- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05734768
Impatto della nascita pretermine sui sintomi di ansia e depressione nei genitori e sui precursori della cognizione, inclusa la cognizione sociale nel loro bambino (PréDANPa)
Nel 2018, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha contato non meno di 15 milioni di nascite premature ogni anno in tutto il mondo, ovvero più di un bambino su dieci. Negli ultimi anni, il numero di neonati che sopravvivono alla nascita pretermine è gradualmente aumentato grazie ai progressi della medicina neonatale. Tuttavia, questi salvataggi non sono senza conseguenze.
Per farlo, infatti, il bambino viene separato dai genitori, posto in un ambiente stressante, tecnico e potenzialmente doloroso. Questa precoce separazione è aggravata da comorbilità mediche e sedazioni che compromettono la fisiologia e la disponibilità all'interazione del bambino. La prematurità estrema interrompe anche le prime interazioni tra il bambino ei suoi genitori e, infine, le relazioni con gli altri. Pertanto, oltre il 35% dei bambini nati prematuri mostra un comportamento di attaccamento insicuro nelle relazioni con gli altri.
Inoltre, le nascite premature sono accompagnate da numerose difficoltà somatiche, cognitive e socio-cognitive. In età scolare, questi bambini presentano maggiori problemi di apprendimento, socio-emotivi e comportamentali. Quanto maggiore è il grado di prematurità, tanto più marcate sono queste difficoltà. Si assocerebbero ad un deficit cognitivo esecutivo e sociale, insito in uno sviluppo cerebrale globalmente alterato, in particolare delle regioni cerebrali sottocorticali frontali.
Da parte dei genitori, anche il parto prematuro è irto di conseguenze. In effetti, l'idea di un periodo postnatale idealizzato lascia il posto a un'esperienza ansiosa, persino traumatica. Spesso vengono espresse nozioni di colpa, così come grande ansia per la sopravvivenza del bambino e le "capacità genitoriali". Una maggiore prevalenza di segni di ansia genitoriale, depressione postnatale e disturbo da stress post-traumatico si osserva nelle madri di neonati prematuri, anche fino a 18 mesi dopo la nascita. Questi stati psicologici influenzano la capacità dei genitori di interagire con il loro neonato, così come il contenuto di queste interazioni.
Infine, sia i genitori che i neonati vedono, per motivi diversi, la loro capacità di interagire e di rassicurarsi profondamente sconvolta dal parto prematuro.
Anche se dal 2010 la prematurità è stata identificata come un "problema di salute pubblica" dall'OMS, gli studi sull'argomento hanno ancora dei limiti. Infatti, se stimiamo che la prevalenza dei segni di ansia e/o depressione nelle madri di bambini prematuri sia mediamente tre volte superiore a quella delle madri di bambini nati a termine; e i padri? Appare fondamentale migliorare la nostra conoscenza dei sintomi ansiosi e depressivi che possono manifestare i padri e le madri di bambini prematuri, con l'obiettivo di fornire un'assistenza completa e multidisciplinare alle famiglie nelle unità di terapia intensiva neonatale.
Allo stesso modo, non è noto l'impatto esatto di un aumento della sintomatologia ansioso-depressiva dei genitori sui precursori dello sviluppo cognitivo e socio-cognitivo. Poiché l'ambiente e la stimolazione sono fondamentali per lo sviluppo del bambino, cosa succede quando uno o entrambi i genitori vedono la loro interazione modificata dalla sintomatologia ansioso-depressiva? Infatti, i rari studi che pubblicano dati sull'argomento sono realizzati su popolazioni di genitori di bambini non prematuri, spesso non francofoni e soprattutto con strumenti che non sono a disposizione degli operatori francofoni incaricati della diagnosi precoce di difficoltà di sviluppo nei bambini prematuri. Oggi, sembra necessario fornire dati riguardanti lo sviluppo dei precursori dello sviluppo cognitivo e socio-cognitivo nei neonati pretermine, e comprendere meglio l'entità della sua interazione con la sintomatologia ansioso-depressiva della madre e del padre.
Gli inquirenti formulano quindi le seguenti ipotesi:
- La sintomatologia ansioso-depressiva, come segni di ansia dei genitori, depressione postnatale e disturbo da stress post-traumatico, sarebbe più elevata nelle madri e nei padri di neonati pretermine rispetto alle madri e nei padri di neonati a termine a 7 ± 1 settimane dopo la nascita.
- Il livello di sviluppo dei precursori dello sviluppo cognitivo e socio-cognitivo sarebbe inferiore nei bambini i cui genitori presentano una sintomatologia ansioso-depressiva esacerbata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julien EUTROPE
- Numero di telefono: 0033 3 26 78 94 76
- Email: jeutrope@chu-reims.fr
Luoghi di studio
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Reims, Francia, 51092
- Reclutamento
- CHU Reims
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Contatto:
- Damien JOLLY
- Numero di telefono: 33 326788472
- Email: djolly@chu-reims.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I bambini e i loro genitori saranno inclusi nello studio nel gruppo esposto se:
- il bambino nasce pretermine, cioè tra 32 settimane di amenorrea (SA) e 36 SA + 6 giorni.
- presso il reparto maternità dell'Ospedale Universitario di Reims
- i genitori hanno più di 18 anni.
- i genitori sono iscritti a una previdenza sociale.
- i genitori hanno accettato di partecipare allo studio, entro 72 ore dalla nascita
Saranno inclusi nello studio, nel gruppo dei non esposti, i bambini e i loro genitori, se:
- i figli nascono a termine, cioè da 37 SA + 0 Giorni
- presso il reparto maternità dell'ospedale universitario di Reims
- i genitori hanno più di 18 anni.
- i genitori sono iscritti a una previdenza sociale.
- i genitori hanno accettato di partecipare allo studio, entro 72 ore dalla nascita
Criteri di esclusione:
Non saranno inclusi nello studio, i bambini e i loro genitori, se:
- il bambino nasce da gravidanze multiple
- il bambino è emodinamicamente instabile
- il parto è avvenuto più di 72 ore fa
- il bambino è affetto da malformazioni congenite
- il bambino è affetto da grave lesione cerebrale rilevata dall'ecografia transfontanellare eseguita prima dell'inclusione (leucomalacia cistica e stadi III e IV della classificazione Papille, ovvero grave dilatazione ventricolare o emorragia intraparenchimale)
- è prevista la separazione dai genitori e l'affidamento del figlio
- bambino nasce anonimo
- genitori con disturbi psichiatrici
- se la madre è affetta da compromissione emodinamica
- genitori sotto tutela
- genitori non madrelingua
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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I neonati pretermine e i loro genitori
Trenta bambini prematuri nati tra le 32 e le 36+6 settimane di gestazione ei loro genitori.
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Questionario
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neonati a termine e i loro genitori
Trenta bambini, nati a più di 37 settimane (≥37+0), e i loro genitori
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Questionario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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STAI-Y: ansia da inventario dei tratti di stato - Y
Lasso di tempo: settimana 7 settimane dopo il parto
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utilizzato per confrontare il livello di ansia e depressione nelle madri di bambini nati pretermine (da 32 a 37 anni di età gestazionale) rispetto a madri di bambini nati a termine (da 37 a 41 anni di età gestazionale)
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settimana 7 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA23021*
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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