DOAC viene utilizzato per almeno sette giorni e l'SMI è già stato utilizzato per almeno 21 giorni al momento del prelievo del sangue per garantire lo stato stazionario
  • I pazienti ricevono un DOAC alla dose di mantenimento

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comprendere le informazioni nella lettera informativa del paziente
  • Qualsiasi farmaco concomitante oltre a SMI e DOAC noto per inibire fortemente o indurre CYP3A4 o P-gp
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
I pazienti del gruppo 1 ricevono già un DOAC e inizieranno il trattamento con un SMI. I campioni di sangue verranno prelevati prima dell'inizio dell'SMI e durante l'uso concomitante con l'SMI.
Gruppo 2
I pazienti del gruppo 2 utilizzano già una combinazione DOAC-SMI potenzialmente rilevante o utilizzano già un SMI e iniziano con un DOAC. In questo gruppo, i campioni di sangue vengono prelevati dopo l'inizio dell'uso concomitante della combinazione DOAC-SMI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOAC attraverso la concentrazione
Lasso di tempo: Almeno 7 giorni dopo l'inizio dell'uso di DOAC e in combinazione con un SMI allo stato stazionario (dopo almeno 21 giorni)
Concentrazione minima di DOAC prima e durante l'uso concomitante con una SMI
Almeno 7 giorni dopo l'inizio dell'uso di DOAC e in combinazione con un SMI allo stato stazionario (dopo almeno 21 giorni)
Concentrazione di picco DOAC
Lasso di tempo: Almeno 7 giorni dopo l'inizio dell'uso di DOAC e in combinazione con un SMI allo stato stazionario (dopo almeno 21 giorni)
Concentrazione massima di DOAC prima e durante l'uso concomitante con una SMI
Almeno 7 giorni dopo l'inizio dell'uso di DOAC e in combinazione con un SMI allo stato stazionario (dopo almeno 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici ed emorragici durante il follow-up
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'ultimo prelievo di sangue
Eventi tromboembolici ed emorragici durante il follow-up
entro 6 mesi dall'ultimo prelievo di sangue
Concentrazione minima SMI durante l'uso concomitante con un DOAC
Lasso di tempo: Dopo l'inizio dell'uso del DOAC in combinazione con un SMI allo stato stazionario (dopo almeno 21 giorni)
Concentrazione minima allo stato stazionario di SMI durante l'uso concomitante con un DOAC
Dopo l'inizio dell'uso del DOAC in combinazione con un SMI allo stato stazionario (dopo almeno 21 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generazione di trombina prima e durante l'uso concomitante di un DOAC e un SMI
Lasso di tempo: Almeno 7 giorni dopo l'inizio dell'uso di DOAC e in combinazione con un SMI allo stato stazionario (dopo almeno 21 giorni)
Generazione di trombina prima e durante l'uso concomitante di un DOAC e un SMI
Almeno 7 giorni dopo l'inizio dell'uso di DOAC e in combinazione con un SMI allo stato stazionario (dopo almeno 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin van Geel, PharMD, PhD, Maastricht UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL78003.068.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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