Studio terapeutico della prostatite con PSA elevato
Uno studio clinico controllato randomizzato di un farmaco vegetale (capsule HuangE) nel trattamento di pazienti con prostatite da Psa elevata
Questo studio clinico aveva principalmente lo scopo di esplorare l'efficacia della fitoterapia (Huange Capsule) nel trattamento di pazienti con prostatite con PSA elevato.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Valutare l'influenza e l'esatto effetto curativo della capsula di huange sul livello sierico di PSA dei pazienti con prostatite con PSA elevato, per migliorare la specificità del PSA e ridurre la biopsia della puntura non necessaria.
- Per fornire prove basate sull'evidenza per la valutazione dell'efficacia clinica, i soggetti saranno randomizzati a un regime di routine con o senza l'uso di capsule Huangge. Valutare se l'efficacia del trattamento convenzionale combinato con il gruppo di capsule Huange fosse superiore a quella del gruppo di farmaci convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conforme ai criteri diagnostici della medicina cinese e occidentale per la prostatite;
- Il PSA sierico aumenta, variando da 4 ng/mL a 10 ng/mL;
- Maschio, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni:
- L'ecografia B e l'esame di imaging non riescono a considerare il cancro in prima fila;
- Non ho preso nessuna medicina cinese o occidentale per il trattamento della prostatite nelle ultime due settimane;
- Coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con minzione frequente causata da malattie sessualmente trasmissibili combinate e infezione del tratto urinario;
- oliguria o anuria causate da calcoli urinari, cancro alla prostata e insufficienza renale acuta e cronica;
- Disuria causata da collasso vescicale neurogeno, fibrosi da collasso del collo vescicale e stenosi uretrale;
- il volume di urina residua > 150 ml:
- Perdenti del trattamento invasivo dell'ostruzione prostatica benigna;
- Pazienti con chirurgia pelvica o storia di lesioni che hanno colpito gli organi interni locali, i muscoli, i nervi e altri stati funzionali;
- L'ecografia B mostra un evidente diverticolo vescicale o un'ostruzione del tratto urinario superiore causata da BPH, con funzionalità renale compromessa;
- Pazienti con gravi malattie primarie come malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, fegato e sistema ematopoietico, diabete mellito refrattario o neuropatia diabetica e psicosi;
- Pazienti con t-PSA sierico > 10 ng/ml.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di trattamento convenzionale
Il protocollo di trattamento di routine viene utilizzato in base alle linee guida cliniche
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Sperimentale: Gruppo di trattamento convenzionale combinato con la capsula Huange
Sulla base delle linee guida cliniche, il trattamento di routine è stato utilizzato in aggiunta a Huange Capsule.
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La capsula di Huange è stata somministrata per via orale (Zhejiang Kangenbe Pharmaceutical Co., Ltd., specifica: 0,4 g × 60 compresse/flacone, GuoYaoZhunZi Z20110006).
Metodo di somministrazione: 1,6 g ogni volta, tre volte al giorno, 40 minuti dopo colazione, pranzo e cena.
Il corso di trattamento è durato quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PSA sierico
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0354
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