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Una valutazione retrospettiva di OviTex PRS (OviTex) (PRS)

14 agosto 2026 aggiornato da: Tela Bio Inc

Una valutazione retrospettiva dei dispositivi permanenti e riassorbibili OviTex PRS (OviTex) in soggetti che hanno subito in precedenza una ricostruzione mammaria

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere OviTex PRS nelle procedure chirurgiche ricostruttive per conoscere la sicurezza e l'efficacia di OviTex PRS quando utilizzato per il rinforzo dei tessuti molli secondo le indicazioni per l'uso del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è organizzato come uno studio retrospettivo-prospettico, osservazionale, multicentrico. Il gruppo di trattamento coinvolto nello studio ha ricevuto OviTex PRS durante la ricostruzione del seno basata su protesi. La procedura di ricostruzione prevedeva un impianto unilaterale o bilaterale immediato o in due fasi in posizione sub-pettorale o pre-pettorale. I risultati di questo studio hanno lo scopo di dimostrare un profilo di sicurezza accettabile e di informare il disegno dello studio e gli endpoint di efficacia di un futuro studio prospettico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34108
        • Aesthetic Surgery Center
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Castrellon Aesthetic Surgery
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Y Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Janineh Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • David L. Abramson, MD
      • Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
        • Capital Health
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Plastic Surgery Consultants
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78256
        • Dermatology Associates of San Antonio/Baptist Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati saranno raccolti per 200 soggetti che sono stati impiantati con OviTex® PRS

Descrizione

Inclusione:

  1. Il soggetto aveva un'età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento dell'intervento.
  2. Al momento dell'intervento, la paziente ha ricevuto un impianto OviTex PRSPermanent (R20143, R20243 o R30343) o Resorbable (R20152 o R20252) insieme a una ricostruzione mammaria basata su impianto.

  3. Sono trascorsi almeno 6 mesi di tempo dalla procedura di ricostruzione.

    Prospettivo (se applicabile):

  4. Il paziente accetta di tornare per la parte potenziale compreso il completamento delle fotografie.

Esclusione:

  1. Il paziente ha ricevuto un espansore testurizzato o un impianto.
  2. Il paziente era un utilizzatore di nicotina o ne aveva fatto uso negli ultimi 90 giorni prima della procedura indice (incluso senza fumo, vaporizzato, ecc.).
  3. Il paziente era un consumatore di marijuana tramite vaporizzazione o fumo (nelle ultime 4 settimane precedenti la procedura di indice).

  4. Il soggetto era stato precedentemente sottoposto a radioterapia alla parete toracica prima dell'intervento chirurgico indice.

    Prospettivo (se applicabile):

  5. Il paziente ha una storia di una condizione psicologica, abuso di droghe o alcol che può interferire con la sua capacità di aderire ai requisiti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di (S)AE rilevanti entro 24 mesi dall'impianto di OviTex® PRS.
Lasso di tempo: 24 mesi
Retrospettiva - Valutazione prospettica
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Alla procedura
Retrospettiva - Valutazione prospettica
Alla procedura
È tempo di sostituire l'espansore/l'impianto
Lasso di tempo: 24 mesi
Retrospettiva - Valutazione prospettica
24 mesi
Volume di riempimento intraoperatorio/Numero e volume delle visite di riempimento
Lasso di tempo: 24 mesi
Retrospettiva - Valutazione prospettica
24 mesi
Valutazione estetica indipendente di ciascun seno trattato misurata mediante Telemark Breast Score
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione estetica dell'immagine
24 mesi
Valutazione indipendente della ptosi mammaria misurata mediante la Scala Arcobaleno
Lasso di tempo: 24 mesi
Retrospettiva - Valutazione prospettica
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tela Bio Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MCRA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Asaf Yalif, MD, Y Plastic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TB2022.01.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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