Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della nascita pretermine sui sintomi di ansia e depressione nei genitori e sui precursori della cognizione, inclusa la cognizione sociale nel loro bambino (PréDANPa)

28 novembre 2025 aggiornato da: CHU de Reims

Nel 2018, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha contato non meno di 15 milioni di nascite premature ogni anno in tutto il mondo, ovvero più di un bambino su dieci. Negli ultimi anni, il numero di neonati che sopravvivono alla nascita pretermine è gradualmente aumentato grazie ai progressi della medicina neonatale. Tuttavia, questi salvataggi non sono senza conseguenze.

Per farlo, infatti, il bambino viene separato dai genitori, posto in un ambiente stressante, tecnico e potenzialmente doloroso. Questa precoce separazione è aggravata da comorbilità mediche e sedazioni che compromettono la fisiologia e la disponibilità all'interazione del bambino. La prematurità estrema interrompe anche le prime interazioni tra il bambino ei suoi genitori e, infine, le relazioni con gli altri. Pertanto, oltre il 35% dei bambini nati prematuri mostra un comportamento di attaccamento insicuro nelle relazioni con gli altri.

Inoltre, le nascite premature sono accompagnate da numerose difficoltà somatiche, cognitive e socio-cognitive. In età scolare, questi bambini presentano maggiori problemi di apprendimento, socio-emotivi e comportamentali. Quanto maggiore è il grado di prematurità, tanto più marcate sono queste difficoltà. Si assocerebbero ad un deficit cognitivo esecutivo e sociale, insito in uno sviluppo cerebrale globalmente alterato, in particolare delle regioni cerebrali sottocorticali frontali.

Da parte dei genitori, anche il parto prematuro è irto di conseguenze. In effetti, l'idea di un periodo postnatale idealizzato lascia il posto a un'esperienza ansiosa, persino traumatica. Spesso vengono espresse nozioni di colpa, così come grande ansia per la sopravvivenza del bambino e le "capacità genitoriali". Una maggiore prevalenza di segni di ansia genitoriale, depressione postnatale e disturbo da stress post-traumatico si osserva nelle madri di neonati prematuri, anche fino a 18 mesi dopo la nascita. Questi stati psicologici influenzano la capacità dei genitori di interagire con il loro neonato, così come il contenuto di queste interazioni.

Infine, sia i genitori che i neonati vedono, per motivi diversi, la loro capacità di interagire e di rassicurarsi profondamente sconvolta dal parto prematuro.

Anche se dal 2010 la prematurità è stata identificata come un "problema di salute pubblica" dall'OMS, gli studi sull'argomento hanno ancora dei limiti. Infatti, se stimiamo che la prevalenza dei segni di ansia e/o depressione nelle madri di bambini prematuri sia mediamente tre volte superiore a quella delle madri di bambini nati a termine; e i padri? Appare fondamentale migliorare la nostra conoscenza dei sintomi ansiosi e depressivi che possono manifestare i padri e le madri di bambini prematuri, con l'obiettivo di fornire un'assistenza completa e multidisciplinare alle famiglie nelle unità di terapia intensiva neonatale.

Allo stesso modo, non è noto l'impatto esatto di un aumento della sintomatologia ansioso-depressiva dei genitori sui precursori dello sviluppo cognitivo e socio-cognitivo. Poiché l'ambiente e la stimolazione sono fondamentali per lo sviluppo del bambino, cosa succede quando uno o entrambi i genitori vedono la loro interazione modificata dalla sintomatologia ansioso-depressiva? Infatti, i rari studi che pubblicano dati sull'argomento sono realizzati su popolazioni di genitori di bambini non prematuri, spesso non francofoni e soprattutto con strumenti che non sono a disposizione degli operatori francofoni incaricati della diagnosi precoce di difficoltà di sviluppo nei bambini prematuri. Oggi, sembra necessario fornire dati riguardanti lo sviluppo dei precursori dello sviluppo cognitivo e socio-cognitivo nei neonati pretermine, e comprendere meglio l'entità della sua interazione con la sintomatologia ansioso-depressiva della madre e del padre.

Gli inquirenti formulano quindi le seguenti ipotesi:

  • La sintomatologia ansioso-depressiva, come segni di ansia dei genitori, depressione postnatale e disturbo da stress post-traumatico, sarebbe più elevata nelle madri e nei padri di neonati pretermine rispetto alle madri e nei padri di neonati a termine a 7 ± 1 settimane dopo la nascita.
  • Il livello di sviluppo dei precursori dello sviluppo cognitivo e socio-cognitivo sarebbe inferiore nei bambini i cui genitori presentano una sintomatologia ansioso-depressiva esacerbata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamento
        • CHU Reims
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti inclusi saranno bambini nati prematuri (32-37 SA) e i loro genitori, e bambini nati a termine e i loro genitori, che soddisfano i criteri di inclusione e che hanno accettato di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini e i loro genitori saranno inclusi nello studio nel gruppo esposto se:

  • il bambino nasce pretermine, cioè tra 32 settimane di amenorrea (SA) e 36 SA + 6 giorni.
  • presso il reparto maternità dell'Ospedale Universitario di Reims
  • i genitori hanno più di 18 anni.
  • i genitori sono iscritti a una previdenza sociale.
  • i genitori hanno accettato di partecipare allo studio, entro 72 ore dalla nascita

Saranno inclusi nello studio, nel gruppo dei non esposti, i bambini e i loro genitori, se:

  • i figli nascono a termine, cioè da 37 SA + 0 Giorni
  • presso il reparto maternità dell'ospedale universitario di Reims
  • i genitori hanno più di 18 anni.
  • i genitori sono iscritti a una previdenza sociale.
  • i genitori hanno accettato di partecipare allo studio, entro 72 ore dalla nascita

Criteri di esclusione:

Non saranno inclusi nello studio, i bambini e i loro genitori, se:

  • il bambino nasce da gravidanze multiple
  • il bambino è emodinamicamente instabile
  • il parto è avvenuto più di 72 ore fa
  • il bambino è affetto da malformazioni congenite
  • il bambino è affetto da grave lesione cerebrale rilevata dall'ecografia transfontanellare eseguita prima dell'inclusione (leucomalacia cistica e stadi III e IV della classificazione Papille, ovvero grave dilatazione ventricolare o emorragia intraparenchimale)
  • è prevista la separazione dai genitori e l'affidamento del figlio
  • bambino nasce anonimo
  • genitori con disturbi psichiatrici
  • se la madre è affetta da compromissione emodinamica
  • genitori sotto tutela
  • genitori non madrelingua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I neonati pretermine e i loro genitori
Trenta bambini prematuri nati tra le 32 e le 36+6 settimane di gestazione ei loro genitori.
Questionario
neonati a termine e i loro genitori
Trenta bambini, nati a più di 37 settimane (≥37+0), e i loro genitori
Questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
STAI-Y: ansia da inventario dei tratti di stato - Y
Lasso di tempo: settimana 7 settimane dopo il parto
utilizzato per confrontare il livello di ansia e depressione nelle madri di bambini nati pretermine (da 32 a 37 anni di età gestazionale) rispetto a madri di bambini nati a termine (da 37 a 41 anni di età gestazionale)
settimana 7 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA23021*

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .