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Gli effetti dell'ipossia intermittente sulla lesione ipossica acuta

28 marzo 2023 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Questo studio intende rivelare ulteriormente l'efficacia dell'ipossia intermittente nella prevenzione del danno ipossico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esposizione acuta all'ipossia può indurre danno ipossico acuto (AHI), in base alla gravità del danno, può essere suddiviso in mal di montagna acuto (AMS), edema polmonare d'alta quota (HAPE) ed edema cerebrale d'alta quota (HACE). L'AMS è il tipo più comune, si verifica principalmente entro 6-12 ore dopo essere rapidamente entrati in un'altitudine superiore a 2500 m, a volte entro 1 ora, e può manifestarsi come mal di testa, nausea, diarrea, disturbi del sonno, ecc. L'incidenza di AMS a quota 2500-3000m è del 10-20%, che raggiunge il 50-85% a quota 4500-5000m s.l.m.

L'ipossia intermittente (IH) si riferisce all'allenamento ipossico-normossico periodico eseguito con una breve esposizione all'ipossia. Precedenti studi hanno scoperto che l'ipossia intermittente a breve termine può aumentare la sensibilità dell'ipossia e ridurre la gravità della lesione acuta da ipossia e alleviare la lesione acuta da ipossia riducendo la risposta infiammatoria causata dall'ipossia. Pertanto, questo studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato per rivelare ulteriormente l'efficacia dell'IH ed esplorare i suoi potenziali meccanismi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yuan Wang, M.D.
  • Numero di telefono: +86-135 8156 7815
  • Email: wilma0106@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Xunming Ji, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto informato da parte dei volontari.
  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 45 anni, indice di massa corporea (BMI) di 19,0 e 24,9 kg/m2.
  • Residenza a lungo termine in pianura (altitudine <100 m), senza essere stato a un'altitudine ≥1500 m in 30 giorni.
  • Saturazione periferica di ossigeno a riposo superiore al 90%, saturazione cerebrale di ossigeno compresa tra 58% e 82%, frequenza cardiaca compresa tra 60 bpm e 100 bpm e pressione sanguigna entro il range normale (90-130/60-80 mmHg).

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, epatiche, dermatologiche o ematologiche.
  • Storia di abuso di sostanze.
  • L'uso di farmaci o dispositivi medici.
  • Gravidanza, ipertensione, diabete mellito, obesità, apnee notturne e disturbi neurologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo IH
I partecipanti riceveranno un intervento di ipossia intermittente 10 volte (concentrazione di ossigeno: 13%) prima dell'esposizione all'ambiente di ipossia acuta.
Altro: Ipossia intermittente
Il protocollo di ipossia intermittente si riferisce a quattro cicli di 10 minuti di intervallo di inalazione di ipossia per 5 minuti di normossia, che viene eseguito due volte al giorno (a distanza di almeno 6 ore) in 5 giorni.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno 10 volte l'ipossia fittizia (concentrazione di ossigeno: 21%) intervento in 5 giorni prima dell'esposizione all'ambiente di ipossia acuta.
Altro: Ipossia intermittente fittizia
Il protocollo fittizio di ipossia intermittente si riferisce a 55 minuti di inalazione di normossia, che viene eseguita due volte al giorno (a distanza di almeno 6 ore) in 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del mal di montagna acuto tra il gruppo IH e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dopo l'esposizione all'ipossia acuta di 6 ore.
In questa valutazione dei risultati primari verrà utilizzato un questionario chiamato punteggio 2018 Lake Louise Scoring System (LLSS) [0-12]. I punteggi LLS più alti indicano i sintomi peggiori del mal di montagna acuto (AMS).
Dopo l'esposizione all'ipossia acuta di 6 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dei parametri sierici tra il gruppo IH e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dopo l'esposizione all'ipossia acuta di 6 ore.
Dopo l'esposizione all'ipossia acuta di 6 ore.
Incidenza di ipertensione endocranica tra gruppo IH e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dopo l'esposizione all'ipossia acuta di 6 ore.
Verrà utilizzato un rilevatore di pressione cranica non invasivo per monitorare la pressione intracranica.
Dopo l'esposizione all'ipossia acuta di 6 ore.
Incidenza di diminuzione della capacità di reazione e di esecuzione tra il gruppo IH e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dopo l'esposizione all'ipossia acuta di 6 ore.
Verranno utilizzati questionari correlati per valutare il dominio cognitivo rilevante.
Dopo l'esposizione all'ipossia acuta di 6 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IH-AHI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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