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Gli effetti dell'ipossia intermittente sulla lesione ipossica acuta

28 marzo 2023 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Questo studio intende rivelare ulteriormente l'efficacia dell'ipossia intermittente nella prevenzione del danno ipossico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esposizione acuta all'ipossia può indurre danno ipossico acuto (AHI), in base alla gravità del danno, può essere suddiviso in mal di montagna acuto (AMS), edema polmonare d'alta quota (HAPE) ed edema cerebrale d'alta quota (HACE). L'AMS è il tipo più comune, si verifica principalmente entro 6-12 ore dopo essere rapidamente entrati in un'altitudine superiore a 2500 m, a volte entro 1 ora, e può manifestarsi come mal di testa, nausea, diarrea, disturbi del sonno, ecc. L'incidenza di AMS a quota 2500-3000m è del 10-20%, che raggiunge il 50-85% a quota 4500-5000m s.l.m.

L'ipossia intermittente (IH) si riferisce all'allenamento ipossico-normossico periodico eseguito con una breve esposizione all'ipossia. Precedenti studi hanno scoperto che l'ipossia intermittente a breve termine può aumentare la sensibilità dell'ipossia e ridurre la gravità della lesione acuta da ipossia e alleviare la lesione acuta da ipossia riducendo la risposta infiammatoria causata dall'ipossia. Pertanto, questo studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato per rivelare ulteriormente l'efficacia dell'IH ed esplorare i suoi potenziali meccanismi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuan Wang, M.D.
  • Numero di telefono: +86-135 8156 7815
  • Email: wilma0106@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Xunming Ji, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto informato da parte dei volontari.
  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 45 anni, indice di massa corporea (BMI) di 19,0 e 24,9 kg/m2.
  • Residenza a lungo termine in pianura (altitudine <100 m), senza essere stato a un'altitudine ≥1500 m in 30 giorni.
  • Saturazione periferica di ossigeno a riposo superiore al 90%, saturazione cerebrale di ossigeno compresa tra 58% e 82%, frequenza cardiaca compresa tra 60 bpm e 100 bpm e pressione sanguigna entro il range normale (90-130/60-80 mmHg).

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, epatiche, dermatologiche o ematologiche.
  • Storia di abuso di sostanze.
  • L'uso di farmaci o dispositivi medici.
  • Gravidanza, ipertensione, diabete mellito, obesità, apnee notturne e disturbi neurologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo IH
I partecipanti riceveranno un intervento di ipossia intermittente 10 volte (concentrazione di ossigeno: 13%) prima dell'esposizione all'ambiente di ipossia acuta.
Altro: Ipossia intermittente
Il protocollo di ipossia intermittente si riferisce a quattro cicli di 10 minuti di intervallo di inalazione di ipossia per 5 minuti di normossia, che viene eseguito due volte al giorno (a distanza di almeno 6 ore) in 5 giorni.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno 10 volte l'ipossia fittizia (concentrazione di ossigeno: 21%) intervento in 5 giorni prima dell'esposizione all'ambiente di ipossia acuta.
Altro: Ipossia intermittente fittizia
Il protocollo fittizio di ipossia intermittente si riferisce a 55 minuti di inalazione di normossia, che viene eseguita due volte al giorno (a distanza di almeno 6 ore) in 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del mal di montagna acuto tra il gruppo IH e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dopo l'esposizione all'ipossia acuta di 6 ore.
In questa valutazione dei risultati primari verrà utilizzato un questionario chiamato punteggio 2018 Lake Louise Scoring System (LLSS) [0-12]. I punteggi LLS più alti indicano i sintomi peggiori del mal di montagna acuto (AMS).
Dopo l'esposizione all'ipossia acuta di 6 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dei parametri sierici tra il gruppo IH e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dopo l'esposizione all'ipossia acuta di 6 ore.
Dopo l'esposizione all'ipossia acuta di 6 ore.
Incidenza di ipertensione endocranica tra gruppo IH e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dopo l'esposizione all'ipossia acuta di 6 ore.
Verrà utilizzato un rilevatore di pressione cranica non invasivo per monitorare la pressione intracranica.
Dopo l'esposizione all'ipossia acuta di 6 ore.
Incidenza di diminuzione della capacità di reazione e di esecuzione tra il gruppo IH e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Dopo l'esposizione all'ipossia acuta di 6 ore.
Verranno utilizzati questionari correlati per valutare il dominio cognitivo rilevante.
Dopo l'esposizione all'ipossia acuta di 6 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IH-AHI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di montagna acuto

Prove cliniche su Ipossia intermittente

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